- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04499690
글로벌 CALM 구현 연구 (Global CALM)
암 관리 및 의미 있는 삶(CALM): 글로벌 이니셔티브
연구 개요
상세 설명
CALM은 진행성 암 환자와 그 사랑하는 사람들을 위해 설계된 반구조화되고 수동화된 개별 심리 요법입니다. 지난 10년 동안 수행된 연구에 따르면 CALM은 진행성 또는 전이성 암 환자에게 실행 가능하고 수용 가능하며 효과적인 치료법입니다.
CALM 교육 프로그램은 종양학 임상의에게 CALM 전달을 교육하기 위해 개발되었습니다. 교육 프로그램은 다음과 같이 구성됩니다. 1) 개입에 대한 기본 교육을 제공하는 입문 워크숍; 2) 고급 치료 기술 개발을 지원하는 고급 워크샵; 3) 대면 또는 온라인 소그룹 형식으로 제공되는 지속적인 사례 감독으로 CALM 제공에 있어 지속적인 개선 및 개선의 기회를 제공합니다.
임상의 및 조직 수준에서 CALM 프로그램의 구현을 평가하기 위해 우리는 CALM 교육 프로그램에 참여하는 임상의에게 접근하여 기준선에서 정량적 측정 완료를 포함하는 이 연구에 참여하도록 초대할 것입니다. 2년(연구 종점), 질적 인터뷰 참여 및 타당성 데이터 수집. 구현 과학 프레임워크는 질적 인터뷰를 통해 CALM 구현에 대한 참가자의 인식된 개인 및 상황 수준 장벽 및 촉진자를 평가하기 위해 적용됩니다.
글로벌 CALM 프로그램에 참여하는 사이트는 환자 및 간병인 수준에서 CALM을 평가하기 위해 해당 설정에서 CALM의 파일럿 연구를 수행합니다. 우리는 장래의 환자 및 간병인 수준의 데이터 수집에 관여하지 않을 것이지만 CALM 개입의 문화 간 일반화 가능성을 평가하기 위해 데이터를 모으고 분석할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
연구팀은 다음과 같은 임상의에게 접근할 것입니다.
- Global CALM 프로그램에 참여하는 데 관심을 표명했습니다.
- 자신의 직업을 규제하는 법률/조직 정책에 따라 심리 치료를 제공할 수 있습니다.
- ≥18세;
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 영어(또는 교육 및 감독이 제공되는 기타 언어)에 능통합니다.
- 센터가 위치한 국가에서 사용되는 주요 언어에 능통합니다(CALM 세션을 제공할 수 있음). 그리고
- CALM 요법 교육에 참여하고 대면 또는 온라인 감독 회의에 참석할 의향/능력이 있습니다(타당성에 따라).
제외 기준:
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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글로벌 CALM 교육 프로그램 임상의
CALM 교육 프로그램에 참여하는 임상의.
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진행성 및 전이성 암 환자를 위한 간략하고 개별적인 수동 심리사회적 개입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부지 타당성 지표의 변화
기간: 연구 완료 기간 동안 12개월마다
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Global CALM 프로그램의 현장 책임자는 도달 범위(예:
CALM 교육에 참여하는 임상의 #, CALM 관련 연구 프로젝트 수), 효과(예:
CALM 치료 무결성 및 감독 평가 등급), 채택(예:
CALM에 대한 환자 수), 구현(예:
완료된 CALM 사례 수, CALM 인증 치료사 수) 및 유지 관리.
이 조치는 사이트가 CALM 프로그램에 참여하는 동안 매년 완료됩니다.
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연구 완료 기간 동안 12개월마다
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치료에 대한 자신감의 변화 - 종양학 설문지
기간: 기준선, 1년 및 2년 간의 변경 사항
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The Confidence with Therapy - Oncology Questionnaire (CTO)는 14개 항목의 리커트 유형 설문지로, 진행성 암 환자에게 심리 치료를 제공하는 데 있어 치료사의 자신감 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
이 설문지는 기준선, 1년 및 2년에 사례 감독에 참여하는 참여 임상의에게 시행됩니다.
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기준선, 1년 및 2년 간의 변경 사항
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감독 평가 질문지의 변경
기간: 기준선에서 변경, 1년 및 2년
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CALM 감독 평가 질문지는 CALM 감독 회의를 평가하는 30개 항목의 질문입니다.
Spiegel and Spira(1991), Arcinue(2002), Winstanley(2000) 및 Cliffe et al. (2016), 이 설문지는 감독의 인지된 타당성, 수용 가능성 및 효능, 감독이 CALM 치료 프로토콜을 준수하는 정도 및 그룹 감독에 참여하는 전반적인 경험을 평가합니다.
이 설문지는 1년 및 2년 시점에서 사례 감독에 참여하는 임상의에게 시행됩니다.
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기준선에서 변경, 1년 및 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sarah Hales, MD PhD, University Health Network, Toronto
- 수석 연구원: Gary Rodin, MD, University Health Network, Toronto
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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암 관리 및 의미 있는 생활에 대한 임상 시험
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Wroclaw University of Health and Sport SciencesUniversity of Silesia in Katowice; Jan Dlugosz University in Czestochowa완전한