복부 비만 치료에서 전통 중국 의학의 특징적인 생활 습관 개입과 뜸을 결합: 무작위 통제 시험을 위한 연구 프로토콜
2020년 9월 14일 업데이트: Wang Jian, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
이 연구는 뜸과 TCM의 특징적인 생활 습관 중재의 조합이 복부 비만 환자의 임상 증상을 완화하고 삶의 질과 정신 건강을 향상시킬 수 있는지 여부를 조사할 것입니다.
이 결과는 복부 비만 환자에게 뜸과 TCM의 특징적인 생활 방식 중재의 조합 적용에 대한 임상적 증거를 제공할 것으로 기대됩니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 2020년 1월부터 2022년 1월까지 복부비만이 있고 대상자격 기준을 충족하는 150명의 참가자를 대상으로 실시되는 무작위대조시험이다.
참가자는 2:2:1 할당 비율로 무작위로 3개 그룹으로 나뉩니다. 개입 그룹은 TCM의 특징적인 생활 습관 개입과 결합된 뜸을 받고, 다른 그룹은 생활 습관 개입과 결합된 뜸을 받습니다. 개입만 해당. 각 치료는 8주의 개입 기간과 4주의 추적 기간을 포함하여 12주 동안 지속됩니다.
1차 결과는 허리둘레(WC)이고, 2차 결과는 비만 관련 지표, 혈청 생화학 지수, 혈압, 체질 특성의 전환 점수 및 척도 측정을 포함합니다. 최대 기간.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
이 연구를 위해 모집된 환자는 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.
1. 복부비만의 진단기준을 만족한다. 2.18세≤나이≤55세; 3. 정보에 입각한 동의를 완전히 이해하고 자발적으로 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 가진 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 다음과 같은 내분비 장애의 존재: 다낭성 난소 증후군; 쿠싱 증후군; 교정되지 않은 갑상선 질환.
- 당뇨병, 고혈압, 비정상적인 간 및 신장 기능 또는 정신 질환의 존재.
- 임신 또는 수유 중인 여성, 12주 이내에 임신할 계획이 있는 여성.
- 폭식증, 거식증 또는 기타 섭식 장애의 병력.
- 지난 3개월 동안 체중이나 식욕에 영향을 미칠 수 있는 다이어트 약물, 코르티코스테로이드, 항우울제와 같은 약물 사용.
- 수술 체중 감소, 수술 후 유착의 병력.
- 지난 3개월 동안 체중 감량 또는 체중 감량을 위한 다른 요법에 대한 임상 연구에 참여한 이력.
- 국소 피부 파열, 알레르기 및 반흔 체질의 존재.
- 기타 질병이나 사유로 인한 연구에 협조할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TCM의 특징적인 생활 습관 개입을 통한 뜸
참가자들은 중국 전통 의학의 특징적인 생활 습관 개입과 결합된 뜸을 받게 될 것입니다. 이 연구에서는 xiusheng 달인, 전통 운동 및 현대 생활 습관 개입이 TCM의 특징적인 생활 습관 개입 방법으로 결합되어 참가자들이 건강한 생활 습관을 확립하도록 돕습니다.
참가자들은 주 6회 뜸 치료를 받아 8회기 치료과정을 완수하게 되며, 수성탕과 전통체조 중재는 8주 동안 지속된다. 치료기간은 8주, 추적기간은 4주이다.
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실험적: 생활 습관 개입을 통한 뜸
참가자는 생활 습관 개입과 함께 뜸을 받게 됩니다.
참가자들은 주 6회 뜸 치료를 받아 8회기 치료과정을 완수하게 되며, 현대식 생활습관 중재는 치료기간 8주와 추적기간 4주를 포함해 총 12주 동안 진행된다.
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다른: 라이프 스타일 개입
참가자는 현대적인 식이 운동 수정을 포함하는 라이프스타일 중재를 받게 됩니다.
참가자는 8회기 치료 과정과 4회기 후속 과정으로 이 치료를 받게 됩니다.
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모든 환자는 8주의 치료 기간과 4주의 추적 기간을 포함하여 12주 동안 식이 요법과 운동 중재를 포함한 좋은 생활 습관을 따르도록 지시받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허리둘레의 변화
기간: 0주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차
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허리둘레는 배꼽(배꼽) 높이에서 복부 둘레를 측정합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중의 변화
기간: 0주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차
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체중은 체성분 분석기(OMRON V.BODY)로 측정합니다.
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체질량 지수의 변화
기간: 0주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차
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체질량 지수는 사람의 키와 몸무게를 이용한 간단한 계산입니다.
공식은 BMI = kg/m2입니다. 여기서 kg은 사람의 체중(킬로그램)이고 m2는 키(미터의 제곱)입니다.
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체지방률 변화
기간: 0주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차
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인간 또는 다른 생명체의 체지방률(BFP)은 총 지방량을 총 체질량으로 나눈 값에 100을 곱한 것입니다.
체지방률은 체성분 분석기(OMRON V.BODY)로 측정합니다.
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기초대사량의 변화
기간: 0주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차
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기초대사량은 체성분분석기(OMRON V.BODY)로 측정합니다.
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0주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차
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엉덩이 둘레의 변화
기간: 0주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차
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엉덩이 둘레는 엉덩이의 최대 후방 확장 수준에서 측정됩니다.
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0주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차
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허리-엉덩이 둘레 비율의 변화
기간: 0주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차
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허리-엉덩이 비율은 허리 둘레와 엉덩이 둘레의 무차원 비율입니다.
이는 허리둘레를 엉덩이둘레로 나눈 값(W ÷ H)으로 계산됩니다.
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공복 혈당의 변화
기간: 0주차, 8주차
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혈액 샘플로 검사
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0주차, 8주차
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공복 인슐린의 변화
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혈액 샘플로 검사
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0주차, 8주차
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인슐린저항지수 변화 인슐린저항지수 인슐린저항지수
기간: 0주차, 8주차
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혈액 샘플로 검사
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0주차, 8주차
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총 콜레스테롤의 변화
기간: 0주차, 8주차
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혈액 샘플로 검사
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0주차, 8주차
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트리글리세리드의 변화
기간: 0주차, 8주차
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혈액 샘플로 검사
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0주차, 8주차
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저밀도 지단백질의 변화
기간: 0주차, 8주차
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혈액 샘플로 검사
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0주차, 8주차
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고밀도 지단백질의 변화
기간: 0주차, 8주차
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혈액 샘플로 검사
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0주차, 8주차
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요산의 변화
기간: 0주차, 8주차
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혈액 샘플로 검사
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0주차, 8주차
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혈압의 변화
기간: 0주차, 8주차
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수축기 및 이완기 혈압 모두 사무실 및 보행 혈압 모니터링(mmHg)으로 평가됩니다.
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0주차, 8주차
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체질특성 전환점수의 변화
기간: 0주차, 8주차, 12주차
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한의학 이론에 따른 환자의 체질을 9가지 체질로 분류합니다.
CCMQ(체질 in Chinese Medicine 설문지)는 사람을 9가지 체질 유형 중 하나 이상으로 분류하는 60개 항목으로 구성됩니다. 균형(8개 항목), 기 결핍(8개 항목), 양 결핍(7개 항목) -허약(8항목), 담습(8항목), 습열(6항목), 어혈(7항목), 기력저하(7항목), 특수체질(7항목).
CCMQ 척도의 점수가 높을수록 특정 신체 구성일 가능성이 더 높다는 것을 나타냅니다.
원래 점수는 각 항목의 점수를 합한 것입니다.
체질특성의 환산점수는 [(원점수-항목)/(항목*40]*100이다.
균형체질은 환산점수가 >60이고 나머지 체질의 환산점수는 모두 <30이다.
불균형체질은 환산점수가 ≥40이다.
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0주차, 8주차, 12주차
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IWQOL - Lite 척도 점수의 변화
기간: 0주차, 8주차, 12주차
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삶의 질은 삶의 질에 대한 무게의 영향(IWQOL) 키즈 설문지를 사용하여 조사되었으며 점수 범위는 0(최악)에서 100(최상)까지입니다.
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0주차, 8주차, 12주차
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정서적 및 심리적 평가 척도의 변화
기간: 0주차, 8주차, 12주차
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5개의 응답 범주(전혀 없음, 약간 있음, 가끔 있음, 대부분 있음, 항상 있음)로 구성된 심리적 고통의 10개 항목 자가 보고 척도.
점수 범위는 10에서 50까지입니다. 더 높은 점수는 더 많은 심리적 고통을 나타냅니다.
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0주차, 8주차, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Garvey WT, Mechanick JI, Brett EM, Garber AJ, Hurley DL, Jastreboff AM, Nadolsky K, Pessah-Pollack R, Plodkowski R; Reviewers of the AACE/ACE Obesity Clinical Practice Guidelines. AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS AND AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY COMPREHENSIVE CLINICAL PRACTICE GUIDELINES FOR MEDICAL CARE OF PATIENTS WITH OBESITY. Endocr Pract. 2016 Jul;22 Suppl 3:1-203. doi: 10.4158/EP161365.GL. Epub 2016 May 24.
- Tronieri JS, Wadden TA, Walsh OA, Berkowitz RI, Alamuddin N, Gruber K, Leonard S, Chao AM. Effects of liraglutide plus phentermine in adults with obesity following 1 year of treatment by liraglutide alone: A randomized placebo-controlled pilot trial. Metabolism. 2019 Jul;96:83-91. doi: 10.1016/j.metabol.2019.03.005. Epub 2019 Mar 20.
- Ikramuddin S, Korner J, Lee WJ, Connett JE, Inabnet WB, Billington CJ, Thomas AJ, Leslie DB, Chong K, Jeffery RW, Ahmed L, Vella A, Chuang LM, Bessler M, Sarr MG, Swain JM, Laqua P, Jensen MD, Bantle JP. Roux-en-Y gastric bypass vs intensive medical management for the control of type 2 diabetes, hypertension, and hyperlipidemia: the Diabetes Surgery Study randomized clinical trial. JAMA. 2013 Jun 5;309(21):2240-9. doi: 10.1001/jama.2013.5835.
- Yusuf S, Hawken S, Ounpuu S, Dans T, Avezum A, Lanas F, McQueen M, Budaj A, Pais P, Varigos J, Lisheng L; INTERHEART Study Investigators. Effect of potentially modifiable risk factors associated with myocardial infarction in 52 countries (the INTERHEART study): case-control study. Lancet. 2004 Sep 11-17;364(9438):937-52. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17018-9.
- Park BY, Lee MJ, Kim M, Kim SH, Park H. Structural and Functional Brain Connectivity Changes Between People With Abdominal and Non-abdominal Obesity and Their Association With Behaviors of Eating Disorders. Front Neurosci. 2018 Oct 11;12:741. doi: 10.3389/fnins.2018.00741. eCollection 2018.
- Freisling H, Arnold M, Soerjomataram I, O'Doherty MG, Ordonez-Mena JM, Bamia C, Kampman E, Leitzmann M, Romieu I, Kee F, Tsilidis K, Tjonneland A, Trichopoulou A, Boffetta P, Benetou V, Bueno-de-Mesquita HBA, Huerta JM, Brenner H, Wilsgaard T, Jenab M. Comparison of general obesity and measures of body fat distribution in older adults in relation to cancer risk: meta-analysis of individual participant data of seven prospective cohorts in Europe. Br J Cancer. 2017 May 23;116(11):1486-1497. doi: 10.1038/bjc.2017.106. Epub 2017 Apr 25.
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- Khera R, Murad MH, Chandar AK, Dulai PS, Wang Z, Prokop LJ, Loomba R, Camilleri M, Singh S. Association of Pharmacological Treatments for Obesity With Weight Loss and Adverse Events: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2016 Jun 14;315(22):2424-34. doi: 10.1001/jama.2016.7602. Erratum In: JAMA. 2016 Sep 6;316(9):995.
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- Reis LO, Favaro WJ, Barreiro GC, de Oliveira LC, Chaim EA, Fregonesi A, Ferreira U. Erectile dysfunction and hormonal imbalance in morbidly obese male is reversed after gastric bypass surgery: a prospective randomized controlled trial. Int J Androl. 2010 Oct 1;33(5):736-44. doi: 10.1111/j.1365-2605.2009.01017.x. Epub 2009 Dec 16.
- Gloy VL, Briel M, Bhatt DL, Kashyap SR, Schauer PR, Mingrone G, Bucher HC, Nordmann AJ. Bariatric surgery versus non-surgical treatment for obesity: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2013 Oct 22;347:f5934. doi: 10.1136/bmj.f5934.
- Yeh TL, Chen HH, Pai TP, Liu SJ, Wu SL, Sun FJ, Hwang LC. The Effect of Auricular Acupoint Stimulation in Overweight and Obese Adults: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Evid Based Complement Alternat Med. 2017;2017:3080547. doi: 10.1155/2017/3080547. Epub 2017 Dec 5.
- Wang LH, Huang W, Zhou W, Zhou L, Zhou XL, Zhou P, Yan Y, Zhou ZY, Wang H. Moxibustion combined with characteristic lifestyle intervention of Traditional Chinese Medicine in the treatment of abdominal obesity: A study protocol for a randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2020 Oct 23;99(43):e22855. doi: 10.1097/MD.0000000000022855.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .