Moxibustion kombinerat med karaktäristisk livsstilsintervention av traditionell kinesisk medicin vid behandling av bukfetma: ett studieprotokoll för en randomiserad kontrollerad studie
14 september 2020 uppdaterad av: Wang Jian, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
Denna studie kommer att undersöka om kombinationen av moxibustion och karakteristisk livsstilsintervention av TCM kan lindra de kliniska symtomen och förbättra livskvalitet och mental hälsa hos patienter med bukfetma.
Resultaten förväntas ge kliniska bevis för tillämpningen av kombinationen av moxibustion och karakteristisk livsstilsintervention av TCM hos patienter med bukfetma.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att vara en randomiserad kontrollerad studie som genomförs från januari 2020 till januari 2022 som inkluderar 150 deltagare som har bukfetma och uppfyller behörighetskriterierna.
Deltagarna kommer att delas slumpmässigt in i 3 grupper i ett tilldelningsförhållande på 2:2:1. Interventionsgruppen kommer att få moxibustion kombinerat med karakteristisk livsstilsintervention av TCM; den andra gruppen kommer att få moxibustion kombinerad med livsstilsintervention; kontrollgruppen kommer att få livsstilsintervention Endast intervention. Varje behandling kommer att pågå i 12 veckor inklusive 8 veckors interventionsperiod och 4 veckors uppföljningsperiod.
Det primära resultatet är midjeomkretsen (WC), de sekundära resultaten inkluderar fetmarelaterade indikatorer, biokemiska index i serum, blodtryck, omvandlingspoäng för konstitutionsegenskaper och mätning av skalan. Biverkningar kommer att registreras under interventionen och följ- upp period.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som rekryteras till denna studie bör uppfylla följande inklusionskriterier:
1. Att uppfylla kriterierna för diagnos av bukfetma; 2,18 år gammal≤ålder≤55 år gammal; 3. Att fullt ut kunna förstå och frivilligt underteckna informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
Patienter med något av följande kriterier kommer att exkluderas från studien:
- Närvaro av endokrina störningar såsom: polycystiskt ovariesyndrom; Cushings syndrom; okorrigerad sköldkörtelsjukdom.
- Förekomst av diabetes mellitus, eller högt blodtryck, eller onormala lever- och njurfunktioner, eller psykiska sjukdomar.
- Gravid eller ammande tillstånd, kvinnor som planerar att bli gravida inom 12 veckor.
- Historik av bulimi, anorexi eller andra ätstörningar.
- Användning av mediciner under de senaste 3 månaderna, såsom dietläkemedel, kortikosteroider, antidepressiva medel, vilket kan påverka vikt eller aptit.
- Historik om kirurgisk viktminskning, postoperativa sammanväxningar.
- Historik med deltagande i en klinisk studie av viktminskning eller andra terapier för att gå ner i vikt under de senaste 3 månaderna.
- Förekomst av lokal hudruptur, allergi och ärrkonstitution.
- Kan inte samarbeta med forskningen orsakad av andra sjukdomar eller orsaker.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Moxibustion med karakteristisk livsstilsintervention av TCM
Deltagarna kommer att få moxibustion kombinerat med karakteristisk livsstilsintervention av traditionell kinesisk medicin.I denna studie kommer xiusheng-avkok, traditionella övningar och modern livsstilsintervention att kombineras som den karakteristiska livsstilsinterventionsmetoden för TCM för att hjälpa deltagarna att etablera hälsosamma levnadsvanor.
Deltagarna kommer att få behandling av moxibustion 6 gånger i veckan för att genomföra en 8-sessions behandlingskur, och interventionen av Xiusheng Decoction och traditionella övningar kommer att pågå i 8 veckor. Medan interventionen av modern livsstilsintervention kommer att genomföras under 12 veckor, inklusive behandlingsperiod på 8 veckor och uppföljningsperioden på 4 veckor.
|
|
|
EXPERIMENTELL: moxibustion med livsstilsintervention
Deltagarna kommer att få moxibustion i kombination med livsstilsintervention.
Deltagarna kommer att få behandling av moxibustion 6 gånger i veckan för att genomföra en 8-sessions behandlingskur, medan interventionen av modern livsstilsintervention kommer att genomföras i 12 veckor inklusive behandlingsperioden på 8 veckor och uppföljningsperioden på 4 veckor.
|
|
|
ÖVRIG: livsstilsintervention
Deltagarna kommer att få livsstilsintervention som inkluderar moderna modifieringar av kostträning.
Deltagarna kommer att få denna behandling för en 8-sessionsbehandlingskurs och 4-sessionsuppföljningskurs.
|
Alla patienter kommer att instrueras att följa goda levnadsvanor inklusive kost- och träningsinsatser som kommer att pågå i 12 veckor inklusive behandlingsperioden på 8 veckor och uppföljningsperioden på 4 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i midjan
Tidsram: vecka 0, vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8, vecka 12
|
Midjeomkretsen kommer att mätas runt buken i nivå med naveln (navel).
|
vecka 0, vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8, vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i vikt
Tidsram: vecka 0, vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8, vecka 12
|
Kroppsvikten kommer att mätas med en kroppssammansättningsanalysator (OMRON V.BODY).
|
vecka 0, vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8, vecka 12
|
|
Förändringar i body mass index
Tidsram: vecka 0, vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8, vecka 12
|
Body Mass Index är en enkel beräkning som använder en persons längd och vikt.
Formeln är BMI = kg/m2 där kg är en persons vikt i kilogram och m2 är deras längd i meter i kvadrat.
|
vecka 0, vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8, vecka 12
|
|
Förändringar i kroppsfettprocent
Tidsram: vecka 0, vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8, vecka 12
|
Kroppsfettprocenten (BFP) för en människa eller annan levande varelse är den totala massan av fett dividerat med den totala kroppsmassan, multiplicerat med 100.
Kroppsfettprocenten kommer att mätas med en kroppssammansättningsanalysator (OMRON V.BODY).
|
vecka 0, vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8, vecka 12
|
|
Förändringar i basalt metaboliskt värde
Tidsram: vecka 0, vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8, vecka 12
|
Basalt metaboliskt värde kommer att mätas med en kroppssammansättningsanalysator (OMRON V.BODY).
|
vecka 0, vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8, vecka 12
|
|
Förändringar i höftomkretsen
Tidsram: vecka 0, vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8, vecka 12
|
höftomkretsen kommer att mätas på nivån för den maximala bakre förlängningen av skinkorna.
|
vecka 0, vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8, vecka 12
|
|
Förändringar i förhållande mellan midja och höft
Tidsram: vecka 0, vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8, vecka 12
|
midja-till-höft-förhållandet är det dimensionslösa förhållandet mellan midjans omkrets och höfternas omkrets.
Detta beräknas som midjemått dividerat med höftmått ( W ÷ H ).
|
vecka 0, vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8, vecka 12
|
|
Förändringar i fastande blodsocker
Tidsram: vecka 0, vecka 8
|
undersökt med blodprovet
|
vecka 0, vecka 8
|
|
Förändringar i fastande insulin
Tidsram: vecka 0, vecka 8
|
undersökt med blodprovet
|
vecka 0, vecka 8
|
|
Förändringar i insulinresistensindex insulinresistensindex insulinresistensindex
Tidsram: vecka 0, vecka 8
|
undersökt med blodprovet
|
vecka 0, vecka 8
|
|
Förändringar i totalkolesterol
Tidsram: vecka 0, vecka 8
|
undersökt med blodprovet
|
vecka 0, vecka 8
|
|
Förändringar i triglycerider
Tidsram: vecka 0, vecka 8
|
undersökt med blodprovet
|
vecka 0, vecka 8
|
|
Förändringar i lipoprotein med låg densitet
Tidsram: vecka 0, vecka 8
|
undersökt med blodprovet
|
vecka 0, vecka 8
|
|
Förändringar i högdensitetslipoprotein
Tidsram: vecka 0, vecka 8
|
undersökt med blodprovet
|
vecka 0, vecka 8
|
|
Förändringar i urinsyra
Tidsram: vecka 0, vecka 8
|
undersökt med blodprovet
|
vecka 0, vecka 8
|
|
Förändringar i blodtrycket
Tidsram: vecka 0, vecka 8
|
Både systoliskt och diastoliskt blodtryck bedöms av kontors- och ambulatorisk blodtrycksövervakning (mmHg).
|
vecka 0, vecka 8
|
|
Förändringar i konverteringspoäng för konstitutionsegenskaper
Tidsram: vecka 0, vecka 8, vecka 12
|
Skalklassificeringen av patientens konstitution enligt teorin om traditionell kinesisk medicin i nio konstitutioner.
The Constitution in Chinese Medicine Questionnaire (CCMQ) består av 60 artiklar för att klassificera en person i en eller flera av nio kroppskonstitutionstyper: balanserad (8 artiklar), Qi-brist (8 artiklar), Yang-brist (7 artiklar), Yin -brist (8 artiklar), slem-väta (8 artiklar), väta-värme (6 artiklar), blodstas (7 artiklar), Qi-depression (7 artiklar) och speciell diates (7 artiklar).
En högre poäng i CCMQ-skalan indikerar en högre sannolikhet för den specifika kroppskonstitutionen.
Den ursprungliga poängen summerar varje objekts poäng.
Omvandlingspoängen för konstitutionsegenskaper är [(originalpoäng- objekt)/(artiklar*40]*100.
Den balanserade konstitutionen är den konverterade poängen >60 och de övriga konstitutionernas konverterade poäng alla < 30.
Den obalanserade konstitutionen är den konverterade poängen ≥40.
|
vecka 0, vecka 8, vecka 12
|
|
Förändringar i IWQOL - Lite skalan poäng
Tidsram: vecka 0, vecka 8, vecka 12
|
Livskvalitet undersöktes med hjälp av inverkan av vikt på livskvalitet (IWQOL) Kids frågeformuläret, som har ett poängintervall från 0 (sämst) till 100 (bäst).
|
vecka 0, vecka 8, vecka 12
|
|
Förändringar i skalan för emotionell och psykologisk bedömning
Tidsram: vecka 0, vecka 8, vecka 12
|
10 punkters självrapporteringsmått på psykisk ångest med fem svarskategorier (ingen av tiden, lite av tiden, ibland, mest hela tiden, hela tiden).
Poäng varierar från 10 till 50; ett högre betyg indikerar mer psykiskt lidande.
|
vecka 0, vecka 8, vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Garvey WT, Mechanick JI, Brett EM, Garber AJ, Hurley DL, Jastreboff AM, Nadolsky K, Pessah-Pollack R, Plodkowski R; Reviewers of the AACE/ACE Obesity Clinical Practice Guidelines. AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS AND AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY COMPREHENSIVE CLINICAL PRACTICE GUIDELINES FOR MEDICAL CARE OF PATIENTS WITH OBESITY. Endocr Pract. 2016 Jul;22 Suppl 3:1-203. doi: 10.4158/EP161365.GL. Epub 2016 May 24.
- Tronieri JS, Wadden TA, Walsh OA, Berkowitz RI, Alamuddin N, Gruber K, Leonard S, Chao AM. Effects of liraglutide plus phentermine in adults with obesity following 1 year of treatment by liraglutide alone: A randomized placebo-controlled pilot trial. Metabolism. 2019 Jul;96:83-91. doi: 10.1016/j.metabol.2019.03.005. Epub 2019 Mar 20.
- Ikramuddin S, Korner J, Lee WJ, Connett JE, Inabnet WB, Billington CJ, Thomas AJ, Leslie DB, Chong K, Jeffery RW, Ahmed L, Vella A, Chuang LM, Bessler M, Sarr MG, Swain JM, Laqua P, Jensen MD, Bantle JP. Roux-en-Y gastric bypass vs intensive medical management for the control of type 2 diabetes, hypertension, and hyperlipidemia: the Diabetes Surgery Study randomized clinical trial. JAMA. 2013 Jun 5;309(21):2240-9. doi: 10.1001/jama.2013.5835.
- Yusuf S, Hawken S, Ounpuu S, Dans T, Avezum A, Lanas F, McQueen M, Budaj A, Pais P, Varigos J, Lisheng L; INTERHEART Study Investigators. Effect of potentially modifiable risk factors associated with myocardial infarction in 52 countries (the INTERHEART study): case-control study. Lancet. 2004 Sep 11-17;364(9438):937-52. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17018-9.
- Park BY, Lee MJ, Kim M, Kim SH, Park H. Structural and Functional Brain Connectivity Changes Between People With Abdominal and Non-abdominal Obesity and Their Association With Behaviors of Eating Disorders. Front Neurosci. 2018 Oct 11;12:741. doi: 10.3389/fnins.2018.00741. eCollection 2018.
- Freisling H, Arnold M, Soerjomataram I, O'Doherty MG, Ordonez-Mena JM, Bamia C, Kampman E, Leitzmann M, Romieu I, Kee F, Tsilidis K, Tjonneland A, Trichopoulou A, Boffetta P, Benetou V, Bueno-de-Mesquita HBA, Huerta JM, Brenner H, Wilsgaard T, Jenab M. Comparison of general obesity and measures of body fat distribution in older adults in relation to cancer risk: meta-analysis of individual participant data of seven prospective cohorts in Europe. Br J Cancer. 2017 May 23;116(11):1486-1497. doi: 10.1038/bjc.2017.106. Epub 2017 Apr 25.
- Dalle Grave R, Calugi S, El Ghoch M. Lifestyle modification in the management of obesity: achievements and challenges. Eat Weight Disord. 2013 Dec;18(4):339-49. doi: 10.1007/s40519-013-0049-4. Epub 2013 Jul 27.
- Khera R, Murad MH, Chandar AK, Dulai PS, Wang Z, Prokop LJ, Loomba R, Camilleri M, Singh S. Association of Pharmacological Treatments for Obesity With Weight Loss and Adverse Events: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2016 Jun 14;315(22):2424-34. doi: 10.1001/jama.2016.7602. Erratum In: JAMA. 2016 Sep 6;316(9):995.
- Schauer PR, Bhatt DL, Kirwan JP, Wolski K, Aminian A, Brethauer SA, Navaneethan SD, Singh RP, Pothier CE, Nissen SE, Kashyap SR; STAMPEDE Investigators. Bariatric Surgery versus Intensive Medical Therapy for Diabetes - 5-Year Outcomes. N Engl J Med. 2017 Feb 16;376(7):641-651. doi: 10.1056/NEJMoa1600869.
- Reis LO, Favaro WJ, Barreiro GC, de Oliveira LC, Chaim EA, Fregonesi A, Ferreira U. Erectile dysfunction and hormonal imbalance in morbidly obese male is reversed after gastric bypass surgery: a prospective randomized controlled trial. Int J Androl. 2010 Oct 1;33(5):736-44. doi: 10.1111/j.1365-2605.2009.01017.x. Epub 2009 Dec 16.
- Gloy VL, Briel M, Bhatt DL, Kashyap SR, Schauer PR, Mingrone G, Bucher HC, Nordmann AJ. Bariatric surgery versus non-surgical treatment for obesity: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2013 Oct 22;347:f5934. doi: 10.1136/bmj.f5934.
- Yeh TL, Chen HH, Pai TP, Liu SJ, Wu SL, Sun FJ, Hwang LC. The Effect of Auricular Acupoint Stimulation in Overweight and Obese Adults: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Evid Based Complement Alternat Med. 2017;2017:3080547. doi: 10.1155/2017/3080547. Epub 2017 Dec 5.
- Wang LH, Huang W, Zhou W, Zhou L, Zhou XL, Zhou P, Yan Y, Zhou ZY, Wang H. Moxibustion combined with characteristic lifestyle intervention of Traditional Chinese Medicine in the treatment of abdominal obesity: A study protocol for a randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2020 Oct 23;99(43):e22855. doi: 10.1097/MD.0000000000022855.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 september 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 januari 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2020
Första postat (FAKTISK)
6 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
16 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202006009
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
uppgifterna kommer att publiceras i form av offentliga papper före januari 2022 för offentliga utredningar
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .