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艾灸结合中医特色生活方式干预治疗腹部肥胖:一项随机对照试验的研究方案

2020年9月14日 更新者:Wang Jian、Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
本研究将探讨艾灸结合中医特色生活方式干预能否缓解腹型肥胖患者的临床症状、改善生活质量和心理健康。 研究结果有望为艾灸结合中医特色生活方式干预在腹型肥胖患者中的应用提供临床依据。

研究概览

详细说明

这项研究将是一项随机对照试验,于 2020 年 1 月至 2022 年 1 月进行,包括 150 名患有腹部肥胖并符合资格标准的参与者。 将受试者按照2:2:1的比例随机分为3组。干预组接受艾灸结合中医特色生活方式干预;另一组接受艾灸结合生活方式干预;对照组接受生活方式干预。仅干预。每次治疗将持续 12 周,包括 8 周的干预期和 4 周的随访期。 主要结局为腰围(WC),次要结局包括肥胖相关指标、血清生化指标、血压、体质特征转换评分、量表测量。涨期。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Zhongyu Zhou, Professor
  • 电话号码:+86 18672308659
  • 邮箱2209447940@qq.com

研究联系人备份

  • 姓名:Wei Huang, Professor
  • 电话号码:+86 13986083982
  • 邮箱13986083982@qq.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

为本研究招募的患者应符合以下纳入标准:

1.符合腹型肥胖诊断标准; 2.18岁≤年龄≤55岁; 3.能够充分理解并自愿签署知情同意书。

排除标准:

具有以下任何标准的患者将被排除在研究之外:

  1. 存在内分泌失调,例如:多囊卵巢综合征;库欣综合征;未矫正的甲状腺疾病。
  2. 有糖尿病,或高血压,或肝肾功能异常,或精神疾病。
  3. 怀孕或哺乳期,计划在 12 周内怀孕的女性。
  4. 贪食症、厌食症或任何其他饮食失调的病史。
  5. 在过去 3 个月内使用过可能影响体重或食欲的药物,例如减肥药、皮质类固醇、抗抑郁药。
  6. 手术减肥史,术后粘连。
  7. 在过去 3 个月内参与减肥或任何其他减肥疗法的临床研究的历史。
  8. 存在局部皮肤破裂、过敏和疤痕体质。
  9. 因其他疾病或原因无法配合研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:艾灸结合中医特色生活方式干预
参与者将接受艾灸结合中医特色生活方式干预。本研究将修生汤、传统功法、现代生活方式干预相结合作为中医特色生活方式干预方法,帮助参与者建立健康的生活习惯。 参与者每周接受6次艾灸治疗,完成8个疗程,修生汤和传统功法干预将持续8周。而现代生活方式干预将进行12周,包括治疗期8周,随访期4周。
  1. 艾灸取穴为①中脘、关元、神阙、足三里;②脾俞、肾俞。 每周一、三、五取穴①组,周二、四、六取穴②组。每天灸1次,每周6次,连续8周。
  2. 将修生汤、传统功法、现代生活方式干预相结合,作为中医特色生活方式干预方法,帮助参与者建立健康的生活习惯。 修生汤每日服两次。 传统练习每天进行35~40分钟,每周7次。 修生汤加传统功法干预8周。 指导所有患者养成良好的生活习惯,持续12周,包括8周的治疗期和4周的随访期。
实验性的:艾灸加生活方式干预
参与者将接受艾灸结合生活方式干预。 参与者将接受每周6次的艾灸治疗,完成8个疗程的疗程,同时进行为期12周的现代生活方式干预,包括8周的治疗期和4周的随访期。
  1. 艾灸取穴为①中脘、关元、神阙、足三里;②脾俞、肾俞。 每周一、三、五取穴①组,周二、四、六取穴②组。每天灸1次,每周6次,连续8周。
  2. 所有患者将被指导遵循良好的生活习惯,包括饮食和运动干预将持续12周,包括8周的治疗期和4周的随访期。
其他:生活方式干预
参与者将接受生活方式干预,其中包括现代饮食锻炼调整。 参加者将接受这种治疗,为期 8 次治疗课程和 4 次后续课程。
所有患者将被指导遵循良好的生活习惯,包括饮食和运动干预将持续12周,包括8周的治疗期和4周的随访期。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
腰围的变化
大体时间:第0周、第2周、第4周、第6周、第8周、第12周
将在肚脐(肚脐)水平的腹部周围测量腰围。
第0周、第2周、第4周、第6周、第8周、第12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体重变化
大体时间:第0周、第2周、第4周、第6周、第8周、第12周
体重将通过身体成分分析仪 (OMRON V.BODY) 测量。
第0周、第2周、第4周、第6周、第8周、第12周
体重指数的变化
大体时间:第0周、第2周、第4周、第6周、第8周、第12周
身体质量指数是使用一个人的身高和体重进行的简单计算。 公式为 BMI = kg/m2,其中 kg 是以千克为单位的体重,m2 是以米为单位的身高的平方。
第0周、第2周、第4周、第6周、第8周、第12周
身体脂肪百分比的变化
大体时间:第0周、第2周、第4周、第6周、第8周、第12周
人或其他生物的体脂百分比 (BFP) 是脂肪的总质量除以总体质量,再乘以 100。 身体脂肪百分比将通过身体成分分析仪(OMRON V.BODY)测量。
第0周、第2周、第4周、第6周、第8周、第12周
基础代谢值的变化
大体时间:第0周、第2周、第4周、第6周、第8周、第12周
基础代谢值将通过身体成分分析仪(OMRON V.BODY)测量。
第0周、第2周、第4周、第6周、第8周、第12周
臀围变化
大体时间:第0周、第2周、第4周、第6周、第8周、第12周
臀围将在臀部最大后伸水平处测量。
第0周、第2周、第4周、第6周、第8周、第12周
腰臀比变化
大体时间:第0周、第2周、第4周、第6周、第8周、第12周
腰臀比是腰围与臀围的无量纲比。 计算方法是腰围除以臀围 (W ÷ H)。
第0周、第2周、第4周、第6周、第8周、第12周
空腹血糖的变化
大体时间:第 0 周、第 8 周
用血样检查
第 0 周、第 8 周
空腹胰岛素的变化
大体时间:第 0 周、第 8 周
用血样检查
第 0 周、第 8 周
胰岛素抵抗指数变化 胰岛素抵抗指数 胰岛素抵抗指数
大体时间:第 0 周、第 8 周
用血样检查
第 0 周、第 8 周
总胆固醇的变化
大体时间:第 0 周、第 8 周
用血样检查
第 0 周、第 8 周
甘油三酯的变化
大体时间:第 0 周、第 8 周
用血样检查
第 0 周、第 8 周
低密度脂蛋白的变化
大体时间:第 0 周、第 8 周
用血样检查
第 0 周、第 8 周
高密度脂蛋白的变化
大体时间:第 0 周、第 8 周
用血样检查
第 0 周、第 8 周
尿酸的变化
大体时间:第 0 周、第 8 周
用血样检查
第 0 周、第 8 周
血压变化
大体时间:第 0 周、第 8 周
通过办公室和动态血压监测 (mmHg) 评估的收缩压和舒张压。
第 0 周、第 8 周
体质特征转换分数变化
大体时间:第 0 周、第 8 周、第 12 周
量表将患者的体质按照中医理论分为九种体质。 中医体质问卷 (CCMQ) 由 60 个项目组成,将一个人分为九种体质类型中的一种或多种:平衡(8 项)、气虚(8 项)、阳虚(7 项)、阴- 虚(8 项)、痰湿(8 项)、湿热(6 项)、血瘀(7 项)、气郁(7 项)、特殊素质(7 项)。 CCMQ 量表得分越高表明特定体质的可能性越高。 原始分数是每个项目分数的总和。 体质特征的换算得分为[(原得分-项数)/(项数*40]*100。 平衡体质是换算分数>60,其余体质换算分数均<30。 不平衡体质是折算分数≥40。
第 0 周、第 8 周、第 12 周
IWQOL - Lite 量表评分的变化
大体时间:第 0 周、第 8 周、第 12 周
使用体重对生活质量的影响 (IWQOL) 儿童问卷调查生活质量,其评分范围为 0(最差)至 100(最佳)。
第 0 周、第 8 周、第 12 周
情绪和心理评估量表的变化
大体时间:第 0 周、第 8 周、第 12 周
心理困扰的 10 项自我报告测量,具有五个反应类别(没有时间、很少时间、有时、大部分时间、所有时间)。 分数范围从 10 到 50;分数越高表明心理压力越大。
第 0 周、第 8 周、第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年9月1日

初级完成 (预期的)

2021年1月1日

研究完成 (预期的)

2022年1月1日

研究注册日期

首次提交

2020年7月23日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月1日

首次发布 (实际的)

2020年8月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月14日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 202006009

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

数据将在2022年1月前以公开论文的形式公布,供公众查询

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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