Moxibustion combinée à une intervention caractéristique sur le mode de vie de la médecine traditionnelle chinoise dans le traitement de l'obésité abdominale : protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé
14 septembre 2020 mis à jour par: Wang Jian, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
Cette étude examinera si la combinaison de la moxibustion et de l'intervention caractéristique du mode de vie de la MTC peut atténuer les symptômes cliniques et améliorer la qualité de vie et la santé mentale des patients souffrant d'obésité abdominale.
Les résultats devraient fournir des preuves cliniques pour l'application de la combinaison de la moxibustion et de l'intervention caractéristique du style de vie de la MTC chez les patients souffrant d'obésité abdominale.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Cette étude sera un essai contrôlé randomisé mené de janvier 2020 à janvier 2022 qui comprend 150 participants souffrant d'obésité abdominale et répondant aux critères d'éligibilité.
Les participants seront divisés au hasard en 3 groupes dans un rapport d'allocation de 2: 2: 1. Le groupe d'intervention recevra la moxibustion combinée à une intervention caractéristique sur le mode de vie de la MTC ; l'autre groupe recevra la moxibustion combinée avec une intervention sur le mode de vie ; le groupe témoin recevra une intervention sur le mode de vie intervention uniquement. Chaque traitement durera 12 semaines dont 8 semaines de période d'intervention et 4 semaines de période de suivi.
Le résultat principal est le tour de taille (WC), les résultats secondaires comprennent les indicateurs liés à l'obésité, les indices biochimiques sériques, la pression artérielle, le score de conversion des caractéristiques de constitution et la mesure de l'échelle. Les événements indésirables seront enregistrés pendant l'intervention et le suivi. période de montée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les patients recrutés pour cette étude doivent répondre aux critères d'inclusion suivants :
1. Satisfaire aux critères de diagnostic de l'obésité abdominale ; 2,18 ans≤age≤55 ans; 3.Être capable de comprendre pleinement et de signer volontairement un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
Les patients présentant l'un des critères suivants seront exclus de l'étude :
- Présence de troubles endocriniens tels que : syndrome des ovaires polykystiques ; Syndrome de Cushing; maladie thyroïdienne non corrigée.
- Présence de diabète sucré, ou d'hypertension, ou de fonctions hépatiques et rénales anormales, ou de maladies mentales.
- État enceinte ou allaitante, femmes qui envisagent de devenir enceintes dans les 12 semaines.
- Antécédents de boulimie, d'anorexie ou de tout autre trouble de l'alimentation.
- Utilisation de médicaments au cours des 3 derniers mois, tels que des médicaments diététiques, des corticostéroïdes, des antidépresseurs, qui peuvent affecter le poids ou l'appétit.
- Antécédents d'amaigrissement chirurgical, adhérences postopératoires.
- Antécédents de participation à une étude clinique de perte de poids ou à toute autre thérapie pour perdre du poids au cours des 3 derniers mois.
- Présence d'une rupture cutanée locale, d'une allergie et d'une constitution cicatricielle.
- Impossible de coopérer avec la recherche causée par d'autres maladies ou raisons.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Moxibustion avec intervention caractéristique sur le mode de vie de la MTC
Les participants recevront une moxibustion associée à une intervention caractéristique sur le mode de vie de la médecine traditionnelle chinoise. Dans cette étude, la décoction de xiusheng, les exercices traditionnels et l'intervention sur le mode de vie moderne seront combinés en tant que méthode d'intervention caractéristique sur le mode de vie de la MTC pour aider les participants à établir des habitudes de vie saines.
Les participants recevront le traitement de moxibustion 6 fois par semaine pour suivre un cours de traitement de 8 séances, et l'intervention de la décoction Xiusheng et des exercices traditionnels durera 8 semaines. Alors que l'intervention de l'intervention sur le mode de vie moderne sera menée pendant 12 semaines, y compris le période de traitement de 8 semaines et la période de suivi de 4 semaines.
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EXPÉRIMENTAL: moxibustion avec intervention sur le mode de vie
Les participants recevront une moxibustion combinée à une intervention sur le mode de vie.
Les participants recevront le traitement de moxibustion 6 fois par semaine pour suivre un traitement de 8 séances, tandis que l'intervention d'intervention sur le mode de vie moderne se déroulera pendant 12 semaines, y compris la période de traitement de 8 semaines et la période de suivi de 4 semaines.
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AUTRE: intervention sur le mode de vie
Les participants recevront une intervention sur le mode de vie qui comprend des modifications de l'exercice diététique moderne.
Les participants recevront ce traitement pour un cours de traitement de 8 séances et un cours de suivi de 4 séances.
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Tous les patients seront invités à suivre de bonnes habitudes de vie, y compris un régime alimentaire et une intervention d'exercice qui durera 12 semaines, y compris la période de traitement de 8 semaines et la période de suivi de 4 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements de tour de taille
Délai: semaine 0, semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 12
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Le tour de taille sera mesuré autour de l'abdomen au niveau de l'ombilic (nombril).
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semaine 0, semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements de poids
Délai: semaine 0, semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 12
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Le poids corporel sera mesuré par un analyseur de composition corporelle (OMRON V.BODY).
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semaine 0, semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 12
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Modifications de l'indice de masse corporelle
Délai: semaine 0, semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 12
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L'indice de masse corporelle est un calcul simple utilisant la taille et le poids d'une personne.
La formule est IMC = kg/m2 où kg est le poids d'une personne en kilogrammes et m2 est sa taille en mètres au carré.
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semaine 0, semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 12
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Changements dans le pourcentage de graisse corporelle
Délai: semaine 0, semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 12
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Le pourcentage de graisse corporelle (BFP) d'un être humain ou d'un autre être vivant est la masse totale de graisse divisée par la masse corporelle totale, multipliée par 100.
Le pourcentage de graisse corporelle sera mesuré par un analyseur de composition corporelle (OMRON V.BODY).
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semaine 0, semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 12
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Modifications de la valeur métabolique de base
Délai: semaine 0, semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 12
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La valeur métabolique de base sera mesurée par un analyseur de composition corporelle (OMRON V.BODY).
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semaine 0, semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 12
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Modifications du tour de hanche
Délai: semaine 0, semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 12
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Le tour de hanche sera mesuré au niveau de l'extension postérieure maximale des fesses.
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semaine 0, semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 12
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Modifications du rapport tour de taille/tour de hanches
Délai: semaine 0, semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 12
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le rapport taille-hanches est le rapport sans dimension de la circonférence de la taille à celle des hanches.
Ceci est calculé comme la mesure de la taille divisée par la mesure des hanches (W ÷ H).
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semaine 0, semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 12
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Modifications de la glycémie à jeun
Délai: semaine 0, semaine 8
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examiné avec l'échantillon de sang
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semaine 0, semaine 8
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Modifications de l'insuline à jeun
Délai: semaine 0, semaine 8
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examiné avec l'échantillon de sang
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semaine 0, semaine 8
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Modifications de l'indice de résistance à l'insuline indice de résistance à l'insuline indice de résistance à l'insuline
Délai: semaine 0, semaine 8
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examiné avec l'échantillon de sang
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semaine 0, semaine 8
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Modifications du cholestérol total
Délai: semaine 0, semaine 8
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examiné avec l'échantillon de sang
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semaine 0, semaine 8
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Modifications des triglycérides
Délai: semaine 0, semaine 8
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examiné avec l'échantillon de sang
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semaine 0, semaine 8
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Modifications des lipoprotéines de basse densité
Délai: semaine 0, semaine 8
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examiné avec l'échantillon de sang
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semaine 0, semaine 8
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Modifications des lipoprotéines de haute densité
Délai: semaine 0, semaine 8
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examiné avec l'échantillon de sang
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semaine 0, semaine 8
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Modifications de l'acide urique
Délai: semaine 0, semaine 8
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examiné avec l'échantillon de sang
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semaine 0, semaine 8
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Modifications de la pression artérielle
Délai: semaine 0, semaine 8
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Pression artérielle systolique et diastolique évaluée par surveillance de la pression artérielle en cabinet et ambulatoire (mmHg).
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semaine 0, semaine 8
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Changements dans le score de conversion des caractéristiques de constitution
Délai: semaine 0, semaine 8, semaine 12
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L'échelle de classification de la constitution du patient selon la théorie de la médecine traditionnelle chinoise en neuf constitutions.
Le questionnaire sur la constitution en médecine chinoise (CCMQ) se compose de 60 éléments permettant de classer une personne dans un ou plusieurs des neuf types de constitution corporelle : équilibré (8 éléments), Qi-déficience (8 éléments), Yang-déficience (7 éléments), Yin -carence (8 éléments), flegme-humidité (8 éléments), humidité-chaleur (6 éléments), sang-stase (7 éléments), Qi-dépression (7 éléments) et diathèse spéciale (7 éléments).
Un score plus élevé sur l'échelle CCMQ indique une probabilité plus élevée de constitution corporelle spécifique.
Le score original résume le score de chaque élément.
Le score de conversion des caractéristiques de constitution est [(scores originaux- items)/(items*40]*100.
La constitution équilibrée est le score converti > 60 et les scores convertis des autres constitutions sont tous < 30.
La constitution déséquilibrée est le score converti ≥40.
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semaine 0, semaine 8, semaine 12
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Changements dans le score de l'échelle IWQOL - Lite
Délai: semaine 0, semaine 8, semaine 12
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La qualité de vie a été examinée à l'aide du questionnaire Impact of Weight on Quality of Life (IWQOL) Kids, qui a une plage de scores allant de 0 (pire) à 100 (meilleur).
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semaine 0, semaine 8, semaine 12
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Changements dans l'échelle d'évaluation émotionnelle et psychologique
Délai: semaine 0, semaine 8, semaine 12
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Mesure autodéclarée en 10 items de la détresse psychologique avec cinq catégories de réponse (jamais, peu de temps, parfois, la plupart du temps, tout le temps).
Les scores vont de 10 à 50 ; un score plus élevé indique plus de détresse psychologique.
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semaine 0, semaine 8, semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Garvey WT, Mechanick JI, Brett EM, Garber AJ, Hurley DL, Jastreboff AM, Nadolsky K, Pessah-Pollack R, Plodkowski R; Reviewers of the AACE/ACE Obesity Clinical Practice Guidelines. AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS AND AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY COMPREHENSIVE CLINICAL PRACTICE GUIDELINES FOR MEDICAL CARE OF PATIENTS WITH OBESITY. Endocr Pract. 2016 Jul;22 Suppl 3:1-203. doi: 10.4158/EP161365.GL. Epub 2016 May 24.
- Tronieri JS, Wadden TA, Walsh OA, Berkowitz RI, Alamuddin N, Gruber K, Leonard S, Chao AM. Effects of liraglutide plus phentermine in adults with obesity following 1 year of treatment by liraglutide alone: A randomized placebo-controlled pilot trial. Metabolism. 2019 Jul;96:83-91. doi: 10.1016/j.metabol.2019.03.005. Epub 2019 Mar 20.
- Ikramuddin S, Korner J, Lee WJ, Connett JE, Inabnet WB, Billington CJ, Thomas AJ, Leslie DB, Chong K, Jeffery RW, Ahmed L, Vella A, Chuang LM, Bessler M, Sarr MG, Swain JM, Laqua P, Jensen MD, Bantle JP. Roux-en-Y gastric bypass vs intensive medical management for the control of type 2 diabetes, hypertension, and hyperlipidemia: the Diabetes Surgery Study randomized clinical trial. JAMA. 2013 Jun 5;309(21):2240-9. doi: 10.1001/jama.2013.5835.
- Yusuf S, Hawken S, Ounpuu S, Dans T, Avezum A, Lanas F, McQueen M, Budaj A, Pais P, Varigos J, Lisheng L; INTERHEART Study Investigators. Effect of potentially modifiable risk factors associated with myocardial infarction in 52 countries (the INTERHEART study): case-control study. Lancet. 2004 Sep 11-17;364(9438):937-52. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17018-9.
- Park BY, Lee MJ, Kim M, Kim SH, Park H. Structural and Functional Brain Connectivity Changes Between People With Abdominal and Non-abdominal Obesity and Their Association With Behaviors of Eating Disorders. Front Neurosci. 2018 Oct 11;12:741. doi: 10.3389/fnins.2018.00741. eCollection 2018.
- Freisling H, Arnold M, Soerjomataram I, O'Doherty MG, Ordonez-Mena JM, Bamia C, Kampman E, Leitzmann M, Romieu I, Kee F, Tsilidis K, Tjonneland A, Trichopoulou A, Boffetta P, Benetou V, Bueno-de-Mesquita HBA, Huerta JM, Brenner H, Wilsgaard T, Jenab M. Comparison of general obesity and measures of body fat distribution in older adults in relation to cancer risk: meta-analysis of individual participant data of seven prospective cohorts in Europe. Br J Cancer. 2017 May 23;116(11):1486-1497. doi: 10.1038/bjc.2017.106. Epub 2017 Apr 25.
- Dalle Grave R, Calugi S, El Ghoch M. Lifestyle modification in the management of obesity: achievements and challenges. Eat Weight Disord. 2013 Dec;18(4):339-49. doi: 10.1007/s40519-013-0049-4. Epub 2013 Jul 27.
- Khera R, Murad MH, Chandar AK, Dulai PS, Wang Z, Prokop LJ, Loomba R, Camilleri M, Singh S. Association of Pharmacological Treatments for Obesity With Weight Loss and Adverse Events: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2016 Jun 14;315(22):2424-34. doi: 10.1001/jama.2016.7602. Erratum In: JAMA. 2016 Sep 6;316(9):995.
- Schauer PR, Bhatt DL, Kirwan JP, Wolski K, Aminian A, Brethauer SA, Navaneethan SD, Singh RP, Pothier CE, Nissen SE, Kashyap SR; STAMPEDE Investigators. Bariatric Surgery versus Intensive Medical Therapy for Diabetes - 5-Year Outcomes. N Engl J Med. 2017 Feb 16;376(7):641-651. doi: 10.1056/NEJMoa1600869.
- Reis LO, Favaro WJ, Barreiro GC, de Oliveira LC, Chaim EA, Fregonesi A, Ferreira U. Erectile dysfunction and hormonal imbalance in morbidly obese male is reversed after gastric bypass surgery: a prospective randomized controlled trial. Int J Androl. 2010 Oct 1;33(5):736-44. doi: 10.1111/j.1365-2605.2009.01017.x. Epub 2009 Dec 16.
- Gloy VL, Briel M, Bhatt DL, Kashyap SR, Schauer PR, Mingrone G, Bucher HC, Nordmann AJ. Bariatric surgery versus non-surgical treatment for obesity: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2013 Oct 22;347:f5934. doi: 10.1136/bmj.f5934.
- Yeh TL, Chen HH, Pai TP, Liu SJ, Wu SL, Sun FJ, Hwang LC. The Effect of Auricular Acupoint Stimulation in Overweight and Obese Adults: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Evid Based Complement Alternat Med. 2017;2017:3080547. doi: 10.1155/2017/3080547. Epub 2017 Dec 5.
- Wang LH, Huang W, Zhou W, Zhou L, Zhou XL, Zhou P, Yan Y, Zhou ZY, Wang H. Moxibustion combined with characteristic lifestyle intervention of Traditional Chinese Medicine in the treatment of abdominal obesity: A study protocol for a randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2020 Oct 23;99(43):e22855. doi: 10.1097/MD.0000000000022855.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 septembre 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 janvier 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2020
Première publication (RÉEL)
6 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202006009
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
les données seront publiées sous forme de documents publics avant janvier 2022 pour les enquêtes publiques
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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