Moxibustion kombiniert mit charakteristischen Lebensstilinterventionen der Traditionellen Chinesischen Medizin bei der Behandlung von abdominaler Fettleibigkeit: Ein Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie
14. September 2020 aktualisiert von: Wang Jian, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
In dieser Studie wird untersucht, ob die Kombination von Moxibustion und der charakteristischen Lebensstilintervention der TCM die klinischen Symptome lindern und die Lebensqualität sowie die psychische Gesundheit bei Patienten mit abdominaler Adipositas verbessern kann.
Von den Ergebnissen wird erwartet, dass sie klinische Beweise für die Anwendung der Kombination aus Moxibustion und charakteristischer Lebensstilintervention der TCM bei Patienten mit abdominaler Adipositas liefern.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, die von Januar 2020 bis Januar 2022 durchgeführt wird und 150 Teilnehmer umfasst, die an abdominaler Fettleibigkeit leiden und die Zulassungskriterien erfüllen.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in 3 Gruppen im Verteilungsverhältnis 2:2:1 eingeteilt. Die Interventionsgruppe erhält Moxibustion in Kombination mit einer charakteristischen Lebensstilintervention der TCM; die andere Gruppe erhält Moxibustion in Kombination mit einer Lebensstilintervention; die Kontrollgruppe erhält einen Lebensstil Nur Intervention. Jede Behandlung dauert 12 Wochen, einschließlich 8 Wochen Interventionszeitraum und 4 Wochen Nachbeobachtungszeitraum.
Der primäre Endpunkt ist der Taillenumfang (WC), die sekundären Endpunkte umfassen Indikatoren im Zusammenhang mit Fettleibigkeit, biochemische Serumindizes, Blutdruck, Konvertierungsscore von Konstitutionsmerkmalen und Messung der Skala. Unerwünschte Ereignisse werden während der Intervention aufgezeichnet und folgen- Aufwärtsphase.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Zhongyu Zhou, Professor
- Telefonnummer: +86 18672308659
- E-Mail: 2209447940@qq.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Wei Huang, Professor
- Telefonnummer: +86 13986083982
- E-Mail: 13986083982@qq.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für diese Studie rekrutierte Patienten sollten die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:
1.Erfüllung der Kriterien für die Diagnose von abdominaler Fettleibigkeit; 2,18 Jahre alt≤Alter≤55 Jahre alt; 3. In der Lage sein, die Einverständniserklärung vollständig zu verstehen und freiwillig zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
Patienten mit einem der folgenden Kriterien werden von der Studie ausgeschlossen:
- Vorliegen endokriner Störungen wie: Syndrom der polyzystischen Eierstöcke; Cushing-Syndrom; unbehandelte Schilddrüsenerkrankung.
- Vorliegen von Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Leber- und Nierenfunktionsstörungen oder psychischen Erkrankungen.
- Schwangere oder stillende Frauen, die planen, innerhalb der 12 Wochen schwanger zu werden.
- Vorgeschichte von Bulimie, Anorexie oder anderen Essstörungen.
- Einnahme von Medikamenten in den letzten 3 Monaten, wie z. B. Diätmedikamente, Kortikosteroide, Antidepressiva, die das Gewicht oder den Appetit beeinflussen können.
- Vorgeschichte von chirurgischem Gewichtsverlust und postoperativen Adhäsionen.
- Vorgeschichte der Teilnahme an einer klinischen Studie zur Gewichtsreduktion oder anderen Therapien zur Gewichtsreduktion in den letzten 3 Monaten.
- Vorliegen lokaler Hautrisse, Allergien und Narbenbildung.
- Aufgrund anderer Krankheiten oder Gründe ist eine Zusammenarbeit mit der Forschung nicht möglich.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Moxibustion mit charakteristischer Lebensstilintervention der TCM
Die Teilnehmer erhalten Moxibustion in Kombination mit einer charakteristischen Lebensstilintervention der traditionellen chinesischen Medizin. In dieser Studie werden Xiusheng-Abkochung, traditionelle Übungen und moderne Lebensstilintervention als charakteristische Lebensstilinterventionsmethode der TCM kombiniert, um den Teilnehmern dabei zu helfen, gesunde Lebensgewohnheiten zu etablieren.
Die Teilnehmer erhalten sechsmal pro Woche eine Moxibustionsbehandlung, um einen Behandlungskurs mit 8 Sitzungen zu absolvieren, und die Intervention mit Xiusheng-Abkochung und traditionellen Übungen dauert 8 Wochen. Während die Intervention mit dem modernen Lebensstil 12 Wochen lang durchgeführt wird, einschließlich der Die Behandlungsdauer beträgt 8 Wochen und die Nachbeobachtungszeit 4 Wochen.
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EXPERIMENTAL: Moxibustion mit Lebensstilintervention
Die Teilnehmer erhalten Moxibustion in Kombination mit einer Lebensstilintervention.
Die Teilnehmer erhalten sechsmal pro Woche eine Moxibustionsbehandlung, um einen Behandlungszyklus mit 8 Sitzungen zu absolvieren, während die Intervention der modernen Lebensstilintervention 12 Wochen lang durchgeführt wird, einschließlich der Behandlungsdauer von 8 Wochen und der Nachbeobachtungszeit von 4 Wochen.
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ANDERE: Lebensstilintervention
Die Teilnehmer erhalten eine Lebensstilintervention, die moderne Änderungen an Ernährungsübungen umfasst.
Die Teilnehmer erhalten diese Behandlung im Rahmen eines Behandlungskurses mit 8 Sitzungen und eines Folgekurses mit 4 Sitzungen.
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Alle Patienten werden angewiesen, gute Lebensgewohnheiten einzuhalten, einschließlich Diät- und Bewegungsinterventionen, die 12 Wochen dauern, einschließlich der Behandlungsdauer von 8 Wochen und der Nachbeobachtungszeit von 4 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der Taille
Zeitfenster: Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12
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Der Taillenumfang wird rund um den Bauch auf Höhe des Nabels (Bauchnabel) gemessen.
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Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewichtsveränderungen
Zeitfenster: Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12
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Das Körpergewicht wird mit einem Körperzusammensetzungsanalysator (OMRON V.BODY) gemessen.
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Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12
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Veränderungen des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12
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Der Body-Mass-Index ist eine einfache Berechnung anhand der Größe und des Gewichts einer Person.
Die Formel lautet BMI = kg/m2, wobei kg das Gewicht einer Person in Kilogramm und m2 ihre Körpergröße in Quadratmetern ist.
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Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12
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Veränderungen des Körperfettanteils
Zeitfenster: Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12
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Der Körperfettanteil (BFP) eines Menschen oder eines anderen Lebewesens ist die Gesamtfettmasse geteilt durch die Gesamtkörpermasse, multipliziert mit 100.
Der Körperfettanteil wird mit einem Körperzusammensetzungsanalysator (OMRON V.BODY) gemessen.
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Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12
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Veränderungen des Grundumsatzes
Zeitfenster: Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12
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Der Grundumsatzwert wird mit einem Körperzusammensetzungsanalysator (OMRON V.BODY) gemessen.
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Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12
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Veränderungen des Hüftumfangs
Zeitfenster: Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12
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Der Hüftumfang wird auf der Höhe der maximalen hinteren Streckung des Gesäßes gemessen.
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Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12
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Veränderungen im Verhältnis von Taillen- zu Hüftumfang
Zeitfenster: Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12
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Das Taille-Hüft-Verhältnis ist das dimensionslose Verhältnis des Taillenumfangs zum Hüftumfang.
Dies wird berechnet als Taillenumfang dividiert durch Hüftumfang (B ÷ H).
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Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12
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Veränderungen des Nüchternblutzuckers
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8
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mit der Blutprobe untersucht
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Woche 0, Woche 8
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Veränderungen des Nüchterninsulins
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8
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mit der Blutprobe untersucht
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Woche 0, Woche 8
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Veränderungen im Insulinresistenzindex, Insulinresistenzindex, Insulinresistenzindex
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8
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mit der Blutprobe untersucht
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Woche 0, Woche 8
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Veränderungen des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8
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mit der Blutprobe untersucht
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Woche 0, Woche 8
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Veränderungen im Triglycerid
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8
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mit der Blutprobe untersucht
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Woche 0, Woche 8
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Veränderungen im Lipoprotein niedriger Dichte
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8
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mit der Blutprobe untersucht
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Woche 0, Woche 8
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Veränderungen im High-Density-Lipoprotein
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8
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mit der Blutprobe untersucht
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Woche 0, Woche 8
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Veränderungen der Harnsäure
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8
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mit der Blutprobe untersucht
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Woche 0, Woche 8
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Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8
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Sowohl der systolische als auch der diastolische Blutdruck werden durch ärztliche und ambulante Blutdrucküberwachung (mmHg) bestimmt.
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Woche 0, Woche 8
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Änderungen im Conversion-Score von Konstitutionsmerkmalen
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8, Woche 12
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Die skalierte Einteilung der Patientenkonstitution nach der Theorie der Traditionellen Chinesischen Medizin in neun Konstitutionen.
Der Fragebogen „Constitution in Chinese Medicine“ (CCMQ) besteht aus 60 Items, um eine Person in einen oder mehrere von neun Körperkonstitutionstypen einzuteilen: ausgeglichen (8 Items), Qi-Mangel (8 Items), Yang-Mangel (7 Items), Yin -Mangel (8 Items), Schleim-Nässe (8 Items), Nässe-Hitze (6 Items), Blutstau (7 Items), Qi-Depression (7 Items) und spezielle Diathese (7 Items).
Ein höherer Wert auf der CCMQ-Skala weist auf eine höhere Wahrscheinlichkeit der spezifischen Körperkonstitution hin.
Die ursprüngliche Punktzahl ergibt sich aus der Summe der Punkte jedes Elements.
Der Konvertierungsscore der Konstitutionsmerkmale beträgt [(ursprüngliche Scores – Items)/(Items*40]*100.
Die ausgeglichene Verfassung ist die umgerechnete Punktzahl >60 und die umgerechneten Punktzahlen der übrigen Verfassungen sind alle <30.
Die unausgeglichene Verfassung ist der umgerechnete Wert ≥40.
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Woche 0, Woche 8, Woche 12
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Änderungen im IWQOL-Lite-Skalenwert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8, Woche 12
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Die Lebensqualität wurde mithilfe des IWQOL-Kids-Fragebogens (Impact of Weight on Quality of Life) untersucht, der einen Bewertungsbereich von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) aufweist.
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Woche 0, Woche 8, Woche 12
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Änderungen in der emotionalen und psychologischen Bewertungsskala
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8, Woche 12
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10-Punkte-Selbstbericht zur Messung der psychischen Belastung mit fünf Antwortkategorien (niemals, selten, manchmal, meistens, ständig).
Die Punktzahlen liegen zwischen 10 und 50; Ein höherer Wert weist auf eine größere psychische Belastung hin.
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Woche 0, Woche 8, Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Garvey WT, Mechanick JI, Brett EM, Garber AJ, Hurley DL, Jastreboff AM, Nadolsky K, Pessah-Pollack R, Plodkowski R; Reviewers of the AACE/ACE Obesity Clinical Practice Guidelines. AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS AND AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY COMPREHENSIVE CLINICAL PRACTICE GUIDELINES FOR MEDICAL CARE OF PATIENTS WITH OBESITY. Endocr Pract. 2016 Jul;22 Suppl 3:1-203. doi: 10.4158/EP161365.GL. Epub 2016 May 24.
- Tronieri JS, Wadden TA, Walsh OA, Berkowitz RI, Alamuddin N, Gruber K, Leonard S, Chao AM. Effects of liraglutide plus phentermine in adults with obesity following 1 year of treatment by liraglutide alone: A randomized placebo-controlled pilot trial. Metabolism. 2019 Jul;96:83-91. doi: 10.1016/j.metabol.2019.03.005. Epub 2019 Mar 20.
- Ikramuddin S, Korner J, Lee WJ, Connett JE, Inabnet WB, Billington CJ, Thomas AJ, Leslie DB, Chong K, Jeffery RW, Ahmed L, Vella A, Chuang LM, Bessler M, Sarr MG, Swain JM, Laqua P, Jensen MD, Bantle JP. Roux-en-Y gastric bypass vs intensive medical management for the control of type 2 diabetes, hypertension, and hyperlipidemia: the Diabetes Surgery Study randomized clinical trial. JAMA. 2013 Jun 5;309(21):2240-9. doi: 10.1001/jama.2013.5835.
- Yusuf S, Hawken S, Ounpuu S, Dans T, Avezum A, Lanas F, McQueen M, Budaj A, Pais P, Varigos J, Lisheng L; INTERHEART Study Investigators. Effect of potentially modifiable risk factors associated with myocardial infarction in 52 countries (the INTERHEART study): case-control study. Lancet. 2004 Sep 11-17;364(9438):937-52. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17018-9.
- Park BY, Lee MJ, Kim M, Kim SH, Park H. Structural and Functional Brain Connectivity Changes Between People With Abdominal and Non-abdominal Obesity and Their Association With Behaviors of Eating Disorders. Front Neurosci. 2018 Oct 11;12:741. doi: 10.3389/fnins.2018.00741. eCollection 2018.
- Freisling H, Arnold M, Soerjomataram I, O'Doherty MG, Ordonez-Mena JM, Bamia C, Kampman E, Leitzmann M, Romieu I, Kee F, Tsilidis K, Tjonneland A, Trichopoulou A, Boffetta P, Benetou V, Bueno-de-Mesquita HBA, Huerta JM, Brenner H, Wilsgaard T, Jenab M. Comparison of general obesity and measures of body fat distribution in older adults in relation to cancer risk: meta-analysis of individual participant data of seven prospective cohorts in Europe. Br J Cancer. 2017 May 23;116(11):1486-1497. doi: 10.1038/bjc.2017.106. Epub 2017 Apr 25.
- Dalle Grave R, Calugi S, El Ghoch M. Lifestyle modification in the management of obesity: achievements and challenges. Eat Weight Disord. 2013 Dec;18(4):339-49. doi: 10.1007/s40519-013-0049-4. Epub 2013 Jul 27.
- Khera R, Murad MH, Chandar AK, Dulai PS, Wang Z, Prokop LJ, Loomba R, Camilleri M, Singh S. Association of Pharmacological Treatments for Obesity With Weight Loss and Adverse Events: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2016 Jun 14;315(22):2424-34. doi: 10.1001/jama.2016.7602. Erratum In: JAMA. 2016 Sep 6;316(9):995.
- Schauer PR, Bhatt DL, Kirwan JP, Wolski K, Aminian A, Brethauer SA, Navaneethan SD, Singh RP, Pothier CE, Nissen SE, Kashyap SR; STAMPEDE Investigators. Bariatric Surgery versus Intensive Medical Therapy for Diabetes - 5-Year Outcomes. N Engl J Med. 2017 Feb 16;376(7):641-651. doi: 10.1056/NEJMoa1600869.
- Reis LO, Favaro WJ, Barreiro GC, de Oliveira LC, Chaim EA, Fregonesi A, Ferreira U. Erectile dysfunction and hormonal imbalance in morbidly obese male is reversed after gastric bypass surgery: a prospective randomized controlled trial. Int J Androl. 2010 Oct 1;33(5):736-44. doi: 10.1111/j.1365-2605.2009.01017.x. Epub 2009 Dec 16.
- Gloy VL, Briel M, Bhatt DL, Kashyap SR, Schauer PR, Mingrone G, Bucher HC, Nordmann AJ. Bariatric surgery versus non-surgical treatment for obesity: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2013 Oct 22;347:f5934. doi: 10.1136/bmj.f5934.
- Yeh TL, Chen HH, Pai TP, Liu SJ, Wu SL, Sun FJ, Hwang LC. The Effect of Auricular Acupoint Stimulation in Overweight and Obese Adults: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Evid Based Complement Alternat Med. 2017;2017:3080547. doi: 10.1155/2017/3080547. Epub 2017 Dec 5.
- Wang LH, Huang W, Zhou W, Zhou L, Zhou XL, Zhou P, Yan Y, Zhou ZY, Wang H. Moxibustion combined with characteristic lifestyle intervention of Traditional Chinese Medicine in the treatment of abdominal obesity: A study protocol for a randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2020 Oct 23;99(43):e22855. doi: 10.1097/MD.0000000000022855.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. September 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Januar 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. August 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
6. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
16. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
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- 202006009
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten werden vor Januar 2022 in Form öffentlicher Papiere für öffentliche Anfragen veröffentlicht
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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