Moxování v kombinaci s charakteristickou intervencí tradiční čínské medicíny při léčbě abdominální obezity: Protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou studii
14. září 2020 aktualizováno: Wang Jian, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
Tato studie bude zkoumat, zda kombinace moxování a intervence charakteristického životního stylu TCM může zmírnit klinické příznaky a zlepšit kvalitu života a duševní zdraví u pacientů s abdominální obezitou.
Očekává se, že výsledky poskytnou klinický důkaz pro aplikaci kombinace moxování a intervence charakteristického životního stylu TCM u pacientů s abdominální obezitou.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Tato studie bude randomizovanou kontrolovanou studií prováděnou od ledna 2020 do ledna 2022, která zahrnuje 150 účastníků, kteří mají abdominální obezitu a splňují kritéria způsobilosti.
Účastníci budou náhodně rozděleni do 3 skupin v alokačním poměru 2:2:1. Intervenční skupina dostane moxování kombinovanou s intervencí charakteristickou pro životní styl TCM, druhá skupina dostane moxování kombinovanou s intervencí životního stylu, kontrolní skupina dostane životní styl pouze intervence. Každá léčba bude trvat 12 týdnů včetně 8 týdnů období intervence a 4 týdnů období sledování.
Primárním výstupem je obvod pasu (WC), sekundárními výstupy jsou ukazatele související s obezitou, biochemické indexy séra, krevní tlak, konverzní skóre konstitučních charakteristik a měření stupnice. Nežádoucí účinky budou zaznamenány během intervence a následného až období.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti zařazení do této studie by měli splňovat následující kritéria pro zařazení:
1.Splnění kritérií pro diagnostiku abdominální obezity; 2,18 let≤věk≤55 let; 3. Schopnost plně porozumět a dobrovolně podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Ze studie budou vyloučeni pacienti s kterýmkoli z následujících kritérií:
- Přítomnost endokrinních poruch, jako jsou: syndrom polycystických vaječníků; Cushingův syndrom; nekorigované onemocnění štítné žlázy.
- Přítomnost diabetes mellitus nebo hypertenze nebo abnormální funkce jater a ledvin nebo duševní onemocnění.
- Těhotné nebo kojící, ženy, které plánují otěhotnět do 12 týdnů.
- Anamnéza bulimie, anorexie nebo jiných poruch příjmu potravy.
- Užívání léků v posledních 3 měsících, jako jsou dietní léky, kortikosteroidy, antidepresiva, které mohou ovlivnit hmotnost nebo chuť k jídlu.
- Anamnéza chirurgického hubnutí, pooperační srůsty.
- Historie účasti na klinické studii hubnutí nebo jiných terapií ke snížení hmotnosti v posledních 3 měsících.
- Přítomnost lokální ruptury kůže, alergie a konstituce jizvy.
- Neschopnost spolupracovat s výzkumem způsobeným jinými nemocemi nebo důvody.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Moxování s charakteristickou životní intervencí TCM
Účastníci dostanou moxování v kombinaci s charakteristickou intervencí v oblasti životního stylu tradiční čínské medicíny. V této studii bude odvar z xiusheng, tradiční cvičení a intervence moderního životního stylu kombinován jako charakteristická metoda intervence životního stylu TCM, která účastníkům pomůže vytvořit zdravé životní návyky.
Účastníci dostanou léčbu moxováním 6krát týdně, aby splnili léčebný kurz o 8 sezeních, a intervence odvaru Xiusheng a tradičních cvičení potrvá 8 týdnů. Zatímco intervence moderního životního stylu bude prováděna po dobu 12 týdnů včetně doba léčby 8 týdnů a doba sledování 4 týdny.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: moxování se zásahem do životního stylu
Účastníci dostanou moxování v kombinaci s intervencí v oblasti životního stylu.
Účastníci absolvují léčbu moxováním 6krát týdně, aby splnili léčebný kurz o 8 sezeních, zatímco intervence moderního životního stylu bude prováděna po dobu 12 týdnů včetně doby léčby 8 týdnů a doby sledování 4 týdnů.
|
|
|
JINÝ: zásah do životního stylu
Účastníci obdrží zásah do životního stylu, který zahrnuje moderní úpravy dietního cvičení.
Účastníci dostanou tuto léčbu v rámci 8 sezení léčebného kurzu a 4 sezení následného kurzu.
|
Všichni pacienti budou instruováni, aby dodržovali správné životní návyky včetně diety a cvičení, které potrvají 12 týdnů včetně období léčby 8 týdnů a období následného sledování 4 týdny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v pase
Časové okno: týden 0, týden 2, týden 4, týden 6, týden 8, týden 12
|
Obvod pasu bude měřen kolem břicha v úrovni pupíku.
|
týden 0, týden 2, týden 4, týden 6, týden 8, týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny hmotnosti
Časové okno: týden 0, týden 2, týden 4, týden 6, týden 8, týden 12
|
Tělesná hmotnost bude měřena analyzátorem tělesného složení (OMRON V.BODY).
|
týden 0, týden 2, týden 4, týden 6, týden 8, týden 12
|
|
Změny indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: týden 0, týden 2, týden 4, týden 6, týden 8, týden 12
|
Body Mass Index je jednoduchý výpočet pomocí výšky a hmotnosti osoby.
Vzorec je BMI = kg/m2, kde kg je hmotnost osoby v kilogramech a m2 je její výška v metrech na druhou.
|
týden 0, týden 2, týden 4, týden 6, týden 8, týden 12
|
|
Změny procenta tělesného tuku
Časové okno: týden 0, týden 2, týden 4, týden 6, týden 8, týden 12
|
Procento tělesného tuku (BFP) člověka nebo jiné živé bytosti je celková hmotnost tuku dělená celkovou tělesnou hmotností vynásobená 100.
Procento tělesného tuku bude měřeno analyzátorem tělesného složení (OMRON V.BODY).
|
týden 0, týden 2, týden 4, týden 6, týden 8, týden 12
|
|
Změny hodnoty bazálního metabolismu
Časové okno: týden 0, týden 2, týden 4, týden 6, týden 8, týden 12
|
Hodnota bazálního metabolismu bude měřena analyzátorem tělesného složení (OMRON V.BODY).
|
týden 0, týden 2, týden 4, týden 6, týden 8, týden 12
|
|
Změny v obvodu boků
Časové okno: týden 0, týden 2, týden 4, týden 6, týden 8, týden 12
|
obvod boků bude měřen na úrovni maximálního zadního prodloužení hýždí.
|
týden 0, týden 2, týden 4, týden 6, týden 8, týden 12
|
|
Změny v poměru obvodu pasu a boků
Časové okno: týden 0, týden 2, týden 4, týden 6, týden 8, týden 12
|
poměr pasu k bokům je bezrozměrný poměr obvodu pasu k obvodu boků.
To se vypočítá jako míra pasu dělená mírou boků ( W ÷ H ).
|
týden 0, týden 2, týden 4, týden 6, týden 8, týden 12
|
|
Změny hladiny glukózy v krvi nalačno
Časové okno: týden 0, týden 8
|
vyšetřen vzorkem krve
|
týden 0, týden 8
|
|
Změny inzulinu nalačno
Časové okno: týden 0, týden 8
|
vyšetřen vzorkem krve
|
týden 0, týden 8
|
|
Změny indexu inzulinové rezistence index inzulinové rezistence index inzulinové rezistence
Časové okno: týden 0, týden 8
|
vyšetřen vzorkem krve
|
týden 0, týden 8
|
|
Změny celkového cholesterolu
Časové okno: týden 0, týden 8
|
vyšetřen vzorkem krve
|
týden 0, týden 8
|
|
Změny triglyceridů
Časové okno: týden 0, týden 8
|
vyšetřen vzorkem krve
|
týden 0, týden 8
|
|
Změny lipoproteinů s nízkou hustotou
Časové okno: týden 0, týden 8
|
vyšetřen vzorkem krve
|
týden 0, týden 8
|
|
Změny v lipoproteinu s vysokou hustotou
Časové okno: týden 0, týden 8
|
vyšetřen vzorkem krve
|
týden 0, týden 8
|
|
Změny v kyselině močové
Časové okno: týden 0, týden 8
|
vyšetřen vzorkem krve
|
týden 0, týden 8
|
|
Změny krevního tlaku
Časové okno: týden 0, týden 8
|
Systolický i diastolický krevní tlak hodnocený ordinačním a ambulantním monitorováním krevního tlaku (mmHg).
|
týden 0, týden 8
|
|
Změny konverzního skóre konstitučních charakteristik
Časové okno: týden 0, týden 8, týden 12
|
Škálová klasifikace konstituce pacienta podle teorie tradiční čínské medicíny do devíti konstitucí.
Dotazník konstituce v čínské medicíně (CCMQ) se skládá z 60 položek, které klasifikují osobu do jednoho nebo více z devíti typů tělesné konstituce: vyvážená (8 položek), nedostatek Qi (8 položek), nedostatek jangu (7 položek), jin -nedostatek (8 položek), hlen-vlhkost (8 položek), vlhkost-teplo (6 položek), stagnace krve (7 položek), deprese Qi (7 položek) a speciální diatéza (7 položek).
Vyšší skóre ve škále CCMQ ukazuje na vyšší pravděpodobnost specifické tělesné konstituce.
Původní skóre je součtem skóre každé položky.
Konverzní skóre konstitučních charakteristik je [(původní skóre- položky)/(položky*40]*100.
Vyvážená konstituce je převedené skóre >60 a převedená skóre ostatních konstitucí všechny < 30.
Nevyvážená konstituce je převedené skóre ≥40.
|
týden 0, týden 8, týden 12
|
|
Změny ve skóre IWQOL - Lite scale
Časové okno: týden 0, týden 8, týden 12
|
Kvalita života byla zkoumána pomocí dotazníku Impact of Weight on Quality of Life (IWQOL) Kids, který má skóre v rozmezí od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
|
týden 0, týden 8, týden 12
|
|
Změny na škále emočního a psychologického hodnocení
Časové okno: týden 0, týden 8, týden 12
|
10 položek self-report měření psychické tísně s pěti kategoriemi odpovědí (žádný čas, málo času, občas, většinu času, pořád).
Skóre se pohybuje od 10 do 50; vyšší skóre znamená větší psychickou zátěž.
|
týden 0, týden 8, týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Garvey WT, Mechanick JI, Brett EM, Garber AJ, Hurley DL, Jastreboff AM, Nadolsky K, Pessah-Pollack R, Plodkowski R; Reviewers of the AACE/ACE Obesity Clinical Practice Guidelines. AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS AND AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY COMPREHENSIVE CLINICAL PRACTICE GUIDELINES FOR MEDICAL CARE OF PATIENTS WITH OBESITY. Endocr Pract. 2016 Jul;22 Suppl 3:1-203. doi: 10.4158/EP161365.GL. Epub 2016 May 24.
- Tronieri JS, Wadden TA, Walsh OA, Berkowitz RI, Alamuddin N, Gruber K, Leonard S, Chao AM. Effects of liraglutide plus phentermine in adults with obesity following 1 year of treatment by liraglutide alone: A randomized placebo-controlled pilot trial. Metabolism. 2019 Jul;96:83-91. doi: 10.1016/j.metabol.2019.03.005. Epub 2019 Mar 20.
- Ikramuddin S, Korner J, Lee WJ, Connett JE, Inabnet WB, Billington CJ, Thomas AJ, Leslie DB, Chong K, Jeffery RW, Ahmed L, Vella A, Chuang LM, Bessler M, Sarr MG, Swain JM, Laqua P, Jensen MD, Bantle JP. Roux-en-Y gastric bypass vs intensive medical management for the control of type 2 diabetes, hypertension, and hyperlipidemia: the Diabetes Surgery Study randomized clinical trial. JAMA. 2013 Jun 5;309(21):2240-9. doi: 10.1001/jama.2013.5835.
- Yusuf S, Hawken S, Ounpuu S, Dans T, Avezum A, Lanas F, McQueen M, Budaj A, Pais P, Varigos J, Lisheng L; INTERHEART Study Investigators. Effect of potentially modifiable risk factors associated with myocardial infarction in 52 countries (the INTERHEART study): case-control study. Lancet. 2004 Sep 11-17;364(9438):937-52. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17018-9.
- Park BY, Lee MJ, Kim M, Kim SH, Park H. Structural and Functional Brain Connectivity Changes Between People With Abdominal and Non-abdominal Obesity and Their Association With Behaviors of Eating Disorders. Front Neurosci. 2018 Oct 11;12:741. doi: 10.3389/fnins.2018.00741. eCollection 2018.
- Freisling H, Arnold M, Soerjomataram I, O'Doherty MG, Ordonez-Mena JM, Bamia C, Kampman E, Leitzmann M, Romieu I, Kee F, Tsilidis K, Tjonneland A, Trichopoulou A, Boffetta P, Benetou V, Bueno-de-Mesquita HBA, Huerta JM, Brenner H, Wilsgaard T, Jenab M. Comparison of general obesity and measures of body fat distribution in older adults in relation to cancer risk: meta-analysis of individual participant data of seven prospective cohorts in Europe. Br J Cancer. 2017 May 23;116(11):1486-1497. doi: 10.1038/bjc.2017.106. Epub 2017 Apr 25.
- Dalle Grave R, Calugi S, El Ghoch M. Lifestyle modification in the management of obesity: achievements and challenges. Eat Weight Disord. 2013 Dec;18(4):339-49. doi: 10.1007/s40519-013-0049-4. Epub 2013 Jul 27.
- Khera R, Murad MH, Chandar AK, Dulai PS, Wang Z, Prokop LJ, Loomba R, Camilleri M, Singh S. Association of Pharmacological Treatments for Obesity With Weight Loss and Adverse Events: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2016 Jun 14;315(22):2424-34. doi: 10.1001/jama.2016.7602. Erratum In: JAMA. 2016 Sep 6;316(9):995.
- Schauer PR, Bhatt DL, Kirwan JP, Wolski K, Aminian A, Brethauer SA, Navaneethan SD, Singh RP, Pothier CE, Nissen SE, Kashyap SR; STAMPEDE Investigators. Bariatric Surgery versus Intensive Medical Therapy for Diabetes - 5-Year Outcomes. N Engl J Med. 2017 Feb 16;376(7):641-651. doi: 10.1056/NEJMoa1600869.
- Reis LO, Favaro WJ, Barreiro GC, de Oliveira LC, Chaim EA, Fregonesi A, Ferreira U. Erectile dysfunction and hormonal imbalance in morbidly obese male is reversed after gastric bypass surgery: a prospective randomized controlled trial. Int J Androl. 2010 Oct 1;33(5):736-44. doi: 10.1111/j.1365-2605.2009.01017.x. Epub 2009 Dec 16.
- Gloy VL, Briel M, Bhatt DL, Kashyap SR, Schauer PR, Mingrone G, Bucher HC, Nordmann AJ. Bariatric surgery versus non-surgical treatment for obesity: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2013 Oct 22;347:f5934. doi: 10.1136/bmj.f5934.
- Yeh TL, Chen HH, Pai TP, Liu SJ, Wu SL, Sun FJ, Hwang LC. The Effect of Auricular Acupoint Stimulation in Overweight and Obese Adults: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Evid Based Complement Alternat Med. 2017;2017:3080547. doi: 10.1155/2017/3080547. Epub 2017 Dec 5.
- Wang LH, Huang W, Zhou W, Zhou L, Zhou XL, Zhou P, Yan Y, Zhou ZY, Wang H. Moxibustion combined with characteristic lifestyle intervention of Traditional Chinese Medicine in the treatment of abdominal obesity: A study protocol for a randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2020 Oct 23;99(43):e22855. doi: 10.1097/MD.0000000000022855.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. září 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
6. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202006009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
údaje budou zveřejněny ve formě veřejných listů do ledna 2022 pro dotazy veřejnosti
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .