Moksibustio yhdistettynä perinteisen kiinalaisen lääketieteen tyypilliseen elämäntapainterventioon vatsalihavuuden hoidossa: Satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tutkimuspöytäkirja
maanantai 14. syyskuuta 2020 päivittänyt: Wang Jian, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
Tässä tutkimuksessa selvitetään, voiko TCM:n moksibustion ja tyypillisen elämäntapaintervention yhdistelmä lievittää kliinisiä oireita ja parantaa elämänlaatua ja mielenterveyttä potilailla, joilla on vatsalihavuus.
Tulosten odotetaan antavan kliinistä näyttöä moksibustion ja TCM:n tyypillisen elämäntapaintervention yhdistelmän soveltamisesta potilailla, joilla on vatsalihavuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan tammikuusta 2020 tammikuuhun 2022 ja joka sisältää 150 osallistujaa, joilla on vatsan lihavuus ja jotka täyttävät kelpoisuusehdot.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään jakosuhteessa 2:2:1. Interventioryhmä saa moksihoidon yhdistettynä TCM:lle tyypilliseen elämäntapainterventioon; toinen ryhmä saa moksibustiota yhdistettynä elämäntapainterventioon; kontrolliryhmä saa elämäntapainterventiota. Vain interventio. Jokainen hoito kestää 12 viikkoa, mukaan lukien 8 viikkoa interventiojaksoa ja 4 viikkoa seurantajaksoa.
Ensisijainen tulos on vyötärön ympärysmitta (WC), toissijaisiin tuloksiin kuuluvat liikalihavuuteen liittyvät indikaattorit, seerumin biokemialliset indeksit, verenpaine, rakenneominaisuuksien muunnospisteet ja asteikon mittaus. Haittatapahtumat kirjataan toimenpiteen aikana ja seurannan aikana. ylös aika.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tähän tutkimukseen värvättyjen potilaiden tulee täyttää seuraavat osallistumiskriteerit:
1. Vatsan lihavuuden diagnosoinnin kriteerien täyttäminen; 2,18 vuotta vanha≤ikä≤55 vuotta vanha; 3. Kyky ymmärtää täysin tietoon perustuva suostumus ja allekirjoittaa se vapaaehtoisesti.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on jokin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:
- Endokriinisten häiriöiden esiintyminen, kuten: munasarjojen monirakkulatauti; Cushingin oireyhtymä; korjaamaton kilpirauhasen sairaus.
- Diabetes mellitus tai verenpainetauti, maksan ja munuaisten toimintahäiriöt tai mielenterveyden sairaudet.
- Raskaana oleva tai imettävä tila, naiset, jotka suunnittelevat raskautta 12 viikon sisällä.
- Aiempi bulimia, anoreksia tai muut syömishäiriöt.
- Lääkkeiden, kuten laihdutuslääkkeiden, kortikosteroidien, masennuslääkkeiden, käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana, jotka voivat vaikuttaa painoon tai ruokahaluun.
- Leikkauksen aiempi painonpudotus, leikkauksen jälkeiset tarttumat.
- Osallistunut kliiniseen painonpudotustutkimukseen tai muihin laihdutushoitoihin viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Paikallinen ihorepeämä, allergia ja arpirakenne.
- Ei pysty yhteistyöhön muiden sairauksien tai syiden aiheuttaman tutkimuksen kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Moksibustio TCM:lle ominaisella elämäntapainterventiolla
Osallistujat saavat moksibustiota yhdistettynä perinteisen kiinalaisen lääketieteen tyypilliseen elämäntapainterventioon. Tässä tutkimuksessa xiusheng-keittäminen, perinteiset harjoitukset ja moderni elämäntapainterventio yhdistetään TCM:n tyypilliseksi elämäntapainterventiomenetelmäksi, joka auttaa osallistujia luomaan terveellisiä elämäntapoja.
Osallistujat saavat moksibustiohoitoa 6 kertaa viikossa 8 hoitojakson suorittamiseksi, ja Xiusheng Decoctionin ja Traditional -harjoitusten interventio kestää 8 viikkoa. Kun nykyaikaisen elämäntavan interventio suoritetaan 12 viikon ajan, mukaan lukien hoitojakso 8 viikkoa ja seurantajakso 4 viikkoa.
|
|
|
KOKEELLISTA: Moksibustio elämäntapainterventiolla
Osallistujat saavat moksibustiota yhdistettynä elämäntapainterventioon.
Osallistujat saavat moksibustiohoitoa 6 kertaa viikossa 8-kertaisen hoitokurssin suorittamiseksi, kun taas modernin elämäntavan interventio suoritetaan 12 viikon ajan, mukaan lukien 8 viikon hoitojakso ja 4 viikon seurantajakso.
|
|
|
MUUTA: elämäntapa interventio
Osallistujat saavat elämäntapainterventiota, joka sisältää moderneja ruokavalion liikuntamuutoksia.
Osallistujat saavat tämän hoidon 8 hoitokerran ja 4 istunnon seurantakurssina.
|
Kaikkia potilaita neuvotaan noudattamaan hyviä elämäntapoja, mukaan lukien ruokavalio- ja liikuntatoimenpiteet, jotka kestävät 12 viikkoa, mukaan lukien 8 viikon hoitojakso ja 4 viikon seurantajakso.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksia vyötärölinjassa
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 12
|
Vyötärön ympärysmitta mitataan vatsan ympäriltä navan (nappa) tasolta.
|
viikko 0, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset painossa
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 12
|
Kehon paino mitataan kehonkoostumusanalysaattorilla (OMRON V.BODY).
|
viikko 0, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 12
|
|
Muutokset kehon massaindeksissä
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 12
|
Painoindeksi on yksinkertainen laskenta, jossa käytetään henkilön pituutta ja painoa.
Kaava on BMI = kg/m2 jossa kg on henkilön paino kilogrammoina ja m2 on pituus metreinä neliöitynä.
|
viikko 0, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 12
|
|
Kehon rasvaprosentin muutokset
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 12
|
Ihmisen tai muun elävän olennon kehon rasvaprosentti (BFP) on rasvan kokonaismassa jaettuna kehon kokonaismassalla kerrottuna 100:lla.
Kehon rasvaprosentti mitataan kehonkoostumusanalysaattorilla (OMRON V.BODY).
|
viikko 0, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 12
|
|
Muutokset perusaineenvaihdunta-arvossa
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 12
|
Perusaineenvaihdunta-arvo mitataan kehonkoostumusanalysaattorilla (OMRON V.BODY).
|
viikko 0, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 12
|
|
Muutokset lantion ympärysmitassa
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 12
|
lantion ympärysmitta mitataan pakaroiden maksimaalisen posteriorisen ulottuvuuden tasolla.
|
viikko 0, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 12
|
|
Muutokset vyötärön ja lantion ympärysmitan suhteen
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 12
|
vyötärön ja lantion välinen suhde on vyötärön ympärysmitan mitaton suhde lantion ympärysmittaan.
Tämä lasketaan jakamalla vyötärömitta lantion mitalla ( W ÷ H ).
|
viikko 0, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 12
|
|
Muutokset paastoverenglukoosissa
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 8
|
tutkittu verinäytteellä
|
viikko 0, viikko 8
|
|
Muutokset paastoinsuliinissa
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 8
|
tutkittu verinäytteellä
|
viikko 0, viikko 8
|
|
Muutokset insuliiniresistenssiindeksissä insuliiniresistenssiindeksissä insuliiniresistenssiindeksissä
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 8
|
tutkittu verinäytteellä
|
viikko 0, viikko 8
|
|
Kokonaiskolesterolin muutokset
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 8
|
tutkittu verinäytteellä
|
viikko 0, viikko 8
|
|
Muutokset triglyseridissä
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 8
|
tutkittu verinäytteellä
|
viikko 0, viikko 8
|
|
Muutokset matalatiheyksisessä lipoproteiinissa
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 8
|
tutkittu verinäytteellä
|
viikko 0, viikko 8
|
|
Muutokset korkeatiheyksisessä lipoproteiinissa
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 8
|
tutkittu verinäytteellä
|
viikko 0, viikko 8
|
|
Virtsahapon muutokset
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 8
|
tutkittu verinäytteellä
|
viikko 0, viikko 8
|
|
Verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 8
|
Sekä systolinen että diastolinen verenpaine mitataan toimisto- ja ambulatorisella verenpainemittauksella (mmHg).
|
viikko 0, viikko 8
|
|
Muutokset perustuslain ominaisuuksien muunnospisteissä
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 8, viikko 12
|
Potilaan perusrakenteen asteikkoluokitus perinteisen kiinalaisen lääketieteen teorian mukaan yhdeksään perustuslakiin.
Kiinalaisen lääketieteen perustuslakikysely (CCMQ) koostuu 60 kohdasta, joiden avulla henkilö luokitellaan yhteen tai useampaan yhdeksästä ruumiinrakennetyypistä: tasapainoinen (8 kohtaa), Qi-puutos (8 kohdetta), Yang-puutos (7 kohdetta), Yin -puutos (8 tuotetta), liman-kosteus (8 tuotetta), kosteus-lämpö (6 tuotetta), veren staasi (7 tuotetta), Qi-masennus (7 tuotetta) ja erityinen diateesi (7 tuotetta).
Korkeampi pistemäärä CCMQ-asteikolla osoittaa, että tietyn kehon rakenteen todennäköisyys on suurempi.
Alkuperäinen pistemäärä on kunkin kohteen pistemäärän summa.
Alkuperäisten ominaisuuksien muuntopistemäärä on [(alkuperäiset pisteet- kohteita)/(kohteet*40]*100).
Tasapainoinen perustuslaki on muunnettu pistemäärä >60 ja muiden perustuslakien muunnetut pisteet kaikki <30.
Epätasapainoinen rakenne on muunnettu pistemäärä ≥40.
|
viikko 0, viikko 8, viikko 12
|
|
Muutokset IWQOL - Lite -asteikkopisteissä
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 8, viikko 12
|
Elämänlaatua tarkasteltiin Painon vaikutus elämänlaatuun (IWQOL) Kids -kyselylomakkeella, jonka pistemäärä vaihtelee välillä 0 (pahin) 100 (paras).
|
viikko 0, viikko 8, viikko 12
|
|
Muutokset emotionaalisen ja psykologisen arvioinnin asteikolla
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 8, viikko 12
|
10 kohtaa itseraportoi psykologisen ahdistuksen mitta viidellä vastekategorialla (ei koskaan, vähän aikaa, joskus, suurimman osan ajasta, koko ajan).
Pisteet vaihtelevat 10-50; korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän psyykkistä kärsimystä.
|
viikko 0, viikko 8, viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Garvey WT, Mechanick JI, Brett EM, Garber AJ, Hurley DL, Jastreboff AM, Nadolsky K, Pessah-Pollack R, Plodkowski R; Reviewers of the AACE/ACE Obesity Clinical Practice Guidelines. AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS AND AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY COMPREHENSIVE CLINICAL PRACTICE GUIDELINES FOR MEDICAL CARE OF PATIENTS WITH OBESITY. Endocr Pract. 2016 Jul;22 Suppl 3:1-203. doi: 10.4158/EP161365.GL. Epub 2016 May 24.
- Tronieri JS, Wadden TA, Walsh OA, Berkowitz RI, Alamuddin N, Gruber K, Leonard S, Chao AM. Effects of liraglutide plus phentermine in adults with obesity following 1 year of treatment by liraglutide alone: A randomized placebo-controlled pilot trial. Metabolism. 2019 Jul;96:83-91. doi: 10.1016/j.metabol.2019.03.005. Epub 2019 Mar 20.
- Ikramuddin S, Korner J, Lee WJ, Connett JE, Inabnet WB, Billington CJ, Thomas AJ, Leslie DB, Chong K, Jeffery RW, Ahmed L, Vella A, Chuang LM, Bessler M, Sarr MG, Swain JM, Laqua P, Jensen MD, Bantle JP. Roux-en-Y gastric bypass vs intensive medical management for the control of type 2 diabetes, hypertension, and hyperlipidemia: the Diabetes Surgery Study randomized clinical trial. JAMA. 2013 Jun 5;309(21):2240-9. doi: 10.1001/jama.2013.5835.
- Yusuf S, Hawken S, Ounpuu S, Dans T, Avezum A, Lanas F, McQueen M, Budaj A, Pais P, Varigos J, Lisheng L; INTERHEART Study Investigators. Effect of potentially modifiable risk factors associated with myocardial infarction in 52 countries (the INTERHEART study): case-control study. Lancet. 2004 Sep 11-17;364(9438):937-52. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17018-9.
- Park BY, Lee MJ, Kim M, Kim SH, Park H. Structural and Functional Brain Connectivity Changes Between People With Abdominal and Non-abdominal Obesity and Their Association With Behaviors of Eating Disorders. Front Neurosci. 2018 Oct 11;12:741. doi: 10.3389/fnins.2018.00741. eCollection 2018.
- Freisling H, Arnold M, Soerjomataram I, O'Doherty MG, Ordonez-Mena JM, Bamia C, Kampman E, Leitzmann M, Romieu I, Kee F, Tsilidis K, Tjonneland A, Trichopoulou A, Boffetta P, Benetou V, Bueno-de-Mesquita HBA, Huerta JM, Brenner H, Wilsgaard T, Jenab M. Comparison of general obesity and measures of body fat distribution in older adults in relation to cancer risk: meta-analysis of individual participant data of seven prospective cohorts in Europe. Br J Cancer. 2017 May 23;116(11):1486-1497. doi: 10.1038/bjc.2017.106. Epub 2017 Apr 25.
- Dalle Grave R, Calugi S, El Ghoch M. Lifestyle modification in the management of obesity: achievements and challenges. Eat Weight Disord. 2013 Dec;18(4):339-49. doi: 10.1007/s40519-013-0049-4. Epub 2013 Jul 27.
- Khera R, Murad MH, Chandar AK, Dulai PS, Wang Z, Prokop LJ, Loomba R, Camilleri M, Singh S. Association of Pharmacological Treatments for Obesity With Weight Loss and Adverse Events: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2016 Jun 14;315(22):2424-34. doi: 10.1001/jama.2016.7602. Erratum In: JAMA. 2016 Sep 6;316(9):995.
- Schauer PR, Bhatt DL, Kirwan JP, Wolski K, Aminian A, Brethauer SA, Navaneethan SD, Singh RP, Pothier CE, Nissen SE, Kashyap SR; STAMPEDE Investigators. Bariatric Surgery versus Intensive Medical Therapy for Diabetes - 5-Year Outcomes. N Engl J Med. 2017 Feb 16;376(7):641-651. doi: 10.1056/NEJMoa1600869.
- Reis LO, Favaro WJ, Barreiro GC, de Oliveira LC, Chaim EA, Fregonesi A, Ferreira U. Erectile dysfunction and hormonal imbalance in morbidly obese male is reversed after gastric bypass surgery: a prospective randomized controlled trial. Int J Androl. 2010 Oct 1;33(5):736-44. doi: 10.1111/j.1365-2605.2009.01017.x. Epub 2009 Dec 16.
- Gloy VL, Briel M, Bhatt DL, Kashyap SR, Schauer PR, Mingrone G, Bucher HC, Nordmann AJ. Bariatric surgery versus non-surgical treatment for obesity: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2013 Oct 22;347:f5934. doi: 10.1136/bmj.f5934.
- Yeh TL, Chen HH, Pai TP, Liu SJ, Wu SL, Sun FJ, Hwang LC. The Effect of Auricular Acupoint Stimulation in Overweight and Obese Adults: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Evid Based Complement Alternat Med. 2017;2017:3080547. doi: 10.1155/2017/3080547. Epub 2017 Dec 5.
- Wang LH, Huang W, Zhou W, Zhou L, Zhou XL, Zhou P, Yan Y, Zhou ZY, Wang H. Moxibustion combined with characteristic lifestyle intervention of Traditional Chinese Medicine in the treatment of abdominal obesity: A study protocol for a randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2020 Oct 23;99(43):e22855. doi: 10.1097/MD.0000000000022855.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 1. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 6. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202006009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
tiedot julkaistaan julkisina papereina ennen tammikuuta 2022 yleisön tiedusteluihin
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .