Moxibustie gecombineerd met kenmerkende leefstijlinterventie van traditionele Chinese geneeskunde bij de behandeling van abdominale obesitas: een onderzoeksprotocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie
14 september 2020 bijgewerkt door: Wang Jian, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
Deze studie zal onderzoeken of de combinatie van moxibustie en kenmerkende leefstijlinterventie van TCM de klinische symptomen kan verlichten en de kwaliteit van leven en de geestelijke gezondheid kan verbeteren bij patiënten met abdominale obesitas.
De resultaten zullen naar verwachting klinisch bewijs leveren voor de toepassing van de combinatie van moxibustie en kenmerkende leefstijlinterventie van TCM bij patiënten met abdominale obesitas.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn die wordt uitgevoerd van januari 2020 tot januari 2022 met 150 deelnemers met abdominale obesitas en die voldoen aan de geschiktheidscriteria.
De deelnemers worden willekeurig verdeeld in 3 groepen in een toewijzingsverhouding van 2:2:1. De interventiegroep krijgt moxibustie in combinatie met kenmerkende leefstijlinterventie van TCM; de andere groep krijgt moxibustie in combinatie met leefstijlinterventie; de controlegroep krijgt leefstijlinterventie alleen interventie. Elke behandeling duurt 12 weken, inclusief 8 weken interventieperiode en 4 weken follow-upperiode.
Het primaire resultaat is de middelomtrek (WC), de secundaire resultaten omvatten zwaarlijvigheidsgerelateerde indicatoren, biochemische serumindexen, bloeddruk, conversiescore van constitutiekenmerken en meting van de schaal. Bijwerkingen worden geregistreerd tijdens de interventie en de follow-up up periode.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zhongyu Zhou, Professor
- Telefoonnummer: +86 18672308659
- E-mail: 2209447940@qq.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Wei Huang, Professor
- Telefoonnummer: +86 13986083982
- E-mail: 13986083982@qq.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die voor deze studie worden geworven, moeten aan de volgende inclusiecriteria voldoen:
1. Voldoen aan de criteria voor de diagnose van abdominale obesitas; 2.18 jaar oud≤age≤55 jaar oud; 3. In staat zijn om geïnformeerde toestemming volledig te begrijpen en vrijwillig te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met een van de volgende criteria worden uitgesloten van het onderzoek:
- Aanwezigheid van endocriene stoornissen zoals: polycysteus ovariumsyndroom; het syndroom van Cushing; ongecorrigeerde schildklierziekte.
- Aanwezigheid van diabetes mellitus, of hypertensie, of abnormale lever- en nierfuncties, of psychische aandoeningen.
- Zwangere of zogende toestand, vrouwen die van plan zijn binnen 12 weken zwanger te worden.
- Geschiedenis van boulimia, anorexia of andere eetstoornissen.
- Gebruik van medicijnen in de afgelopen 3 maanden, zoals dieetmedicijnen, corticosteroïden, antidepressiva, die het gewicht of de eetlust kunnen beïnvloeden.
- Geschiedenis van chirurgisch gewichtsverlies, postoperatieve verklevingen.
- Geschiedenis van deelname aan een klinisch onderzoek naar gewichtsverlies of andere therapieën om gewicht te verliezen in de afgelopen 3 maanden.
- Aanwezigheid van lokale huidruptuur, allergie en littekenvorming.
- Kan niet meewerken aan het onderzoek veroorzaakt door andere ziekten of redenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Moxibustie met kenmerkende leefstijlinterventie van TCM
Deelnemers krijgen moxibustie gecombineerd met de kenmerkende levensstijlinterventie van de traditionele Chinese geneeskunde. In deze studie zullen xiusheng-afkooksel, traditionele oefeningen en moderne levensstijlinterventie worden gecombineerd als de kenmerkende levensstijlinterventiemethode van TCM om deelnemers te helpen gezonde leefgewoonten aan te nemen.
Deelnemers zullen 6 keer per week de behandeling van moxibustie ondergaan om een behandelingskuur van 8 sessies te voltooien, en de interventie van Xiusheng Decoction en traditionele oefeningen zal 8 weken duren. Terwijl de interventie van moderne levensstijlinterventie gedurende 12 weken zal worden uitgevoerd, inclusief de behandelperiode van 8 weken en de follow-up periode van 4 weken.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: moxibustie met leefstijlinterventie
Deelnemers krijgen moxibustie gecombineerd met leefstijlinterventie.
Deelnemers krijgen 6 keer per week de behandeling van moxibustie om een behandelingskuur van 8 sessies te voltooien, terwijl de interventie van moderne levensstijlinterventie 12 weken zal worden uitgevoerd, inclusief de behandelingsperiode van 8 weken en de follow-upperiode van 4 weken.
|
|
|
ANDER: leefstijlinterventie
Deelnemers krijgen een levensstijlinterventie, inclusief moderne aanpassingen aan de voeding.
Deelnemers krijgen deze behandeling voor een behandelkuur van 8 sessies en een vervolgcursus van 4 sessies.
|
Alle patiënten zullen worden geïnstrueerd om goede leefgewoonten te volgen, inclusief dieet en lichaamsbeweging, die 12 weken zullen duren, inclusief de behandelingsperiode van 8 weken en de follow-upperiode van 4 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in taille
Tijdsspanne: week 0, week 2, week 4, week 6, week 8, week 12
|
De tailleomtrek wordt gemeten rond de buik ter hoogte van de navel (navel).
|
week 0, week 2, week 4, week 6, week 8, week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in gewicht
Tijdsspanne: week 0, week 2, week 4, week 6, week 8, week 12
|
Het lichaamsgewicht wordt gemeten met een lichaamssamenstellingsanalysator (OMRON V.BODY).
|
week 0, week 2, week 4, week 6, week 8, week 12
|
|
Veranderingen in de body mass index
Tijdsspanne: week 0, week 2, week 4, week 6, week 8, week 12
|
Body Mass Index is een eenvoudige berekening met behulp van iemands lengte en gewicht.
De formule is BMI = kg/m2 waarbij kg het gewicht van een persoon is in kilogrammen en m2 de lengte in meters in het kwadraat.
|
week 0, week 2, week 4, week 6, week 8, week 12
|
|
Veranderingen in lichaamsvetpercentage
Tijdsspanne: week 0, week 2, week 4, week 6, week 8, week 12
|
Het lichaamsvetpercentage (BFP) van een mens of ander levend wezen is de totale vetmassa gedeeld door de totale lichaamsmassa, vermenigvuldigd met 100.
Het lichaamsvetpercentage wordt gemeten door een lichaamssamenstellingsanalysator (OMRON V.BODY).
|
week 0, week 2, week 4, week 6, week 8, week 12
|
|
Veranderingen in basaal metabolisme
Tijdsspanne: week 0, week 2, week 4, week 6, week 8, week 12
|
De basale metabolische waarde wordt gemeten door een lichaamssamenstellingsanalysator (OMRON V.BODY).
|
week 0, week 2, week 4, week 6, week 8, week 12
|
|
Veranderingen in heupomtrek
Tijdsspanne: week 0, week 2, week 4, week 6, week 8, week 12
|
heupomtrek wordt gemeten ter hoogte van de maximale posterieure extensie van de billen.
|
week 0, week 2, week 4, week 6, week 8, week 12
|
|
Veranderingen in de taille-tot-heupomtrekverhouding
Tijdsspanne: week 0, week 2, week 4, week 6, week 8, week 12
|
taille-heupverhouding is de dimensieloze verhouding van de omtrek van de taille tot die van de heupen.
Dit wordt berekend als tailleomvang gedeeld door heupomtrek (W ÷ H).
|
week 0, week 2, week 4, week 6, week 8, week 12
|
|
Veranderingen in nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: week 0, week 8
|
onderzocht met het bloedmonster
|
week 0, week 8
|
|
Veranderingen in nuchtere insuline
Tijdsspanne: week 0, week 8
|
onderzocht met het bloedmonster
|
week 0, week 8
|
|
Veranderingen in insulineresistentie-index insulineresistentie-index insulineresistentie-index
Tijdsspanne: week 0, week 8
|
onderzocht met het bloedmonster
|
week 0, week 8
|
|
Veranderingen in totaal cholesterol
Tijdsspanne: week 0, week 8
|
onderzocht met het bloedmonster
|
week 0, week 8
|
|
Veranderingen in triglyceriden
Tijdsspanne: week 0, week 8
|
onderzocht met het bloedmonster
|
week 0, week 8
|
|
Veranderingen in lipoproteïne met lage dichtheid
Tijdsspanne: week 0, week 8
|
onderzocht met het bloedmonster
|
week 0, week 8
|
|
Veranderingen in lipoproteïne met hoge dichtheid
Tijdsspanne: week 0, week 8
|
onderzocht met het bloedmonster
|
week 0, week 8
|
|
Veranderingen in urinezuur
Tijdsspanne: week 0, week 8
|
onderzocht met het bloedmonster
|
week 0, week 8
|
|
Veranderingen in bloeddruk
Tijdsspanne: week 0, week 8
|
Zowel de systolische als de diastolische bloeddruk beoordeeld door kantoor- en ambulante bloeddrukmeting (mmHg).
|
week 0, week 8
|
|
Veranderingen in conversiescore van constitutiekenmerken
Tijdsspanne: week 0, week 8, week 12
|
De schaalindeling van de constitutie van de patiënt volgens de theorie van de Traditionele Chinese Geneeskunde in negen constituties.
De Constitution in Chinese Medicine Questionnaire (CCMQ) bestaat uit 60 items om een persoon te classificeren in een of meer van de negen typen lichaamsconstitutie: evenwichtig (8 items), Qi-deficiëntie (8 items), Yang-deficiëntie (7 items), Yin -deficiëntie (8 items), slijm-natheid (8 items), nattigheid-hitte (6 items), bloedstasis (7 items), Qi-depressie (7 items) en speciale diathese (7 items).
Een hogere score op de CCMQ-schaal duidt op een grotere waarschijnlijkheid van de specifieke lichaamsbouw.
De originele score is de som van de score van elk item.
De conversiescore van constitutiekenmerken is [(originele scores-items)/(items*40]*100.
De gebalanceerde constitutie is de geconverteerde score >60 en de geconverteerde scores van de overige constituties zijn allemaal <30.
De onevenwichtige constitutie is de omgerekende score ≥40.
|
week 0, week 8, week 12
|
|
Veranderingen in de IWQOL - Lite-schaalscore
Tijdsspanne: week 0, week 8, week 12
|
De kwaliteit van leven werd onderzocht met behulp van de vragenlijst Impact of Weight on Quality of Life (IWQOL) Kids, die een scorebereik heeft van 0 (slechtste) tot 100 (beste).
|
week 0, week 8, week 12
|
|
Veranderingen in de emotionele en psychologische beoordelingsschaal
Tijdsspanne: week 0, week 8, week 12
|
10-item zelfrapportagemeting van psychisch leed met vijf antwoordcategorieën (geen van de tijd, een beetje van de tijd, soms, meestal, de hele tijd).
Scores variëren van 10 tot 50; een hogere score duidt op meer psychisch leed.
|
week 0, week 8, week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Garvey WT, Mechanick JI, Brett EM, Garber AJ, Hurley DL, Jastreboff AM, Nadolsky K, Pessah-Pollack R, Plodkowski R; Reviewers of the AACE/ACE Obesity Clinical Practice Guidelines. AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS AND AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY COMPREHENSIVE CLINICAL PRACTICE GUIDELINES FOR MEDICAL CARE OF PATIENTS WITH OBESITY. Endocr Pract. 2016 Jul;22 Suppl 3:1-203. doi: 10.4158/EP161365.GL. Epub 2016 May 24.
- Tronieri JS, Wadden TA, Walsh OA, Berkowitz RI, Alamuddin N, Gruber K, Leonard S, Chao AM. Effects of liraglutide plus phentermine in adults with obesity following 1 year of treatment by liraglutide alone: A randomized placebo-controlled pilot trial. Metabolism. 2019 Jul;96:83-91. doi: 10.1016/j.metabol.2019.03.005. Epub 2019 Mar 20.
- Ikramuddin S, Korner J, Lee WJ, Connett JE, Inabnet WB, Billington CJ, Thomas AJ, Leslie DB, Chong K, Jeffery RW, Ahmed L, Vella A, Chuang LM, Bessler M, Sarr MG, Swain JM, Laqua P, Jensen MD, Bantle JP. Roux-en-Y gastric bypass vs intensive medical management for the control of type 2 diabetes, hypertension, and hyperlipidemia: the Diabetes Surgery Study randomized clinical trial. JAMA. 2013 Jun 5;309(21):2240-9. doi: 10.1001/jama.2013.5835.
- Yusuf S, Hawken S, Ounpuu S, Dans T, Avezum A, Lanas F, McQueen M, Budaj A, Pais P, Varigos J, Lisheng L; INTERHEART Study Investigators. Effect of potentially modifiable risk factors associated with myocardial infarction in 52 countries (the INTERHEART study): case-control study. Lancet. 2004 Sep 11-17;364(9438):937-52. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17018-9.
- Park BY, Lee MJ, Kim M, Kim SH, Park H. Structural and Functional Brain Connectivity Changes Between People With Abdominal and Non-abdominal Obesity and Their Association With Behaviors of Eating Disorders. Front Neurosci. 2018 Oct 11;12:741. doi: 10.3389/fnins.2018.00741. eCollection 2018.
- Freisling H, Arnold M, Soerjomataram I, O'Doherty MG, Ordonez-Mena JM, Bamia C, Kampman E, Leitzmann M, Romieu I, Kee F, Tsilidis K, Tjonneland A, Trichopoulou A, Boffetta P, Benetou V, Bueno-de-Mesquita HBA, Huerta JM, Brenner H, Wilsgaard T, Jenab M. Comparison of general obesity and measures of body fat distribution in older adults in relation to cancer risk: meta-analysis of individual participant data of seven prospective cohorts in Europe. Br J Cancer. 2017 May 23;116(11):1486-1497. doi: 10.1038/bjc.2017.106. Epub 2017 Apr 25.
- Dalle Grave R, Calugi S, El Ghoch M. Lifestyle modification in the management of obesity: achievements and challenges. Eat Weight Disord. 2013 Dec;18(4):339-49. doi: 10.1007/s40519-013-0049-4. Epub 2013 Jul 27.
- Khera R, Murad MH, Chandar AK, Dulai PS, Wang Z, Prokop LJ, Loomba R, Camilleri M, Singh S. Association of Pharmacological Treatments for Obesity With Weight Loss and Adverse Events: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2016 Jun 14;315(22):2424-34. doi: 10.1001/jama.2016.7602. Erratum In: JAMA. 2016 Sep 6;316(9):995.
- Schauer PR, Bhatt DL, Kirwan JP, Wolski K, Aminian A, Brethauer SA, Navaneethan SD, Singh RP, Pothier CE, Nissen SE, Kashyap SR; STAMPEDE Investigators. Bariatric Surgery versus Intensive Medical Therapy for Diabetes - 5-Year Outcomes. N Engl J Med. 2017 Feb 16;376(7):641-651. doi: 10.1056/NEJMoa1600869.
- Reis LO, Favaro WJ, Barreiro GC, de Oliveira LC, Chaim EA, Fregonesi A, Ferreira U. Erectile dysfunction and hormonal imbalance in morbidly obese male is reversed after gastric bypass surgery: a prospective randomized controlled trial. Int J Androl. 2010 Oct 1;33(5):736-44. doi: 10.1111/j.1365-2605.2009.01017.x. Epub 2009 Dec 16.
- Gloy VL, Briel M, Bhatt DL, Kashyap SR, Schauer PR, Mingrone G, Bucher HC, Nordmann AJ. Bariatric surgery versus non-surgical treatment for obesity: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2013 Oct 22;347:f5934. doi: 10.1136/bmj.f5934.
- Yeh TL, Chen HH, Pai TP, Liu SJ, Wu SL, Sun FJ, Hwang LC. The Effect of Auricular Acupoint Stimulation in Overweight and Obese Adults: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Evid Based Complement Alternat Med. 2017;2017:3080547. doi: 10.1155/2017/3080547. Epub 2017 Dec 5.
- Wang LH, Huang W, Zhou W, Zhou L, Zhou XL, Zhou P, Yan Y, Zhou ZY, Wang H. Moxibustion combined with characteristic lifestyle intervention of Traditional Chinese Medicine in the treatment of abdominal obesity: A study protocol for a randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2020 Oct 23;99(43):e22855. doi: 10.1097/MD.0000000000022855.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 september 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 januari 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
6 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
16 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202006009
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
de gegevens worden vóór januari 2022 gepubliceerd in de vorm van openbare documenten voor openbare onderzoeken
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .