Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Moxibustion w połączeniu z charakterystyczną interwencją stylu życia tradycyjnej medycyny chińskiej w leczeniu otyłości brzusznej: protokół badania dla randomizowanej kontrolowanej próby

14 września 2020 zaktualizowane przez: Wang Jian, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
W tym badaniu zbadamy, czy połączenie moxiterapii i charakterystycznej dla TCM interwencji w styl życia może złagodzić objawy kliniczne oraz poprawić jakość życia i zdrowie psychiczne pacjentów z otyłością brzuszną. Oczekuje się, że wyniki dostarczą dowodów klinicznych na zastosowanie kombinacji moxibustion i charakterystycznej interwencji TCM w styl życia u pacjentów z otyłością brzuszną.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie randomizowanym, kontrolowanym badaniem przeprowadzonym od stycznia 2020 r. do stycznia 2022 r., w którym weźmie udział 150 uczestników z otyłością brzuszną i spełniających kryteria kwalifikacyjne. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na 3 grupy w stosunku alokacji 2:2:1. Grupa interwencyjna otrzyma igniotację połączoną z charakterystyczną dla TCM modyfikacją stylu życia, druga grupa otrzyma igniotację połączoną z interwencją dotyczącą stylu życia, grupa kontrolna otrzyma styl życia tylko interwencja. Każde leczenie będzie trwało 12 tygodni, w tym 8 tygodni okresu interwencji i 4 tygodnie okresu obserwacji. Pierwszorzędowym wynikiem jest obwód talii (WC), drugorzędne wyniki obejmują wskaźniki związane z otyłością, wskaźniki biochemiczne surowicy, ciśnienie krwi, wynik konwersji charakterystyki konstytucji oraz pomiar skali. Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane podczas interwencji i śledzone- górny okres.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci rekrutowani do tego badania powinni spełniać następujące kryteria włączenia:

1. Spełnienie kryteriów rozpoznania otyłości brzusznej; 2,18 lat ≤ wiek ≤ 55 lat; 3. Umiejętność pełnego zrozumienia i dobrowolnego podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z badania:

  1. Obecność zaburzeń endokrynologicznych, takich jak: zespół policystycznych jajników; Zespół Cushinga; nieskorygowana choroba tarczycy.
  2. Obecność cukrzycy lub nadciśnienia tętniczego lub nieprawidłowej czynności wątroby i nerek lub chorób psychicznych.
  3. Ciąża lub karmienie piersią, kobiety planujące zajście w ciążę w ciągu 12 tygodni.
  4. Historia bulimii, anoreksji lub innych zaburzeń odżywiania.
  5. Stosowanie leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy, takich jak leki dietetyczne, kortykosteroidy, leki przeciwdepresyjne, które mogą wpływać na wagę lub apetyt.
  6. Historia chirurgicznej utraty wagi, zrosty pooperacyjne.
  7. Historia udziału w badaniu klinicznym dotyczącym utraty wagi lub innych terapii odchudzających w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  8. Obecność miejscowych pęknięć skóry, alergii i budowy blizny.
  9. Brak możliwości współpracy przy badaniach spowodowanych innymi chorobami lub przyczynami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Moxibustion z charakterystyczną dla TCM interwencją stylu życia
Uczestnicy otrzymają moxibustion połączony z charakterystyczną dla tradycyjnej medycyny chińskiej interwencją w styl życia. W tym badaniu wywar z xiusheng, tradycyjne ćwiczenia i nowoczesna interwencja w styl życia zostaną połączone jako charakterystyczna metoda interwencji w styl życia TCM, aby pomóc uczestnikom w ustaleniu zdrowych nawyków życiowych. Uczestnicy otrzymają kurację moxibustion 6 razy w tygodniu, aby ukończyć 8-sesyjny kurs leczenia, a interwencja wywaru Xiusheng i tradycyjnych ćwiczeń potrwa 8 tygodni. Podczas gdy interwencja nowoczesnej interwencji stylu życia będzie prowadzona przez 12 tygodni, w tym okres leczenia 8 tygodni i okres obserwacji 4 tygodnie.
Urządzenie: moxiterapia połączona z charakterystyczną dla tradycyjnej medycyny chińskiej ingerencją w styl życia
  1. Punkty akupunktury moxibustion zostaną wybrane jako①zhongwan, guanyuan, shenque i zusanli;②pishu, shenshu. Grupa Acupoints①zostanie wybrana w poniedziałek, środę i piątek, grupa Acupoints②zostanie wybrana we wtorek, czwartek, sobotę. Zabieg moxibustion będzie stosowany raz dziennie, 6 razy w tygodniu, przez 8 kolejnych tygodni.
  2. Odwar z Xiusheng, tradycyjne ćwiczenia i interwencja w nowoczesny styl życia zostaną połączone jako charakterystyczna metoda interwencji w styl życia TCM, aby pomóc uczestnikom ustanowić zdrowe nawyki życiowe. Odwar Xiusheng należy przyjmować dwa razy dziennie. Tradycyjne ćwiczenia będą wykonywane codziennie przez 35~40 minut, 7 razy w tygodniu. Interwencja Wywaru Xiusheng i tradycyjne ćwiczenia będą prowadzone przez 8 tygodni. Wszyscy pacjenci zostaną poinstruowani, aby przestrzegać dobrych nawyków życiowych, które będą trwać 12 tygodni, w tym okres leczenia wynoszący 8 tygodni i okres obserwacji wynoszący 4 tygodnie.
EKSPERYMENTALNY: moxibustion z interwencją w styl życia
Uczestnicy otrzymają moxibustion połączony z interwencją w styl życia. Uczestnicy otrzymają leczenie moxibustion 6 razy w tygodniu, aby ukończyć 8-sesyjny kurs leczenia, podczas gdy interwencja nowoczesnej interwencji w styl życia będzie prowadzona przez 12 tygodni, w tym okres leczenia 8 tygodni i okres obserwacji 4 tygodnie.
Urządzenie: Moxibustion połączony z interwencją w styl życia.
  1. Punkty akupunktury moxibustion zostaną wybrane jako①zhongwan, guanyuan, shenque i zusanli;②pishu, shenshu. Grupa Acupoints①zostanie wybrana w poniedziałek, środę i piątek, grupa Acupoints②zostanie wybrana we wtorek, czwartek, sobotę. Zabieg moxibustion będzie stosowany raz dziennie, 6 razy w tygodniu, przez 8 kolejnych tygodni.
  2. Wszyscy pacjenci zostaną poinstruowani, aby przestrzegać dobrych nawyków życiowych, w tym diety i ćwiczeń fizycznych, które będą trwać 12 tygodni, w tym okres leczenia 8 tygodni i okres obserwacji 4 tygodnie.
INNY: interwencja w styl życia
Uczestnicy otrzymają interwencję dotyczącą stylu życia, która obejmuje nowoczesne modyfikacje ćwiczeń dietetycznych. Uczestnicy otrzymają to leczenie w trakcie 8-sesyjnego kursu leczenia i 4-sesyjnego kursu kontrolnego.
Urządzenie: interwencja w styl życia
Wszyscy pacjenci zostaną poinstruowani, aby przestrzegać dobrych nawyków życiowych, w tym diety i ćwiczeń fizycznych, które będą trwać 12 tygodni, w tym okres leczenia 8 tygodni i okres obserwacji 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w talii
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 12
Obwód talii będzie mierzony wokół brzucha na wysokości pępka.
tydzień 0, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wagi
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 12
Masę ciała zmierzymy analizatorem składu ciała (OMRON V.BODY).
tydzień 0, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 12
Zmiany wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 12
Wskaźnik masy ciała to proste obliczenie na podstawie wzrostu i wagi osoby. Wzór to BMI = kg/m2, gdzie kg to waga osoby w kilogramach, a m2 to jej wzrost w metrach do kwadratu.
tydzień 0, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 12
Zmiany procentowej zawartości tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 12
Procent tkanki tłuszczowej (BFP) człowieka lub innej żywej istoty to całkowita masa tłuszczu podzielona przez całkowitą masę ciała pomnożona przez 100. Procent tkanki tłuszczowej zostanie zmierzony analizatorem składu ciała (OMRON V.BODY).
tydzień 0, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 12
Zmiany podstawowej wartości metabolicznej
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 12
Podstawowa przemiana materii zostanie zmierzona analizatorem składu ciała (OMRON V.BODY).
tydzień 0, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 12
Zmiany w obwodzie bioder
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 12
obwód bioder będzie mierzony na wysokości maksymalnego tylnego wyprostu pośladków.
tydzień 0, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 12
Zmiany w stosunku obwodu talii do obwodu bioder
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 12
stosunek talii do bioder to bezwymiarowy stosunek obwodu talii do obwodu bioder. Jest to obliczane jako stosunek obwodu talii do obwodu bioder ( W ÷ H ).
tydzień 0, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 12
Zmiany stężenia glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 8
badane z próbką krwi
tydzień 0, tydzień 8
Zmiany insuliny na czczo
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 8
badane z próbką krwi
tydzień 0, tydzień 8
Zmiany wskaźnika insulinooporności Wskaźnik insulinooporności Wskaźnik insulinooporności
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 8
badane z próbką krwi
tydzień 0, tydzień 8
Zmiany całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 8
badane z próbką krwi
tydzień 0, tydzień 8
Zmiany trójglicerydów
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 8
badane z próbką krwi
tydzień 0, tydzień 8
Zmiany w lipoproteinach o małej gęstości
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 8
badane z próbką krwi
tydzień 0, tydzień 8
Zmiany w lipoproteinach o dużej gęstości
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 8
badane z próbką krwi
tydzień 0, tydzień 8
Zmiany kwasu moczowego
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 8
badane z próbką krwi
tydzień 0, tydzień 8
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 8
Zarówno skurczowe, jak i rozkurczowe ciśnienie krwi oceniane w gabinecie i ambulatoryjnym monitorowaniu ciśnienia krwi (mmHg).
tydzień 0, tydzień 8
Zmiany w wyniku konwersji cech konstytucji
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 8, tydzień 12
Skala klasyfikacji konstytucji pacjenta zgodnie z teorią Tradycyjnej Medycyny Chińskiej na dziewięć konstytucji. Kwestionariusz Konstytucji w Medycynie Chińskiej (CCMQ) składa się z 60 pozycji, aby zaklasyfikować osobę do jednego lub więcej z dziewięciu typów budowy ciała: zrównoważony (8 pozycji), niedobór Qi (8 pozycji), niedobór Yang (7 pozycji), Yin -niedobór (8 pozycji), flegma-wilgotność (8 pozycji), wilgoć-gorąco (6 pozycji), zastój krwi (7 pozycji), depresja Qi (7 pozycji) i specjalna skaza (7 pozycji). Wyższy wynik w skali CCMQ wskazuje na większe prawdopodobieństwo określonej budowy ciała. Oryginalny wynik to suma punktów każdego elementu. Wynik konwersji cech konstytucji wynosi [(oryginalne wyniki- pozycje)/(pozycje*40]*100. Zrównoważona konstytucja to przeliczony wynik > 60, a wszystkie przeliczone wyniki pozostałych konstytucji < 30. Niezrównoważona konstytucja to przeliczony wynik ≥40.
tydzień 0, tydzień 8, tydzień 12
Zmiany wyniku w skali IWQOL - Lite
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 8, tydzień 12
Jakość życia zbadano za pomocą kwestionariusza Impact of Weight on Quality of Life (IWQOL) Kids, który ma zakres punktacji od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
tydzień 0, tydzień 8, tydzień 12
Zmiany w skali Oceny Emocjonalnej i Psychologicznej
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 8, tydzień 12
10-punktowa samoopisowa miara dystresu psychicznego z pięcioma kategoriami odpowiedzi (ani przez jakiś czas, przez krótki czas, przez jakiś czas, przez większość czasu, przez cały czas). Wyniki wahają się od 10 do 50; wyższy wynik wskazuje na większy stres psychiczny.
tydzień 0, tydzień 8, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Współpracownicy

Shanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Wuhan Hospital of Traditional Chinese Medicine
Shenzhen Bao'an Traditional Chinese Medicine Hospital Group
Xiangyang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202006009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

dane zostaną opublikowane w formie dokumentów publicznych przed styczniem 2022 r. na potrzeby zapytań publicznych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj