Moxibustion kombineret med karakteristisk livsstilsintervention af traditionel kinesisk medicin i behandling af abdominal fedme: En undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg
14. september 2020 opdateret af: Wang Jian, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
Denne undersøgelse vil undersøge, om kombinationen af moxibustion og karakteristisk livsstilsintervention af TCM kan lindre de kliniske symptomer og forbedre livskvalitet og mental sundhed hos patienter med abdominal fedme.
Resultaterne forventes at give klinisk evidens for anvendelsen af kombinationen af moxibustion og karakteristisk livsstilsintervention af TCM hos patienter med abdominal fedme.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil være et randomiseret kontrolleret forsøg udført fra januar 2020 til januar 2022, som omfatter 150 deltagere, der har abdominal fedme og opfylder berettigelseskriterierne.
Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i 3 grupper i et tildelingsforhold på 2:2:1. Interventionsgruppen vil modtage moxibustion kombineret med karakteristisk livsstilsintervention af TCM; den anden gruppe vil modtage moxibustion kombineret med livsstilsintervention; kontrolgruppen vil modtage livsstilsintervention Kun intervention. Hver behandling varer 12 uger inklusive 8 ugers interventionsperiode og 4 ugers opfølgningsperiode.
Det primære resultat er taljeomkredsen (WC), de sekundære resultater omfatter fedme-relaterede indikatorer, serum biokemiske indekser, blodtryk, konverteringsscore af konstitutionskarakteristika og måling af skalaen. Bivirkninger vil blive registreret under interventionen og følge- op periode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter rekrutteret til denne undersøgelse bør opfylde følgende inklusionskriterier:
1. Opfyldelse af kriterierne for diagnosticering af abdominal fedme; 2,18 år gammel≤alder≤55 år gammel; 3. At være i stand til fuldt ud at forstå og frivilligt underskrive informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Patienter med et af følgende kriterier vil blive udelukket fra undersøgelsen:
- Tilstedeværelse af endokrine lidelser såsom: polycystisk ovariesyndrom; Cushings syndrom; ukorrigeret skjoldbruskkirtelsygdom.
- Tilstedeværelse af diabetes mellitus eller hypertension eller unormale lever- og nyrefunktioner eller psykiske sygdomme.
- Gravid eller ammende tilstand, kvinder, der planlægger at blive gravide inden for 12 uger.
- Historie med bulimi, anoreksi eller andre spiseforstyrrelser.
- Brug af medicin inden for de seneste 3 måneder, såsom diætmedicin, kortikosteroider, antidepressiva, som kan påvirke vægt eller appetit.
- Historie om kirurgisk vægttab, postoperative adhæsioner.
- Historie om deltagelse i en klinisk undersøgelse af vægttab eller andre terapier for at tabe sig inden for de seneste 3 måneder.
- Tilstedeværelse af lokal hudruptur, allergi og arkonstitution.
- Ude af stand til at samarbejde med forskningen forårsaget af andre sygdomme eller årsager.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Moxibustion med karakteristisk livsstilsintervention af TCM
Deltagerne vil modtage moxibustion kombineret med karakteristisk livsstilsintervention fra traditionel kinesisk medicin.I denne undersøgelse vil xiusheng-afkog, traditionelle øvelser og moderne livsstilsintervention blive kombineret som den karakteristiske livsstilsinterventionsmetode for TCM for at hjælpe deltagerne med at etablere sunde levevaner.
Deltagerne vil modtage behandling af moxibustion 6 gange om ugen for at gennemføre et 8-sessions behandlingsforløb, og interventionen af Xiusheng Decoction og traditionelle øvelser vil vare i 8 uger. Mens interventionen af moderne livsstilsintervention vil blive udført i 12 uger, inklusive behandlingsperiode på 8 uger og opfølgningsperioden på 4 uger.
|
|
|
EKSPERIMENTEL: moxibustion med livsstilsintervention
Deltagerne vil modtage moxibustion kombineret med livsstilsintervention.
Deltagerne vil modtage behandling af moxibustion 6 gange om ugen for at gennemføre et 8-sessions behandlingsforløb, mens interventionen af moderne livsstilsintervention vil blive udført i 12 uger inklusive behandlingsperioden på 8 uger og opfølgningsperioden på 4 uger.
|
|
|
ANDET: livsstilsintervention
Deltagerne vil modtage livsstilsintervention, som inkluderer moderne kosttilpasninger.
Deltagerne vil modtage denne behandling for et 8-sessions behandlingsforløb og 4-sessions opfølgningsforløb.
|
Alle patienter vil blive instrueret i at følge gode levevaner, herunder kost- og træningsintervention, som varer 12 uger inklusive behandlingsperioden på 8 uger og opfølgningsperioden på 4 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i taljen
Tidsramme: uge 0, uge 2, uge 4, uge 6, uge 8, uge 12
|
Taljeomkredsen vil blive målt rundt om maven i niveau med navlen (navlen).
|
uge 0, uge 2, uge 4, uge 6, uge 8, uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i vægt
Tidsramme: uge 0, uge 2, uge 4, uge 6, uge 8, uge 12
|
Kropsvægten vil blive målt med en kropssammensætningsanalysator (OMRON V.BODY).
|
uge 0, uge 2, uge 4, uge 6, uge 8, uge 12
|
|
Ændringer i kropsmasseindeks
Tidsramme: uge 0, uge 2, uge 4, uge 6, uge 8, uge 12
|
Body Mass Index er en simpel beregning, der bruger en persons højde og vægt.
Formlen er BMI = kg/m2, hvor kg er en persons vægt i kilogram og m2 er deres højde i meter i kvadrat.
|
uge 0, uge 2, uge 4, uge 6, uge 8, uge 12
|
|
Ændringer i kropsfedtprocent
Tidsramme: uge 0, uge 2, uge 4, uge 6, uge 8, uge 12
|
Kropsfedtprocenten (BFP) for et menneske eller et andet levende væsen er den samlede fedtmasse divideret med den samlede kropsmasse ganget med 100.
Kropsfedtprocenten vil blive målt med en kropssammensætningsanalysator (OMRON V.BODY).
|
uge 0, uge 2, uge 4, uge 6, uge 8, uge 12
|
|
Ændringer i basal metabolisk værdi
Tidsramme: uge 0, uge 2, uge 4, uge 6, uge 8, uge 12
|
Basal metabolisk værdi vil blive målt med en kropssammensætningsanalysator (OMRON V.BODY).
|
uge 0, uge 2, uge 4, uge 6, uge 8, uge 12
|
|
Ændringer i hofteomkreds
Tidsramme: uge 0, uge 2, uge 4, uge 6, uge 8, uge 12
|
hofteomkredsen vil blive målt på niveauet for maksimal posterior forlængelse af balderne.
|
uge 0, uge 2, uge 4, uge 6, uge 8, uge 12
|
|
Ændringer i talje-til-hofte-omkredsforhold
Tidsramme: uge 0, uge 2, uge 4, uge 6, uge 8, uge 12
|
talje-til-hofte-forhold er det dimensionsløse forhold mellem taljens omkreds og hofternes.
Dette beregnes som taljemål divideret med hoftemål (W ÷ H).
|
uge 0, uge 2, uge 4, uge 6, uge 8, uge 12
|
|
Ændringer i fastende blodsukker
Tidsramme: uge 0, uge 8
|
undersøgt med blodprøven
|
uge 0, uge 8
|
|
Ændringer i fastende insulin
Tidsramme: uge 0, uge 8
|
undersøgt med blodprøven
|
uge 0, uge 8
|
|
Ændringer i insulinresistensindeks insulinresistensindeks insulinresistensindeks
Tidsramme: uge 0, uge 8
|
undersøgt med blodprøven
|
uge 0, uge 8
|
|
Ændringer i total kolesterol
Tidsramme: uge 0, uge 8
|
undersøgt med blodprøven
|
uge 0, uge 8
|
|
Ændringer i triglycerid
Tidsramme: uge 0, uge 8
|
undersøgt med blodprøven
|
uge 0, uge 8
|
|
Ændringer i lavdensitetslipoprotein
Tidsramme: uge 0, uge 8
|
undersøgt med blodprøven
|
uge 0, uge 8
|
|
Ændringer i high-density lipoprotein
Tidsramme: uge 0, uge 8
|
undersøgt med blodprøven
|
uge 0, uge 8
|
|
Ændringer i urinsyre
Tidsramme: uge 0, uge 8
|
undersøgt med blodprøven
|
uge 0, uge 8
|
|
Ændringer i blodtryk
Tidsramme: uge 0, uge 8
|
Både systolisk og diastolisk blodtryk vurderet ved kontor og ambulant blodtryksovervågning (mmHg).
|
uge 0, uge 8
|
|
Ændringer i konverteringsscore for konstitutionskarakteristika
Tidsramme: uge 0, uge 8, uge 12
|
Skalaen klassificering af patientens konstitution i henhold til traditionel kinesisk medicin teori i ni forfatninger.
Constitution in Chinese Medicine Questionnaire (CCMQ) består af 60 punkter til at klassificere en person i en eller flere af ni kropsforfatningstyper: balanceret (8 genstande), Qi-mangel (8 genstande), Yang-mangel (7 genstande), Yin -mangel (8 genstande), slim-væde (8 genstande), vådhed-varme (6 genstande), blod-stase (7 genstande), Qi-depression (7 genstande) og speciel diatese (7 genstande).
En højere score i CCMQ-skalaen indikerer en højere sandsynlighed for den specifikke kropskonstitution.
Den oprindelige score opsummerer hvert elements score.
Konverteringsscore for konstitutionskarakteristika er [(originale score- elementer)/(elementer*40]*100.
Den afbalancerede forfatning er den konverterede score >60 og resten af forfatningernes konverterede score alle < 30.
Den ubalancerede konstitution er den konverterede score ≥40.
|
uge 0, uge 8, uge 12
|
|
Ændringer i IWQOL - Lite-skalaens score
Tidsramme: uge 0, uge 8, uge 12
|
Livskvalitet blev undersøgt ved hjælp af Impact of Weight on Quality of Life (IWQOL) Kids spørgeskema, som har en score fra 0 (værst) til 100 (bedst).
|
uge 0, uge 8, uge 12
|
|
Ændringer i den følelsesmæssige og psykologiske vurderingsskala
Tidsramme: uge 0, uge 8, uge 12
|
10 punkters selvrapporteringsmåling af psykisk lidelse med fem svarkategorier (ingen af tiden, lidt af tiden, noget af tiden, det meste af tiden, hele tiden).
Scores spænder fra 10 til 50; en højere score indikerer mere psykisk lidelse.
|
uge 0, uge 8, uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Garvey WT, Mechanick JI, Brett EM, Garber AJ, Hurley DL, Jastreboff AM, Nadolsky K, Pessah-Pollack R, Plodkowski R; Reviewers of the AACE/ACE Obesity Clinical Practice Guidelines. AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS AND AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY COMPREHENSIVE CLINICAL PRACTICE GUIDELINES FOR MEDICAL CARE OF PATIENTS WITH OBESITY. Endocr Pract. 2016 Jul;22 Suppl 3:1-203. doi: 10.4158/EP161365.GL. Epub 2016 May 24.
- Tronieri JS, Wadden TA, Walsh OA, Berkowitz RI, Alamuddin N, Gruber K, Leonard S, Chao AM. Effects of liraglutide plus phentermine in adults with obesity following 1 year of treatment by liraglutide alone: A randomized placebo-controlled pilot trial. Metabolism. 2019 Jul;96:83-91. doi: 10.1016/j.metabol.2019.03.005. Epub 2019 Mar 20.
- Ikramuddin S, Korner J, Lee WJ, Connett JE, Inabnet WB, Billington CJ, Thomas AJ, Leslie DB, Chong K, Jeffery RW, Ahmed L, Vella A, Chuang LM, Bessler M, Sarr MG, Swain JM, Laqua P, Jensen MD, Bantle JP. Roux-en-Y gastric bypass vs intensive medical management for the control of type 2 diabetes, hypertension, and hyperlipidemia: the Diabetes Surgery Study randomized clinical trial. JAMA. 2013 Jun 5;309(21):2240-9. doi: 10.1001/jama.2013.5835.
- Yusuf S, Hawken S, Ounpuu S, Dans T, Avezum A, Lanas F, McQueen M, Budaj A, Pais P, Varigos J, Lisheng L; INTERHEART Study Investigators. Effect of potentially modifiable risk factors associated with myocardial infarction in 52 countries (the INTERHEART study): case-control study. Lancet. 2004 Sep 11-17;364(9438):937-52. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17018-9.
- Park BY, Lee MJ, Kim M, Kim SH, Park H. Structural and Functional Brain Connectivity Changes Between People With Abdominal and Non-abdominal Obesity and Their Association With Behaviors of Eating Disorders. Front Neurosci. 2018 Oct 11;12:741. doi: 10.3389/fnins.2018.00741. eCollection 2018.
- Freisling H, Arnold M, Soerjomataram I, O'Doherty MG, Ordonez-Mena JM, Bamia C, Kampman E, Leitzmann M, Romieu I, Kee F, Tsilidis K, Tjonneland A, Trichopoulou A, Boffetta P, Benetou V, Bueno-de-Mesquita HBA, Huerta JM, Brenner H, Wilsgaard T, Jenab M. Comparison of general obesity and measures of body fat distribution in older adults in relation to cancer risk: meta-analysis of individual participant data of seven prospective cohorts in Europe. Br J Cancer. 2017 May 23;116(11):1486-1497. doi: 10.1038/bjc.2017.106. Epub 2017 Apr 25.
- Dalle Grave R, Calugi S, El Ghoch M. Lifestyle modification in the management of obesity: achievements and challenges. Eat Weight Disord. 2013 Dec;18(4):339-49. doi: 10.1007/s40519-013-0049-4. Epub 2013 Jul 27.
- Khera R, Murad MH, Chandar AK, Dulai PS, Wang Z, Prokop LJ, Loomba R, Camilleri M, Singh S. Association of Pharmacological Treatments for Obesity With Weight Loss and Adverse Events: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2016 Jun 14;315(22):2424-34. doi: 10.1001/jama.2016.7602. Erratum In: JAMA. 2016 Sep 6;316(9):995.
- Schauer PR, Bhatt DL, Kirwan JP, Wolski K, Aminian A, Brethauer SA, Navaneethan SD, Singh RP, Pothier CE, Nissen SE, Kashyap SR; STAMPEDE Investigators. Bariatric Surgery versus Intensive Medical Therapy for Diabetes - 5-Year Outcomes. N Engl J Med. 2017 Feb 16;376(7):641-651. doi: 10.1056/NEJMoa1600869.
- Reis LO, Favaro WJ, Barreiro GC, de Oliveira LC, Chaim EA, Fregonesi A, Ferreira U. Erectile dysfunction and hormonal imbalance in morbidly obese male is reversed after gastric bypass surgery: a prospective randomized controlled trial. Int J Androl. 2010 Oct 1;33(5):736-44. doi: 10.1111/j.1365-2605.2009.01017.x. Epub 2009 Dec 16.
- Gloy VL, Briel M, Bhatt DL, Kashyap SR, Schauer PR, Mingrone G, Bucher HC, Nordmann AJ. Bariatric surgery versus non-surgical treatment for obesity: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2013 Oct 22;347:f5934. doi: 10.1136/bmj.f5934.
- Yeh TL, Chen HH, Pai TP, Liu SJ, Wu SL, Sun FJ, Hwang LC. The Effect of Auricular Acupoint Stimulation in Overweight and Obese Adults: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Evid Based Complement Alternat Med. 2017;2017:3080547. doi: 10.1155/2017/3080547. Epub 2017 Dec 5.
- Wang LH, Huang W, Zhou W, Zhou L, Zhou XL, Zhou P, Yan Y, Zhou ZY, Wang H. Moxibustion combined with characteristic lifestyle intervention of Traditional Chinese Medicine in the treatment of abdominal obesity: A study protocol for a randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2020 Oct 23;99(43):e22855. doi: 10.1097/MD.0000000000022855.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. september 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. januar 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. august 2020
Først opslået (FAKTISKE)
6. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
16. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202006009
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
dataene vil blive offentliggjort i form af offentlige papirer inden januar 2022 til offentlige henvendelser
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .