Moxibustion kombinert med karakteristisk livsstilsintervensjon av tradisjonell kinesisk medisin i behandling av abdominal fedme: En studieprotokoll for et randomisert kontrollert forsøk
14. september 2020 oppdatert av: Wang Jian, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
Denne studien vil undersøke om kombinasjonen av moxibustion og karakteristisk livsstilsintervensjon av TCM kan lindre de kliniske symptomene og forbedre livskvalitet og mental helse hos pasienter med abdominal fedme.
Resultatene forventes å gi klinisk bevis for anvendelse av kombinasjonen av moxibustion og karakteristisk livsstilsintervensjon av TCM hos pasienter med abdominal fedme.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være en randomisert kontrollert studie utført fra januar 2020 til januar 2022 som inkluderer 150 deltakere som har abdominal fedme og oppfyller kvalifikasjonskriteriene.
Deltakerne vil bli tilfeldig delt inn i 3 grupper i et tildelingsforhold på 2:2:1. Intervensjonsgruppen vil motta moxibustion kombinert med karakteristisk livsstilsintervensjon av TCM; den andre gruppen vil motta moxibustion kombinert med livsstilsintervensjon; kontrollgruppen vil motta livsstilsintervensjon Kun intervensjon. Hver behandling vil vare i 12 uker inkludert 8 ukers intervensjonsperiode og 4 ukers oppfølgingsperiode.
Det primære resultatet er midjeomkretsen (WC), de sekundære resultatene inkluderer fedme-relaterte indikatorer, biokjemiske serumindekser, blodtrykk, konverteringsscore for konstitusjonskarakteristikker og måling av skalaen. Bivirkninger vil bli registrert under intervensjonen og oppfølgingen. opp periode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhongyu Zhou, Professor
- Telefonnummer: +86 18672308659
- E-post: 2209447940@qq.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Wei Huang, Professor
- Telefonnummer: +86 13986083982
- E-post: 13986083982@qq.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som rekrutteres til denne studien bør oppfylle følgende inklusjonskriterier:
1. Tilfredsstille kriteriene for diagnostisering av abdominal fedme; 2,18 år gammel≤alder≤55 år gammel; 3.Å fullt ut kunne forstå og frivillig signere informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:
- Tilstedeværelse av endokrine lidelser som: polycystisk ovariesyndrom; Cushings syndrom; ukorrigert skjoldbruskkjertelsykdom.
- Tilstedeværelse av diabetes mellitus, eller hypertensjon, eller unormale lever- og nyrefunksjoner, eller mentale sykdommer.
- Gravid eller ammende tilstand, kvinner som planlegger å bli gravide innen 12 uker.
- Historie med bulimi, anoreksi eller andre spiseforstyrrelser.
- Bruk av medisiner de siste 3 månedene, som diettmedisiner, kortikosteroider, antidepressiva, som kan påvirke vekt eller appetitt.
- Historie om kirurgisk vekttap, postoperative adhesjoner.
- Historie om deltagelse i en klinisk studie av vekttap eller andre terapier for å gå ned i vekt de siste 3 månedene.
- Tilstedeværelse av lokal hudruptur, allergi og arrkonstitusjon.
- Ute av stand til å samarbeide med forskning forårsaket av andre sykdommer eller årsaker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Moxibustion med karakteristisk livsstilsintervensjon av TCM
Deltakerne vil motta moxibustion kombinert med karakteristisk livsstilsintervensjon fra tradisjonell kinesisk medisin. I denne studien vil xiusheng-avkok, tradisjonelle øvelser og moderne livsstilsintervensjon bli kombinert som den karakteristiske livsstilsintervensjonsmetoden til TCM for å hjelpe deltakerne med å etablere sunne levevaner.
Deltakerne vil motta behandling av moxibustion 6 ganger i uken for å gjennomføre et 8-sesjoner behandlingskur, og intervensjonen av Xiusheng Decoction og tradisjonelle øvelser vil vare i 8 uker. Mens intervensjonen av moderne livsstilsintervensjon vil bli utført i 12 uker, inkludert behandlingsperiode på 8 uker og oppfølgingsperioden på 4 uker.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: moxibustion med livsstilsintervensjon
Deltakerne vil få moxibustion kombinert med livsstilsintervensjon.
Deltakerne vil motta behandling av moxibustion 6 ganger i uken for å gjennomføre et 8-sesjons behandlingskur, mens intervensjonen av moderne livsstilsintervensjon vil bli utført i 12 uker, inkludert behandlingsperioden på 8 uker og oppfølgingsperioden på 4 uker.
|
|
|
ANNEN: livsstilsintervensjon
Deltakerne vil motta livsstilsintervensjon som inkluderer moderne kosttilskuddsendringer.
Deltakerne vil få denne behandlingen for et 8-sesjoner behandlingsforløp og 4-sesjoner oppfølgingskurs.
|
Alle pasienter vil bli instruert til å følge gode levevaner inkludert kosthold og treningsintervensjon som vil vare i 12 uker inkludert behandlingsperioden på 8 uker og oppfølgingsperioden på 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i midjen
Tidsramme: uke 0, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 12
|
Midjeomkretsen vil bli målt rundt magen i nivå med navlen (navlen).
|
uke 0, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i vekt
Tidsramme: uke 0, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 12
|
Kroppsvekten vil bli målt med en kroppssammensetningsanalysator (OMRON V.BODY).
|
uke 0, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 12
|
|
Endringer i kroppsmasseindeks
Tidsramme: uke 0, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 12
|
Body Mass Index er en enkel beregning som bruker en persons høyde og vekt.
Formelen er BMI = kg/m2 der kg er en persons vekt i kilo og m2 er høyden i meter i kvadrat.
|
uke 0, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 12
|
|
Endringer i kroppsfettprosent
Tidsramme: uke 0, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 12
|
Kroppsfettprosenten (BFP) til et menneske eller et annet levende vesen er den totale massen av fett delt på total kroppsmasse, multiplisert med 100.
Kroppsfettprosenten vil bli målt med en kroppssammensetningsanalysator (OMRON V.BODY).
|
uke 0, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 12
|
|
Endringer i basal metabolsk verdi
Tidsramme: uke 0, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 12
|
Basal metabolsk verdi vil bli målt med en kroppssammensetningsanalysator (OMRON V.BODY).
|
uke 0, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 12
|
|
Endringer i hofteomkrets
Tidsramme: uke 0, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 12
|
hofteomkrets vil bli målt på nivået for maksimal bakre ekstensjon av baken.
|
uke 0, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 12
|
|
Endringer i midje-til-hofte-omkretsforhold
Tidsramme: uke 0, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 12
|
midje-til-hofte-forholdet er det dimensjonsløse forholdet mellom midjens omkrets og hoftene.
Dette beregnes som midjemål delt på hoftemål (W ÷ H).
|
uke 0, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 12
|
|
Endringer i fastende blodsukker
Tidsramme: uke 0, uke 8
|
undersøkt med blodprøven
|
uke 0, uke 8
|
|
Endringer i fastende insulin
Tidsramme: uke 0, uke 8
|
undersøkt med blodprøven
|
uke 0, uke 8
|
|
Endringer i insulinresistensindeksen insulinresistensindeksen insulinresistensindeksen
Tidsramme: uke 0, uke 8
|
undersøkt med blodprøven
|
uke 0, uke 8
|
|
Endringer i totalt kolesterol
Tidsramme: uke 0, uke 8
|
undersøkt med blodprøven
|
uke 0, uke 8
|
|
Endringer i triglyserid
Tidsramme: uke 0, uke 8
|
undersøkt med blodprøven
|
uke 0, uke 8
|
|
Endringer i lipoprotein med lav tetthet
Tidsramme: uke 0, uke 8
|
undersøkt med blodprøven
|
uke 0, uke 8
|
|
Endringer i high-density lipoprotein
Tidsramme: uke 0, uke 8
|
undersøkt med blodprøven
|
uke 0, uke 8
|
|
Endringer i urinsyre
Tidsramme: uke 0, uke 8
|
undersøkt med blodprøven
|
uke 0, uke 8
|
|
Endringer i blodtrykket
Tidsramme: uke 0, uke 8
|
Både systolisk og diastolisk blodtrykk vurdert ved kontor- og ambulatorisk blodtrykksovervåking (mmHg).
|
uke 0, uke 8
|
|
Endringer i konverteringspoeng for konstitusjonsegenskaper
Tidsramme: uke 0, uke 8, uke 12
|
Skalaklassifiseringen av pasientens konstitusjon i henhold til tradisjonell kinesisk medisinteori i ni konstitusjoner.
Constitution in Chinese Medicine Questionnaire (CCMQ) består av 60 elementer for å klassifisere en person i en eller flere av ni kroppskonstitusjonstyper: balansert (8 elementer), Qi-mangel (8 elementer), Yang-mangel (7 elementer), Yin -mangel (8 gjenstander), slim-våthet (8 gjenstander), fuktighet-varme (6 gjenstander), blodstase (7 gjenstander), Qi-depresjon (7 gjenstander), og spesiell diatese (7 gjenstander).
En høyere poengsum i CCMQ-skalaen indikerer en høyere sannsynlighet for den spesifikke kroppskonstitusjonen.
Den opprinnelige poengsummen summerer hvert elements poengsum.
Konverteringsskåren for konstitusjonskarakteristikker er [(original score- items)/(items*40]*100.
Den balanserte konstitusjonen er den konverterte poengsummen >60 og resten av konstitusjonenes konverterte poengsum er alle <30.
Den ubalanserte konstitusjonen er den konverterte poengsummen ≥40.
|
uke 0, uke 8, uke 12
|
|
Endringer i IWQOL - Lite-skalaen
Tidsramme: uke 0, uke 8, uke 12
|
Livskvalitet ble undersøkt ved å bruke spørreskjemaet Impact of Weight on Quality of Life (IWQOL) Kids, som har en poengsum fra 0 (dårligst) til 100 (best).
|
uke 0, uke 8, uke 12
|
|
Endringer i skalaen for emosjonell og psykologisk vurdering
Tidsramme: uke 0, uke 8, uke 12
|
10 punkters selvrapporteringsmål på psykiske plager med fem responskategorier (ingen av tiden, litt av tiden, noe av tiden, mesteparten av tiden, hele tiden).
Poeng varierer fra 10 til 50; en høyere score indikerer mer psykologisk plage.
|
uke 0, uke 8, uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Garvey WT, Mechanick JI, Brett EM, Garber AJ, Hurley DL, Jastreboff AM, Nadolsky K, Pessah-Pollack R, Plodkowski R; Reviewers of the AACE/ACE Obesity Clinical Practice Guidelines. AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS AND AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY COMPREHENSIVE CLINICAL PRACTICE GUIDELINES FOR MEDICAL CARE OF PATIENTS WITH OBESITY. Endocr Pract. 2016 Jul;22 Suppl 3:1-203. doi: 10.4158/EP161365.GL. Epub 2016 May 24.
- Tronieri JS, Wadden TA, Walsh OA, Berkowitz RI, Alamuddin N, Gruber K, Leonard S, Chao AM. Effects of liraglutide plus phentermine in adults with obesity following 1 year of treatment by liraglutide alone: A randomized placebo-controlled pilot trial. Metabolism. 2019 Jul;96:83-91. doi: 10.1016/j.metabol.2019.03.005. Epub 2019 Mar 20.
- Ikramuddin S, Korner J, Lee WJ, Connett JE, Inabnet WB, Billington CJ, Thomas AJ, Leslie DB, Chong K, Jeffery RW, Ahmed L, Vella A, Chuang LM, Bessler M, Sarr MG, Swain JM, Laqua P, Jensen MD, Bantle JP. Roux-en-Y gastric bypass vs intensive medical management for the control of type 2 diabetes, hypertension, and hyperlipidemia: the Diabetes Surgery Study randomized clinical trial. JAMA. 2013 Jun 5;309(21):2240-9. doi: 10.1001/jama.2013.5835.
- Yusuf S, Hawken S, Ounpuu S, Dans T, Avezum A, Lanas F, McQueen M, Budaj A, Pais P, Varigos J, Lisheng L; INTERHEART Study Investigators. Effect of potentially modifiable risk factors associated with myocardial infarction in 52 countries (the INTERHEART study): case-control study. Lancet. 2004 Sep 11-17;364(9438):937-52. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17018-9.
- Park BY, Lee MJ, Kim M, Kim SH, Park H. Structural and Functional Brain Connectivity Changes Between People With Abdominal and Non-abdominal Obesity and Their Association With Behaviors of Eating Disorders. Front Neurosci. 2018 Oct 11;12:741. doi: 10.3389/fnins.2018.00741. eCollection 2018.
- Freisling H, Arnold M, Soerjomataram I, O'Doherty MG, Ordonez-Mena JM, Bamia C, Kampman E, Leitzmann M, Romieu I, Kee F, Tsilidis K, Tjonneland A, Trichopoulou A, Boffetta P, Benetou V, Bueno-de-Mesquita HBA, Huerta JM, Brenner H, Wilsgaard T, Jenab M. Comparison of general obesity and measures of body fat distribution in older adults in relation to cancer risk: meta-analysis of individual participant data of seven prospective cohorts in Europe. Br J Cancer. 2017 May 23;116(11):1486-1497. doi: 10.1038/bjc.2017.106. Epub 2017 Apr 25.
- Dalle Grave R, Calugi S, El Ghoch M. Lifestyle modification in the management of obesity: achievements and challenges. Eat Weight Disord. 2013 Dec;18(4):339-49. doi: 10.1007/s40519-013-0049-4. Epub 2013 Jul 27.
- Khera R, Murad MH, Chandar AK, Dulai PS, Wang Z, Prokop LJ, Loomba R, Camilleri M, Singh S. Association of Pharmacological Treatments for Obesity With Weight Loss and Adverse Events: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2016 Jun 14;315(22):2424-34. doi: 10.1001/jama.2016.7602. Erratum In: JAMA. 2016 Sep 6;316(9):995.
- Schauer PR, Bhatt DL, Kirwan JP, Wolski K, Aminian A, Brethauer SA, Navaneethan SD, Singh RP, Pothier CE, Nissen SE, Kashyap SR; STAMPEDE Investigators. Bariatric Surgery versus Intensive Medical Therapy for Diabetes - 5-Year Outcomes. N Engl J Med. 2017 Feb 16;376(7):641-651. doi: 10.1056/NEJMoa1600869.
- Reis LO, Favaro WJ, Barreiro GC, de Oliveira LC, Chaim EA, Fregonesi A, Ferreira U. Erectile dysfunction and hormonal imbalance in morbidly obese male is reversed after gastric bypass surgery: a prospective randomized controlled trial. Int J Androl. 2010 Oct 1;33(5):736-44. doi: 10.1111/j.1365-2605.2009.01017.x. Epub 2009 Dec 16.
- Gloy VL, Briel M, Bhatt DL, Kashyap SR, Schauer PR, Mingrone G, Bucher HC, Nordmann AJ. Bariatric surgery versus non-surgical treatment for obesity: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2013 Oct 22;347:f5934. doi: 10.1136/bmj.f5934.
- Yeh TL, Chen HH, Pai TP, Liu SJ, Wu SL, Sun FJ, Hwang LC. The Effect of Auricular Acupoint Stimulation in Overweight and Obese Adults: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Evid Based Complement Alternat Med. 2017;2017:3080547. doi: 10.1155/2017/3080547. Epub 2017 Dec 5.
- Wang LH, Huang W, Zhou W, Zhou L, Zhou XL, Zhou P, Yan Y, Zhou ZY, Wang H. Moxibustion combined with characteristic lifestyle intervention of Traditional Chinese Medicine in the treatment of abdominal obesity: A study protocol for a randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2020 Oct 23;99(43):e22855. doi: 10.1097/MD.0000000000022855.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. september 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
1. januar 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
6. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202006009
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
dataene vil bli publisert i form av offentlige papirer før januar 2022 for offentlige henvendelser
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .