Прижигание в сочетании с характерным для традиционной китайской медицины образом жизни при лечении абдоминального ожирения: протокол исследования для рандомизированного контролируемого исследования
14 сентября 2020 г. обновлено: Wang Jian, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
В этом исследовании будет изучено, может ли комбинация прижигания и характерного вмешательства традиционной китайской медицины в образ жизни облегчить клинические симптомы и улучшить качество жизни и психическое здоровье у пациентов с абдоминальным ожирением.
Ожидается, что результаты предоставят клинические доказательства применения комбинации прижигания и характерного вмешательства ТКМ в образ жизни у пациентов с абдоминальным ожирением.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Это исследование будет рандомизированным контролируемым испытанием, проводимым с января 2020 года по январь 2022 года, в котором примут участие 150 участников, страдающих абдоминальным ожирением и отвечающих критериям приемлемости.
Участники будут случайным образом разделены на 3 группы в соотношении 2:2:1. Группа вмешательства будет получать прижигание в сочетании с характерным вмешательством в образ жизни ТКМ; другая группа будет получать прижигание в сочетании с вмешательством в образ жизни; контрольная группа получит прижигание в сочетании с изменением образа жизни. только вмешательство. Каждое лечение будет длиться 12 недель, включая 8 недель периода вмешательства и 4 недели периода наблюдения.
Первичным результатом является окружность талии (ОТ), вторичные результаты включают показатели, связанные с ожирением, биохимические индексы сыворотки, артериальное давление, показатель конверсии характеристик телосложения и измерение шкалы. до периода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhongyu Zhou, Professor
- Номер телефона: +86 18672308659
- Электронная почта: 2209447940@qq.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Wei Huang, Professor
- Номер телефона: +86 13986083982
- Электронная почта: 13986083982@qq.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты, набранные для этого исследования, должны соответствовать следующим критериям включения:
1. Удовлетворение критериям диагностики абдоминального ожирения; 2,18 лет≤возраст≤55 лет; 3. Возможность полностью понять и добровольно подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
Пациенты с любым из следующих критериев будут исключены из исследования:
- Наличие эндокринных нарушений, таких как: синдром поликистозных яичников; Синдром Кушинга; нескорректированное заболевание щитовидной железы.
- Наличие сахарного диабета или гипертонии, нарушений функции печени и почек или психических заболеваний.
- Беременное или кормящее состояние, женщины, планирующие забеременеть в течение 12 недель.
- История булимии, анорексии или любых других расстройств пищевого поведения.
- Использование лекарств за последние 3 месяца, таких как диетические препараты, кортикостероиды, антидепрессанты, которые могут повлиять на вес или аппетит.
- В анамнезе хирургическое снижение массы тела, послеоперационные спайки.
- История участия в клиническом исследовании снижения веса или любых других методов лечения для снижения веса за последние 3 месяца.
- Наличие местного разрыва кожи, аллергии и рубцовой конституции.
- Невозможно сотрудничать с исследованием, вызванным другими заболеваниями или причинами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Прижигание с характерным для ТКМ вмешательством в образ жизни
Участники получат прижигание в сочетании с характерным вмешательством в образ жизни традиционной китайской медицины. В этом исследовании отвар сюшэн, традиционные упражнения и вмешательство в современный образ жизни будут объединены в качестве характерного метода вмешательства в образ жизни ТКМ, чтобы помочь участникам выработать здоровые привычки.
Участники будут получать лечение прижиганием 6 раз в неделю, чтобы пройти курс лечения из 8 сеансов, а вмешательство отвара Сюшэн и традиционных упражнений продлится 8 недель. В то время как вмешательство современного образа жизни будет проводиться в течение 12 недель, включая период лечения 8 недель и период последующего наблюдения 4 недели.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: прижигание с вмешательством в образ жизни
Участники получат прижигание в сочетании с изменением образа жизни.
Участники будут получать лечение прижиганием 6 раз в неделю, чтобы пройти курс лечения из 8 сеансов, в то время как вмешательство современного образа жизни будет проводиться в течение 12 недель, включая период лечения 8 недель и период последующего наблюдения 4 недели.
|
|
|
ДРУГОЙ: вмешательство в образ жизни
Участники получат вмешательство в образ жизни, которое включает в себя современные модификации диетических упражнений.
Участники получат это лечение в течение курса лечения из 8 сеансов и курса последующего наблюдения из 4 сеансов.
|
Все пациенты будут проинструктированы вести здоровый образ жизни, включая диету и физические упражнения, которые продлятся 12 недель, включая период лечения 8 недель и период последующего наблюдения 4 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в талии
Временное ограничение: неделя 0, неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 12
|
Окружность талии будет измеряться вокруг живота на уровне пупка.
|
неделя 0, неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в весе
Временное ограничение: неделя 0, неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 12
|
Вес тела будет измеряться анализатором состава тела (OMRON V.BODY).
|
неделя 0, неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 12
|
|
Изменения индекса массы тела
Временное ограничение: неделя 0, неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 12
|
Индекс массы тела — это простой расчет с использованием роста и веса человека.
Формула ИМТ = кг/м2, где кг — это вес человека в килограммах, а м2 — его рост в квадратных метрах.
|
неделя 0, неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 12
|
|
Изменения процентного содержания жира в организме
Временное ограничение: неделя 0, неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 12
|
Процент жира в организме (BFP) человека или другого живого существа представляет собой общую массу жира, деленную на общую массу тела, умноженную на 100.
Процентное содержание жира в организме будет измеряться анализатором состава тела (OMRON V.BODY).
|
неделя 0, неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 12
|
|
Изменения основного метаболизма
Временное ограничение: неделя 0, неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 12
|
Значение основного обмена будет измеряться анализатором состава тела (OMRON V.BODY).
|
неделя 0, неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 12
|
|
Изменения окружности бедер
Временное ограничение: неделя 0, неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 12
|
окружность бедер будет измеряться на уровне максимального разгибания ягодиц сзади.
|
неделя 0, неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 12
|
|
Изменение соотношения окружностей талии и бедер.
Временное ограничение: неделя 0, неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 12
|
отношение талии к бедрам — это безразмерное отношение окружности талии к окружности бедер.
Это рассчитывается как объем талии, разделенный на объем бедер (Ш ÷ В).
|
неделя 0, неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 12
|
|
Изменения уровня глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: неделя 0, неделя 8
|
исследуют с образцом крови
|
неделя 0, неделя 8
|
|
Изменения инсулина натощак
Временное ограничение: неделя 0, неделя 8
|
исследуют с образцом крови
|
неделя 0, неделя 8
|
|
Изменения индекса инсулинорезистентности Индекс инсулинорезистентности Индекс инсулинорезистентности
Временное ограничение: неделя 0, неделя 8
|
исследуют с образцом крови
|
неделя 0, неделя 8
|
|
Изменения общего холестерина
Временное ограничение: неделя 0, неделя 8
|
исследуют с образцом крови
|
неделя 0, неделя 8
|
|
Изменения триглицеридов
Временное ограничение: неделя 0, неделя 8
|
исследуют с образцом крови
|
неделя 0, неделя 8
|
|
Изменения липопротеинов низкой плотности
Временное ограничение: неделя 0, неделя 8
|
исследуют с образцом крови
|
неделя 0, неделя 8
|
|
Изменения липопротеинов высокой плотности
Временное ограничение: неделя 0, неделя 8
|
исследуют с образцом крови
|
неделя 0, неделя 8
|
|
Изменения мочевой кислоты
Временное ограничение: неделя 0, неделя 8
|
исследуют с образцом крови
|
неделя 0, неделя 8
|
|
Изменения артериального давления
Временное ограничение: неделя 0, неделя 8
|
Как систолическое, так и диастолическое артериальное давление, оцененное с помощью офисного и амбулаторного мониторирования артериального давления (мм рт.ст.).
|
неделя 0, неделя 8
|
|
Изменения в показателе конверсии характеристик телосложения
Временное ограничение: неделя 0, неделя 8, неделя 12
|
Шкала классификации конституции пациента в соответствии с теорией традиционной китайской медицины на девять конституций.
Опросник конституции китайской медицины (CCMQ) состоит из 60 пунктов, чтобы классифицировать человека по одному или нескольким из девяти типов телосложения: сбалансированный (8 пунктов), дефицит Ци (8 пунктов), дефицит Ян (7 пунктов), Инь-дефицит. -дефицит (8 пунктов), мокрота-влажность (8 пунктов), влажность-жар (6 пунктов), застой крови (7 пунктов), угнетение ци (7 пунктов) и особый диатез (7 пунктов).
Более высокий балл по шкале CCMQ указывает на более высокую вероятность конкретной конституции тела.
Первоначальная оценка суммируется по каждому пункту.
Конверсионный балл характеристик телосложения составляет [(исходные баллы-элементы)/(элементы*40]*100.
Сбалансированная конституция - это преобразованный балл > 60, а конвертированные баллы остальных конституций < 30.
Несбалансированное телосложение – конвертированный балл ≥40.
|
неделя 0, неделя 8, неделя 12
|
|
Изменения в баллах по шкале IWQOL - Lite
Временное ограничение: неделя 0, неделя 8, неделя 12
|
Качество жизни оценивали с помощью опросника «Влияние веса на качество жизни» (IWQOL) для детей, который имеет диапазон баллов от 0 (худший) до 100 (лучший).
|
неделя 0, неделя 8, неделя 12
|
|
Изменения в шкале эмоционально-психологической оценки
Временное ограничение: неделя 0, неделя 8, неделя 12
|
10 пунктов самоотчета о психологическом дистрессе с пятью категориями ответов (никогда, немного времени, некоторое время, большую часть времени, все время).
Баллы варьируются от 10 до 50; более высокий балл указывает на большее психологическое расстройство.
|
неделя 0, неделя 8, неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Garvey WT, Mechanick JI, Brett EM, Garber AJ, Hurley DL, Jastreboff AM, Nadolsky K, Pessah-Pollack R, Plodkowski R; Reviewers of the AACE/ACE Obesity Clinical Practice Guidelines. AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS AND AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY COMPREHENSIVE CLINICAL PRACTICE GUIDELINES FOR MEDICAL CARE OF PATIENTS WITH OBESITY. Endocr Pract. 2016 Jul;22 Suppl 3:1-203. doi: 10.4158/EP161365.GL. Epub 2016 May 24.
- Tronieri JS, Wadden TA, Walsh OA, Berkowitz RI, Alamuddin N, Gruber K, Leonard S, Chao AM. Effects of liraglutide plus phentermine in adults with obesity following 1 year of treatment by liraglutide alone: A randomized placebo-controlled pilot trial. Metabolism. 2019 Jul;96:83-91. doi: 10.1016/j.metabol.2019.03.005. Epub 2019 Mar 20.
- Ikramuddin S, Korner J, Lee WJ, Connett JE, Inabnet WB, Billington CJ, Thomas AJ, Leslie DB, Chong K, Jeffery RW, Ahmed L, Vella A, Chuang LM, Bessler M, Sarr MG, Swain JM, Laqua P, Jensen MD, Bantle JP. Roux-en-Y gastric bypass vs intensive medical management for the control of type 2 diabetes, hypertension, and hyperlipidemia: the Diabetes Surgery Study randomized clinical trial. JAMA. 2013 Jun 5;309(21):2240-9. doi: 10.1001/jama.2013.5835.
- Yusuf S, Hawken S, Ounpuu S, Dans T, Avezum A, Lanas F, McQueen M, Budaj A, Pais P, Varigos J, Lisheng L; INTERHEART Study Investigators. Effect of potentially modifiable risk factors associated with myocardial infarction in 52 countries (the INTERHEART study): case-control study. Lancet. 2004 Sep 11-17;364(9438):937-52. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17018-9.
- Park BY, Lee MJ, Kim M, Kim SH, Park H. Structural and Functional Brain Connectivity Changes Between People With Abdominal and Non-abdominal Obesity and Their Association With Behaviors of Eating Disorders. Front Neurosci. 2018 Oct 11;12:741. doi: 10.3389/fnins.2018.00741. eCollection 2018.
- Freisling H, Arnold M, Soerjomataram I, O'Doherty MG, Ordonez-Mena JM, Bamia C, Kampman E, Leitzmann M, Romieu I, Kee F, Tsilidis K, Tjonneland A, Trichopoulou A, Boffetta P, Benetou V, Bueno-de-Mesquita HBA, Huerta JM, Brenner H, Wilsgaard T, Jenab M. Comparison of general obesity and measures of body fat distribution in older adults in relation to cancer risk: meta-analysis of individual participant data of seven prospective cohorts in Europe. Br J Cancer. 2017 May 23;116(11):1486-1497. doi: 10.1038/bjc.2017.106. Epub 2017 Apr 25.
- Dalle Grave R, Calugi S, El Ghoch M. Lifestyle modification in the management of obesity: achievements and challenges. Eat Weight Disord. 2013 Dec;18(4):339-49. doi: 10.1007/s40519-013-0049-4. Epub 2013 Jul 27.
- Khera R, Murad MH, Chandar AK, Dulai PS, Wang Z, Prokop LJ, Loomba R, Camilleri M, Singh S. Association of Pharmacological Treatments for Obesity With Weight Loss and Adverse Events: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2016 Jun 14;315(22):2424-34. doi: 10.1001/jama.2016.7602. Erratum In: JAMA. 2016 Sep 6;316(9):995.
- Schauer PR, Bhatt DL, Kirwan JP, Wolski K, Aminian A, Brethauer SA, Navaneethan SD, Singh RP, Pothier CE, Nissen SE, Kashyap SR; STAMPEDE Investigators. Bariatric Surgery versus Intensive Medical Therapy for Diabetes - 5-Year Outcomes. N Engl J Med. 2017 Feb 16;376(7):641-651. doi: 10.1056/NEJMoa1600869.
- Reis LO, Favaro WJ, Barreiro GC, de Oliveira LC, Chaim EA, Fregonesi A, Ferreira U. Erectile dysfunction and hormonal imbalance in morbidly obese male is reversed after gastric bypass surgery: a prospective randomized controlled trial. Int J Androl. 2010 Oct 1;33(5):736-44. doi: 10.1111/j.1365-2605.2009.01017.x. Epub 2009 Dec 16.
- Gloy VL, Briel M, Bhatt DL, Kashyap SR, Schauer PR, Mingrone G, Bucher HC, Nordmann AJ. Bariatric surgery versus non-surgical treatment for obesity: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2013 Oct 22;347:f5934. doi: 10.1136/bmj.f5934.
- Yeh TL, Chen HH, Pai TP, Liu SJ, Wu SL, Sun FJ, Hwang LC. The Effect of Auricular Acupoint Stimulation in Overweight and Obese Adults: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Evid Based Complement Alternat Med. 2017;2017:3080547. doi: 10.1155/2017/3080547. Epub 2017 Dec 5.
- Wang LH, Huang W, Zhou W, Zhou L, Zhou XL, Zhou P, Yan Y, Zhou ZY, Wang H. Moxibustion combined with characteristic lifestyle intervention of Traditional Chinese Medicine in the treatment of abdominal obesity: A study protocol for a randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2020 Oct 23;99(43):e22855. doi: 10.1097/MD.0000000000022855.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202006009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
данные будут опубликованы в виде публичных газет до января 2022 года для публичных запросов
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .