Moxibustione combinata con l'intervento sullo stile di vita caratteristico della medicina tradizionale cinese nel trattamento dell'obesità addominale: un protocollo di studio per una sperimentazione controllata randomizzata
14 settembre 2020 aggiornato da: Wang Jian, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
Questo studio esaminerà se la combinazione di moxibustione e intervento sullo stile di vita caratteristico della MTC può alleviare i sintomi clinici e migliorare la qualità della vita e la salute mentale nei pazienti con obesità addominale.
I risultati dovrebbero fornire prove cliniche per l'applicazione della combinazione di moxibustione e intervento sullo stile di vita caratteristico della MTC nei pazienti con obesità addominale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà uno studio controllato randomizzato condotto da gennaio 2020 a gennaio 2022 che include 150 partecipanti che hanno obesità addominale e soddisfano i criteri di ammissibilità.
I partecipanti saranno divisi casualmente in 3 gruppi in un rapporto di allocazione 2: 2: 1. Il gruppo di intervento riceverà la moxibustione combinata con l'intervento sullo stile di vita caratteristico della MTC; l'altro gruppo riceverà la moxibustione combinata con l'intervento sullo stile di vita; il gruppo di controllo riceverà lo stile di vita solo intervento. Ogni trattamento durerà 12 settimane di cui 8 settimane di periodo di intervento e 4 settimane di periodo di follow-up.
L'esito primario è la circonferenza della vita (WC), gli esiti secondari includono indicatori correlati all'obesità, indici biochimici sierici, pressione sanguigna, punteggio di conversione delle caratteristiche costituzionali e misurazione della scala. Gli eventi avversi saranno registrati durante l'intervento e il follow- periodo alto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zhongyu Zhou, Professor
- Numero di telefono: +86 18672308659
- Email: 2209447940@qq.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Wei Huang, Professor
- Numero di telefono: +86 13986083982
- Email: 13986083982@qq.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti reclutati per questo studio devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione:
1. Soddisfare i criteri per la diagnosi di obesità addominale; 2,18 anni≤età≤55 anni; 3.Essere in grado di comprendere appieno e firmare volontariamente il consenso informato.
Criteri di esclusione:
Saranno esclusi dallo studio i pazienti con uno qualsiasi dei seguenti criteri:
- Presenza di disturbi endocrini quali: sindrome dell'ovaio policistico; Sindrome di Cushing; patologia tiroidea non corretta.
- Presenza di diabete mellito, o ipertensione, o funzioni epatiche e renali anormali, o malattie mentali.
- Stato di gravidanza o allattamento, donne che pianificano una gravidanza entro 12 settimane.
- Storia di bulimia, anoressia o altri disturbi alimentari.
- Uso di farmaci negli ultimi 3 mesi, come farmaci dimagranti, corticosteroidi, antidepressivi, che possono influenzare il peso o l'appetito.
- Storia di perdita di peso chirurgica, aderenze postoperatorie.
- Storia della partecipazione a uno studio clinico sulla perdita di peso o qualsiasi altra terapia per perdere peso negli ultimi 3 mesi.
- Presenza di rottura cutanea locale, allergia e costituzione cicatriziale.
- Incapace di collaborare alla ricerca causato da altre malattie o motivi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Moxibustione con intervento sullo stile di vita caratteristico della MTC
I partecipanti riceveranno la moxibustione combinata con il caratteristico intervento sullo stile di vita della medicina tradizionale cinese.
I partecipanti riceveranno il trattamento della moxibustione 6 volte a settimana per completare un corso di trattamento di 8 sessioni, e l'intervento del decotto Xiusheng e degli esercizi tradizionali durerà per 8 settimane. Mentre l'intervento dello stile di vita moderno sarà condotto per 12 settimane compreso il periodo di trattamento di 8 settimane e il periodo di follow-up di 4 settimane.
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SPERIMENTALE: moxibustione con intervento sullo stile di vita
I partecipanti riceveranno la moxibustione combinata con l'intervento sullo stile di vita.
I partecipanti riceveranno il trattamento della moxibustione 6 volte a settimana per completare un corso di trattamento di 8 sessioni, mentre l'intervento di intervento sullo stile di vita moderno sarà condotto per 12 settimane compreso il periodo di trattamento di 8 settimane e il periodo di follow-up di 4 settimane.
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ALTRO: intervento sullo stile di vita
I partecipanti riceveranno un intervento sullo stile di vita che include moderne modifiche all'esercizio dietetico.
I partecipanti riceveranno questo trattamento per un corso di trattamento di 8 sessioni e un corso di follow-up di 4 sessioni.
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Tutti i pazienti saranno istruiti a seguire buone abitudini di vita, compresa la dieta e l'esercizio fisico, che dureranno 12 settimane, compreso il periodo di trattamento di 8 settimane e il periodo di follow-up di 4 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti in vita
Lasso di tempo: settimana 0,settimana 2,settimana 4,settimana 6,settimana 8,settimana 12
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La circonferenza della vita sarà misurata intorno all'addome a livello dell'ombelico (ombelico).
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settimana 0,settimana 2,settimana 4,settimana 6,settimana 8,settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni di peso
Lasso di tempo: settimana 0,settimana 2,settimana 4,settimana 6,settimana 8,settimana 12
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Il peso corporeo sarà misurato da un analizzatore di composizione corporea (OMRON V.BODY).
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settimana 0,settimana 2,settimana 4,settimana 6,settimana 8,settimana 12
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Cambiamenti nell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: settimana 0,settimana 2,settimana 4,settimana 6,settimana 8,settimana 12
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L'indice di massa corporea è un semplice calcolo che utilizza l'altezza e il peso di una persona.
La formula è BMI = kg/m2 dove kg è il peso di una persona in chilogrammi e m2 è la sua altezza in metri quadrati.
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settimana 0,settimana 2,settimana 4,settimana 6,settimana 8,settimana 12
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Cambiamenti nella percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: settimana 0,settimana 2,settimana 4,settimana 6,settimana 8,settimana 12
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La percentuale di grasso corporeo (BFP) di un essere umano o di un altro essere vivente è la massa totale di grasso divisa per la massa corporea totale, moltiplicata per 100.
La percentuale di grasso corporeo sarà misurata da un analizzatore di composizione corporea (OMRON V.BODY).
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settimana 0,settimana 2,settimana 4,settimana 6,settimana 8,settimana 12
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Variazioni del valore metabolico basale
Lasso di tempo: settimana 0,settimana 2,settimana 4,settimana 6,settimana 8,settimana 12
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Il valore metabolico basale sarà misurato mediante un analizzatore di composizione corporea (OMRON V.BODY).
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settimana 0,settimana 2,settimana 4,settimana 6,settimana 8,settimana 12
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Cambiamenti nella circonferenza dell'anca
Lasso di tempo: settimana 0,settimana 2,settimana 4,settimana 6,settimana 8,settimana 12
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la circonferenza dell'anca sarà misurata a livello della massima estensione posteriore dei glutei.
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settimana 0,settimana 2,settimana 4,settimana 6,settimana 8,settimana 12
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Cambiamenti nel rapporto circonferenza vita-fianchi
Lasso di tempo: settimana 0,settimana 2,settimana 4,settimana 6,settimana 8,settimana 12
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il rapporto vita-fianchi è il rapporto adimensionale tra la circonferenza della vita e quella dei fianchi.
Questo è calcolato come misura della vita divisa per misura dell'anca (W ÷ H).
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settimana 0,settimana 2,settimana 4,settimana 6,settimana 8,settimana 12
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Alterazioni della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 8
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esaminato con il campione di sangue
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settimana 0, settimana 8
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Cambiamenti nell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 8
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esaminato con il campione di sangue
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settimana 0, settimana 8
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Variazioni dell'indice di resistenza all'insulina indice di resistenza all'insulina indice di resistenza all'insulina
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 8
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esaminato con il campione di sangue
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settimana 0, settimana 8
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Alterazioni del colesterolo totale
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 8
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esaminato con il campione di sangue
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settimana 0, settimana 8
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Alterazioni dei trigliceridi
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 8
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esaminato con il campione di sangue
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settimana 0, settimana 8
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Alterazioni delle lipoproteine a bassa densità
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 8
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esaminato con il campione di sangue
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settimana 0, settimana 8
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Alterazioni delle lipoproteine ad alta densità
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 8
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esaminato con il campione di sangue
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settimana 0, settimana 8
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Alterazioni dell'acido urico
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 8
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esaminato con il campione di sangue
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settimana 0, settimana 8
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Cambiamenti nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 8
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Sia la pressione arteriosa sistolica che quella diastolica valutate mediante monitoraggio ambulatoriale e ambulatoriale della pressione arteriosa (mmHg).
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settimana 0, settimana 8
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Cambiamenti nel punteggio di conversione delle caratteristiche della costituzione
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 8, settimana 12
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La scala di classificazione della costituzione del paziente secondo la teoria della medicina tradizionale cinese in nove costituzioni.
Il questionario sulla costituzione della medicina cinese (CCMQ) è composto da 60 punti per classificare una persona in uno o più dei nove tipi di costituzione corporea: equilibrata (8 punti), carenza di Qi (8 punti), carenza di Yang (7 punti), Yin -carenza (8 punti), flemma-umidità (8 punti), umidità-calore (6 punti), stasi del sangue (7 punti), depressione del Qi (7 punti) e diatesi speciale (7 punti).
Un punteggio più alto nella scala CCMQ indica una maggiore probabilità della costituzione corporea specifica.
Il punteggio originale è sommato al punteggio di ogni elemento.
Il punteggio di conversione delle caratteristiche della costituzione è [(punteggi originali- item)/(item*40]*100.
La costituzione equilibrata è il punteggio convertito > 60 e i punteggi convertiti delle altre costituzioni sono tutti < 30.
La costituzione sbilanciata è il punteggio convertito ≥40.
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settimana 0, settimana 8, settimana 12
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Cambiamenti nel punteggio della scala IWQOL - Lite
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 8, settimana 12
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La qualità della vita è stata esaminata utilizzando il questionario per bambini Impact of Weight on Quality of Life (IWQOL), che ha un punteggio compreso tra 0 (peggiore) e 100 (migliore).
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settimana 0, settimana 8, settimana 12
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Cambiamenti nella scala di valutazione emotiva e psicologica
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 8, settimana 12
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Misurazione self-report di 10 item del disagio psicologico con cinque categorie di risposta (nessuna volta, un po' di volte, qualche volta, la maggior parte delle volte, sempre).
I punteggi vanno da 10 a 50; un punteggio più alto indica più disagio psicologico.
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settimana 0, settimana 8, settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Tronieri JS, Wadden TA, Walsh OA, Berkowitz RI, Alamuddin N, Gruber K, Leonard S, Chao AM. Effects of liraglutide plus phentermine in adults with obesity following 1 year of treatment by liraglutide alone: A randomized placebo-controlled pilot trial. Metabolism. 2019 Jul;96:83-91. doi: 10.1016/j.metabol.2019.03.005. Epub 2019 Mar 20.
- Ikramuddin S, Korner J, Lee WJ, Connett JE, Inabnet WB, Billington CJ, Thomas AJ, Leslie DB, Chong K, Jeffery RW, Ahmed L, Vella A, Chuang LM, Bessler M, Sarr MG, Swain JM, Laqua P, Jensen MD, Bantle JP. Roux-en-Y gastric bypass vs intensive medical management for the control of type 2 diabetes, hypertension, and hyperlipidemia: the Diabetes Surgery Study randomized clinical trial. JAMA. 2013 Jun 5;309(21):2240-9. doi: 10.1001/jama.2013.5835.
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- Freisling H, Arnold M, Soerjomataram I, O'Doherty MG, Ordonez-Mena JM, Bamia C, Kampman E, Leitzmann M, Romieu I, Kee F, Tsilidis K, Tjonneland A, Trichopoulou A, Boffetta P, Benetou V, Bueno-de-Mesquita HBA, Huerta JM, Brenner H, Wilsgaard T, Jenab M. Comparison of general obesity and measures of body fat distribution in older adults in relation to cancer risk: meta-analysis of individual participant data of seven prospective cohorts in Europe. Br J Cancer. 2017 May 23;116(11):1486-1497. doi: 10.1038/bjc.2017.106. Epub 2017 Apr 25.
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- Reis LO, Favaro WJ, Barreiro GC, de Oliveira LC, Chaim EA, Fregonesi A, Ferreira U. Erectile dysfunction and hormonal imbalance in morbidly obese male is reversed after gastric bypass surgery: a prospective randomized controlled trial. Int J Androl. 2010 Oct 1;33(5):736-44. doi: 10.1111/j.1365-2605.2009.01017.x. Epub 2009 Dec 16.
- Gloy VL, Briel M, Bhatt DL, Kashyap SR, Schauer PR, Mingrone G, Bucher HC, Nordmann AJ. Bariatric surgery versus non-surgical treatment for obesity: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2013 Oct 22;347:f5934. doi: 10.1136/bmj.f5934.
- Yeh TL, Chen HH, Pai TP, Liu SJ, Wu SL, Sun FJ, Hwang LC. The Effect of Auricular Acupoint Stimulation in Overweight and Obese Adults: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Evid Based Complement Alternat Med. 2017;2017:3080547. doi: 10.1155/2017/3080547. Epub 2017 Dec 5.
- Wang LH, Huang W, Zhou W, Zhou L, Zhou XL, Zhou P, Yan Y, Zhou ZY, Wang H. Moxibustion combined with characteristic lifestyle intervention of Traditional Chinese Medicine in the treatment of abdominal obesity: A study protocol for a randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2020 Oct 23;99(43):e22855. doi: 10.1097/MD.0000000000022855.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 settembre 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 gennaio 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 agosto 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
6 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
16 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202006009
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
i dati saranno pubblicati sotto forma di documenti pubblici prima di gennaio 2022 per inchieste pubbliche
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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