Moxabustão combinada com intervenção no estilo de vida característico da medicina tradicional chinesa no tratamento da obesidade abdominal: um protocolo de estudo para um estudo controlado randomizado
14 de setembro de 2020 atualizado por: Wang Jian, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
Este estudo investigará se a combinação de moxabustão e intervenção no estilo de vida característico da MTC pode aliviar os sintomas clínicos e melhorar a qualidade de vida e a saúde mental em pacientes com obesidade abdominal.
Espera-se que os resultados forneçam evidências clínicas para a aplicação da combinação de moxabustão e intervenção no estilo de vida característico da MTC em pacientes com obesidade abdominal.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Este estudo será um ensaio clínico randomizado conduzido de janeiro de 2020 a janeiro de 2022 que inclui 150 participantes com obesidade abdominal e que atendem aos critérios de elegibilidade.
Os participantes serão divididos aleatoriamente em 3 grupos em uma proporção de alocação de 2:2:1. O grupo de intervenção receberá moxabustão combinada com intervenção de estilo de vida característica da MTC; o outro grupo receberá moxabustão combinada com intervenção de estilo de vida; o grupo controle receberá estilo de vida apenas intervenção. Cada tratamento durará 12 semanas, incluindo 8 semanas de período de intervenção e 4 semanas de período de acompanhamento.
O resultado primário é a circunferência da cintura (CC), os resultados secundários incluem indicadores relacionados à obesidade, índices bioquímicos séricos, pressão arterial, pontuação de conversão de características de constituição e medição da escala. Eventos adversos serão registrados durante a intervenção e acompanhamento período de alta.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes recrutados para este estudo devem atender aos seguintes critérios de inclusão:
1. Satisfazer os critérios para o diagnóstico de obesidade abdominal; 2,18 anos≤idade≤55 anos; 3.Ser capaz de entender e assinar voluntariamente o consentimento informado.
Critério de exclusão:
Pacientes com qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos do estudo:
- Presença de distúrbios endócrinos como: síndrome dos ovários policísticos; síndrome de Cushing; doença tireoidiana não corrigida.
- Presença de diabetes mellitus, ou hipertensão, ou funções hepáticas e renais anormais, ou doenças mentais.
- Estado de gravidez ou lactação, mulheres que planejam engravidar dentro de 12 semanas.
- Histórico de bulimia, anorexia ou qualquer outro distúrbio alimentar.
- Uso de medicamentos nos últimos 3 meses, como medicamentos dietéticos, corticosteroides, antidepressivos, que podem afetar o peso ou o apetite.
- História de perda de peso cirúrgica, aderências pós-operatórias.
- História de participação em um estudo clínico de perda de peso ou qualquer outra terapia para perder peso nos últimos 3 meses.
- Presença de ruptura cutânea local, alergia e constituição cicatricial.
- Incapaz de cooperar com a pesquisa causada por outras doenças ou motivos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Moxabustão com intervenção de estilo de vida característica da MTC
Os participantes receberão moxabustão combinada com intervenção de estilo de vida característico da medicina tradicional chinesa.
Os participantes receberão o tratamento de moxabustão 6 vezes por semana para cumprir um curso de tratamento de 8 sessões, e a intervenção de Xiusheng Decoction e exercícios tradicionais durará 8 semanas. Enquanto a intervenção de estilo de vida moderno será realizada por 12 semanas, incluindo o período de tratamento de 8 semanas e o período de acompanhamento de 4 semanas.
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EXPERIMENTAL: moxabustão com intervenção no estilo de vida
Os participantes receberão moxabustão combinada com intervenção no estilo de vida.
Os participantes receberão o tratamento de moxabustão 6 vezes por semana para cumprir um curso de tratamento de 8 sessões, enquanto a intervenção de estilo de vida moderno será realizada por 12 semanas, incluindo o período de tratamento de 8 semanas e o período de acompanhamento de 4 semanas.
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OUTRO: intervenção no estilo de vida
Os participantes receberão intervenção no estilo de vida, que inclui modificações de exercícios dietéticos modernos.
Os participantes receberão este tratamento para um curso de tratamento de 8 sessões e um curso de acompanhamento de 4 sessões.
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Todos os pacientes serão instruídos a seguir bons hábitos de vida, incluindo dieta e intervenção de exercícios que durarão 12 semanas, incluindo o período de tratamento de 8 semanas e o período de acompanhamento de 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na cintura
Prazo: semana 0, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 12
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A circunferência da cintura será medida ao redor do abdome na altura do umbigo (umbigo).
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semana 0, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças de peso
Prazo: semana 0, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 12
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O peso corporal será medido por um analisador de composição corporal (OMRON V.BODY).
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semana 0, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 12
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Alterações no índice de massa corporal
Prazo: semana 0, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 12
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O Índice de Massa Corporal é um cálculo simples usando a altura e o peso de uma pessoa.
A fórmula é IMC = kg/m2 onde kg é o peso de uma pessoa em quilogramas e m2 é sua altura em metros ao quadrado.
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semana 0, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 12
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Mudanças no percentual de gordura corporal
Prazo: semana 0, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 12
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A porcentagem de gordura corporal (BFP) de um ser humano ou outro ser vivo é a massa total de gordura dividida pela massa corporal total, multiplicada por 100.
O percentual de gordura corporal será medido por um analisador de composição corporal (OMRON V.BODY).
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semana 0, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 12
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Alterações no valor metabólico basal
Prazo: semana 0, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 12
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O valor metabólico basal será medido por um analisador de composição corporal (OMRON V.BODY).
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semana 0, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 12
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Alterações na circunferência do quadril
Prazo: semana 0, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 12
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a circunferência do quadril será medida no nível da extensão posterior máxima das nádegas.
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semana 0, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 12
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Alterações na proporção da circunferência da cintura para o quadril
Prazo: semana 0, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 12
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A relação cintura-quadril é a relação adimensional entre a circunferência da cintura e a dos quadris.
Isso é calculado como a medida da cintura dividida pela medida do quadril ( W ÷ H ).
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semana 0, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 12
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Alterações na glicemia de jejum
Prazo: semana 0, semana 8
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examinado com a amostra de sangue
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semana 0, semana 8
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Alterações na insulina em jejum
Prazo: semana 0, semana 8
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examinado com a amostra de sangue
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semana 0, semana 8
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Alterações no índice de resistência à insulina índice de resistência à insulina índice de resistência à insulina
Prazo: semana 0, semana 8
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examinado com a amostra de sangue
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semana 0, semana 8
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Alterações no colesterol total
Prazo: semana 0, semana 8
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examinado com a amostra de sangue
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semana 0, semana 8
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Alterações nos triglicerídeos
Prazo: semana 0, semana 8
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examinado com a amostra de sangue
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semana 0, semana 8
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Alterações na lipoproteína de baixa densidade
Prazo: semana 0, semana 8
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examinado com a amostra de sangue
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semana 0, semana 8
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Alterações na lipoproteína de alta densidade
Prazo: semana 0, semana 8
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examinado com a amostra de sangue
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semana 0, semana 8
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Alterações no ácido úrico
Prazo: semana 0, semana 8
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examinado com a amostra de sangue
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semana 0, semana 8
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Alterações na pressão arterial
Prazo: semana 0, semana 8
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Pressão arterial sistólica e diastólica avaliada por monitoramento ambulatorial e ambulatorial da pressão arterial (mmHg).
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semana 0, semana 8
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Alterações na pontuação de conversão das características de constituição
Prazo: semana 0, semana 8, semana 12
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A escala de classificação da constituição do paciente de acordo com a teoria da Medicina Tradicional Chinesa em nove constituições.
O Questionário de Constituição em Medicina Chinesa (CCMQ) consiste em 60 itens para classificar uma pessoa em um ou mais dos nove tipos de constituição corporal: equilibrado (8 itens), deficiência de Qi (8 itens), deficiência de Yang (7 itens), deficiência de Yin -deficiência (8 itens), umidade-fleuma (8 itens), umidade-calor (6 itens), estase de sangue (7 itens), depressão de Qi (7 itens) e diátese especial (7 itens).
Uma pontuação mais alta na escala CCMQ indica uma maior probabilidade da constituição corporal específica.
A pontuação original é a soma da pontuação de cada item.
A pontuação de conversão das características de constituição é [(pontuações originais-itens)/(itens*40]*100.
A constituição equilibrada é a pontuação convertida > 60 e as pontuações convertidas das demais constituições todas < 30.
A constituição desequilibrada é o escore convertido ≥40.
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semana 0, semana 8, semana 12
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Mudanças na pontuação da escala IWQOL - Lite
Prazo: semana 0, semana 8, semana 12
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A qualidade de vida foi examinada por meio do questionário de impacto do peso na qualidade de vida (IWQOL) Kids, que tem uma pontuação que varia de 0 (pior) a 100 (melhor).
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semana 0, semana 8, semana 12
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Alterações na escala de Avaliação Emocional e Psicológica
Prazo: semana 0, semana 8, semana 12
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Medida de auto-relato de 10 itens de sofrimento psicológico com cinco categorias de resposta (nenhum tempo, um pouco do tempo, algum tempo, a maior parte do tempo, o tempo todo).
As pontuações variam de 10 a 50; uma pontuação mais alta indica mais sofrimento psicológico.
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semana 0, semana 8, semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Garvey WT, Mechanick JI, Brett EM, Garber AJ, Hurley DL, Jastreboff AM, Nadolsky K, Pessah-Pollack R, Plodkowski R; Reviewers of the AACE/ACE Obesity Clinical Practice Guidelines. AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS AND AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY COMPREHENSIVE CLINICAL PRACTICE GUIDELINES FOR MEDICAL CARE OF PATIENTS WITH OBESITY. Endocr Pract. 2016 Jul;22 Suppl 3:1-203. doi: 10.4158/EP161365.GL. Epub 2016 May 24.
- Tronieri JS, Wadden TA, Walsh OA, Berkowitz RI, Alamuddin N, Gruber K, Leonard S, Chao AM. Effects of liraglutide plus phentermine in adults with obesity following 1 year of treatment by liraglutide alone: A randomized placebo-controlled pilot trial. Metabolism. 2019 Jul;96:83-91. doi: 10.1016/j.metabol.2019.03.005. Epub 2019 Mar 20.
- Ikramuddin S, Korner J, Lee WJ, Connett JE, Inabnet WB, Billington CJ, Thomas AJ, Leslie DB, Chong K, Jeffery RW, Ahmed L, Vella A, Chuang LM, Bessler M, Sarr MG, Swain JM, Laqua P, Jensen MD, Bantle JP. Roux-en-Y gastric bypass vs intensive medical management for the control of type 2 diabetes, hypertension, and hyperlipidemia: the Diabetes Surgery Study randomized clinical trial. JAMA. 2013 Jun 5;309(21):2240-9. doi: 10.1001/jama.2013.5835.
- Yusuf S, Hawken S, Ounpuu S, Dans T, Avezum A, Lanas F, McQueen M, Budaj A, Pais P, Varigos J, Lisheng L; INTERHEART Study Investigators. Effect of potentially modifiable risk factors associated with myocardial infarction in 52 countries (the INTERHEART study): case-control study. Lancet. 2004 Sep 11-17;364(9438):937-52. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17018-9.
- Park BY, Lee MJ, Kim M, Kim SH, Park H. Structural and Functional Brain Connectivity Changes Between People With Abdominal and Non-abdominal Obesity and Their Association With Behaviors of Eating Disorders. Front Neurosci. 2018 Oct 11;12:741. doi: 10.3389/fnins.2018.00741. eCollection 2018.
- Freisling H, Arnold M, Soerjomataram I, O'Doherty MG, Ordonez-Mena JM, Bamia C, Kampman E, Leitzmann M, Romieu I, Kee F, Tsilidis K, Tjonneland A, Trichopoulou A, Boffetta P, Benetou V, Bueno-de-Mesquita HBA, Huerta JM, Brenner H, Wilsgaard T, Jenab M. Comparison of general obesity and measures of body fat distribution in older adults in relation to cancer risk: meta-analysis of individual participant data of seven prospective cohorts in Europe. Br J Cancer. 2017 May 23;116(11):1486-1497. doi: 10.1038/bjc.2017.106. Epub 2017 Apr 25.
- Dalle Grave R, Calugi S, El Ghoch M. Lifestyle modification in the management of obesity: achievements and challenges. Eat Weight Disord. 2013 Dec;18(4):339-49. doi: 10.1007/s40519-013-0049-4. Epub 2013 Jul 27.
- Khera R, Murad MH, Chandar AK, Dulai PS, Wang Z, Prokop LJ, Loomba R, Camilleri M, Singh S. Association of Pharmacological Treatments for Obesity With Weight Loss and Adverse Events: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2016 Jun 14;315(22):2424-34. doi: 10.1001/jama.2016.7602. Erratum In: JAMA. 2016 Sep 6;316(9):995.
- Schauer PR, Bhatt DL, Kirwan JP, Wolski K, Aminian A, Brethauer SA, Navaneethan SD, Singh RP, Pothier CE, Nissen SE, Kashyap SR; STAMPEDE Investigators. Bariatric Surgery versus Intensive Medical Therapy for Diabetes - 5-Year Outcomes. N Engl J Med. 2017 Feb 16;376(7):641-651. doi: 10.1056/NEJMoa1600869.
- Reis LO, Favaro WJ, Barreiro GC, de Oliveira LC, Chaim EA, Fregonesi A, Ferreira U. Erectile dysfunction and hormonal imbalance in morbidly obese male is reversed after gastric bypass surgery: a prospective randomized controlled trial. Int J Androl. 2010 Oct 1;33(5):736-44. doi: 10.1111/j.1365-2605.2009.01017.x. Epub 2009 Dec 16.
- Gloy VL, Briel M, Bhatt DL, Kashyap SR, Schauer PR, Mingrone G, Bucher HC, Nordmann AJ. Bariatric surgery versus non-surgical treatment for obesity: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2013 Oct 22;347:f5934. doi: 10.1136/bmj.f5934.
- Yeh TL, Chen HH, Pai TP, Liu SJ, Wu SL, Sun FJ, Hwang LC. The Effect of Auricular Acupoint Stimulation in Overweight and Obese Adults: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Evid Based Complement Alternat Med. 2017;2017:3080547. doi: 10.1155/2017/3080547. Epub 2017 Dec 5.
- Wang LH, Huang W, Zhou W, Zhou L, Zhou XL, Zhou P, Yan Y, Zhou ZY, Wang H. Moxibustion combined with characteristic lifestyle intervention of Traditional Chinese Medicine in the treatment of abdominal obesity: A study protocol for a randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2020 Oct 23;99(43):e22855. doi: 10.1097/MD.0000000000022855.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2020
Primeira postagem (REAL)
6 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202006009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
os dados serão publicados na forma de documentos públicos antes de janeiro de 2022 para consultas públicas
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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