Moxibustion kombinálva a jellegzetes életmóddal A hagyományos kínai orvoslás beavatkozása a hasi elhízás kezelésében: egy randomizált kontrollált vizsgálat vizsgálati protokollja
2020. szeptember 14. frissítette: Wang Jian, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a moxibustió és a TCM jellegzetes életmódbeli beavatkozása kombinációja enyhítheti-e a klinikai tüneteket, valamint javíthatja-e az életminőséget és a mentális egészséget a hasi elhízásban szenvedő betegeknél.
Az eredmények várhatóan klinikai bizonyítékot szolgáltatnak a moxibustion és a TCM jellegzetes életmódbeli beavatkozásának kombinációjának alkalmazására hasi elhízásban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyet 2020 januárja és 2022 januárja között végeznek, és 150 olyan résztvevőt vonnak be, akik hasi elhízással küzdenek és megfelelnek a jogosultsági feltételeknek.
A résztvevőket véletlenszerűen 3 csoportra osztják 2:2:1 arányban. Az intervenciós csoport moxibustiót kap a TCM jellegzetes életmódbeli beavatkozásával kombinálva; a másik csoport életstílus-beavatkozással kombinált moxibustiót; a kontrollcsoport életmódbeli beavatkozást kap. csak beavatkozás. Minden kezelés 12 hétig tart, beleértve a 8 hetes beavatkozási időszakot és 4 hetes követési időszakot.
Az elsődleges eredmény a derékkörfogat (WC), a másodlagos kimenetelek közé tartoznak az elhízással kapcsolatos mutatók, a szérum biokémiai indexei, a vérnyomás, az alkati jellemzők konverziós pontszáma és a skála mérése. A nemkívánatos eseményeket rögzítik a beavatkozás során és a nyomon követés során. fel időszak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatba bevont betegeknek meg kell felelniük a következő felvételi kritériumoknak:
1.A hasi elhízás diagnosztikai kritériumainak kielégítése; 2,18 éves≤életkor≤55 éves; 3. Képes a tájékozott beleegyezés teljes megértésére és önkéntes aláírására.
Kizárási kritériumok:
Az alábbi kritériumok bármelyikével rendelkező betegeket kizárják a vizsgálatból:
- Endokrin rendellenességek jelenléte, mint például: policisztás petefészek szindróma; Cushing-szindróma; nem korrigált pajzsmirigybetegség.
- Cukorbetegség vagy magas vérnyomás, vagy kóros máj- és vesefunkció, vagy mentális betegségek jelenléte.
- Terhes vagy szoptató állapot, olyan nők, akik 12 héten belül terhességet terveznek.
- A bulimia, anorexia vagy bármely más étkezési zavar anamnézisében.
- Gyógyszerek használata az elmúlt 3 hónapban, például diétás gyógyszerek, kortikoszteroidok, antidepresszánsok, amelyek befolyásolhatják a testsúlyt vagy az étvágyat.
- Műtéti fogyás anamnézisében, posztoperatív összenövések.
- Az elmúlt 3 hónapban a fogyás klinikai vizsgálatában vagy bármely más terápiás kezelésben való részvétel a múltban.
- Helyi bőrrepedés, allergia és hegképződmény jelenléte.
- Más betegségek vagy okok által okozott kutatással nem tud együttműködni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Moxibustion a TCM jellegzetes életmódbeli beavatkozásával
A résztvevők moxibustiont kapnak a hagyományos kínai orvoslás jellegzetes életmódbeli beavatkozásával kombinálva. Ebben a tanulmányban a xiusheng főzet, a hagyományos gyakorlatok és a modern életmódbeli beavatkozás kombinálódik a TCM jellegzetes életmódbeli beavatkozási módszereként, hogy segítse a résztvevőket az egészséges életmód kialakításában.
A résztvevők heti 6 alkalommal kapnak moxibustion kezelést egy 8 alkalomból álló kúra teljesítése érdekében, a Xiusheng Decoction és Traditional gyakorlatok beavatkozása pedig 8 hétig tart. Míg a modern életmód beavatkozása 12 héten keresztül történik, beleértve a 8 hetes kezelési időszak és 4 hetes követési időszak.
|
Eszköz: a moxibustió a hagyományos kínai orvoslás jellegzetes életmódbeli beavatkozásával kombinálva
|
|
KÍSÉRLETI: moxibustió életmódbeli beavatkozással
A résztvevők moxibustiont kapnak életmódbeli beavatkozással kombinálva.
A résztvevők heti 6 alkalommal kapnak moxibúziós kezelést egy 8 alkalomból álló kúra teljesítése érdekében, míg a modern életmód beavatkozása 12 héten keresztül történik, ebből 8 hetes kezelés és 4 hetes követési időszak.
|
|
|
EGYÉB: életmódbeli beavatkozás
A résztvevők életmódbeli beavatkozást kapnak, amely magában foglalja a korszerű étrend-mozgásmódosításokat.
A résztvevők ezt a kezelést egy 8 alkalomból álló kezelési tanfolyamon és egy 4 alkalomból álló követési tanfolyamon kapják meg.
|
Minden beteget arra utasítanak, hogy kövesse a helyes életmódot, beleértve a diétát és a testmozgást, amely 12 hétig tart, beleértve a 8 hetes kezelési időszakot és a 4 hetes követési időszakot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a derékvonalban
Időkeret: 0. hét, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét, 12. hét
|
A derékbőséget a has körül a köldök (köldök) szintjén mérjük.
|
0. hét, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét, 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyváltozások
Időkeret: 0. hét, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét, 12. hét
|
A testtömeget testösszetétel-elemzővel (OMRON V.BODY) mérik.
|
0. hét, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét, 12. hét
|
|
A testtömeg-index változásai
Időkeret: 0. hét, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét, 12. hét
|
A Body Mass Index egy egyszerű számítás, amely egy személy magasságát és súlyát használja.
A képlet a következő: BMI = kg/m2, ahol a kg a személy súlya kilogrammban, m2 pedig a magassága méterben négyzetesen.
|
0. hét, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét, 12. hét
|
|
A testzsírszázalék változásai
Időkeret: 0. hét, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét, 12. hét
|
Az ember vagy más élőlény testzsírszázaléka (BFP) a teljes zsírtömeg osztva a teljes testtömeggel, szorozva 100-zal.
A testzsírszázalékot egy testösszetétel-elemző (OMRON V.BODY) méri.
|
0. hét, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét, 12. hét
|
|
Az alap metabolikus érték változása
Időkeret: 0. hét, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét, 12. hét
|
Az alap metabolikus értéket egy testösszetétel-elemző (OMRON V.BODY) méri.
|
0. hét, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét, 12. hét
|
|
Változások a csípő kerületében
Időkeret: 0. hét, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét, 12. hét
|
a csípő kerületét a fenék maximális hátsó megnyúlásának szintjén kell mérni.
|
0. hét, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét, 12. hét
|
|
Változások a derék-csípő kerület arányában
Időkeret: 0. hét, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét, 12. hét
|
A derék-csípő arány a derék és a csípő kerületének dimenzió nélküli aránya.
Ezt úgy számítják ki, hogy a derékméret osztva a csípőmérettel ( W ÷ H ).
|
0. hét, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét, 12. hét
|
|
Az éhomi vércukorszint változásai
Időkeret: 0. hét, 8. hét
|
vérmintával vizsgálják
|
0. hét, 8. hét
|
|
Az éhomi inzulin változásai
Időkeret: 0. hét, 8. hét
|
vérmintával vizsgálják
|
0. hét, 8. hét
|
|
Az inzulinrezisztencia indexének változása az inzulinrezisztencia indexben az inzulinrezisztencia indexében
Időkeret: 0. hét, 8. hét
|
vérmintával vizsgálják
|
0. hét, 8. hét
|
|
Az összkoleszterin változása
Időkeret: 0. hét, 8. hét
|
vérmintával vizsgálják
|
0. hét, 8. hét
|
|
A triglicerid változásai
Időkeret: 0. hét, 8. hét
|
vérmintával vizsgálják
|
0. hét, 8. hét
|
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein változásai
Időkeret: 0. hét, 8. hét
|
vérmintával vizsgálják
|
0. hét, 8. hét
|
|
A nagy sűrűségű lipoprotein változásai
Időkeret: 0. hét, 8. hét
|
vérmintával vizsgálják
|
0. hét, 8. hét
|
|
A húgysav változásai
Időkeret: 0. hét, 8. hét
|
vérmintával vizsgálják
|
0. hét, 8. hét
|
|
Vérnyomás változásai
Időkeret: 0. hét, 8. hét
|
Mind a szisztolés, mind a diasztolés vérnyomás irodai és ambuláns vérnyomásméréssel (Hgmm) mérve.
|
0. hét, 8. hét
|
|
Változások az alkotmány jellemzőinek konverziós pontszámában
Időkeret: 0. hét, 8. hét, 12. hét
|
A páciens alkatának skála szerinti besorolása a hagyományos kínai orvoslás elmélete szerint kilenc alkatba.
Az Alkotmány a kínai orvoslásban kérdőív (CCMQ) 60 elemből áll, amelyek segítségével egy személyt a kilenc testalkattípus közül egy vagy többbe sorolhat be: kiegyensúlyozott (8 tétel), Qi-hiány (8 elem), Yang-hiány (7 elem), jin. -hiány (8 tétel), nyálka-nedvesség (8 elem), nedvesség-hő (6 elem), vérpangás (7 tétel), Qi-depresszió (7 tétel) és speciális diatézis (7 tétel).
A magasabb pontszám a CCMQ skálán az adott test felépítésének nagyobb valószínűségét jelzi.
Az eredeti pontszám az egyes tételek pontszámának összegzése.
Az alkati jellemzők konverziós pontszáma [(eredeti pontszámok-tételek)/(elem*40]*100).
A kiegyensúlyozott konstitúció az átszámított pontszám >60, a többi alkotmány átszámított pontszáma pedig mind <30.
A kiegyensúlyozatlan szerkezet az átszámított pontszám ≥40.
|
0. hét, 8. hét, 12. hét
|
|
Változások az IWQOL - Lite skála pontszámában
Időkeret: 0. hét, 8. hét, 12. hét
|
Az életminőséget a súly hatása az életminőségre (IWQOL) Kids kérdőív segítségével vizsgálták, amelynek pontszáma 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) között van.
|
0. hét, 8. hét, 12. hét
|
|
Változások az érzelmi és pszichológiai értékelési skálában
Időkeret: 0. hét, 8. hét, 12. hét
|
A pszichológiai szorongás 10 tételes önbevallási mérőszáma öt válaszkategóriával (egyik alkalommal, egy kicsit, néhányszor, legtöbbször, mindig).
A pontszámok 10-től 50-ig terjednek; a magasabb pontszám nagyobb pszichés szorongást jelez.
|
0. hét, 8. hét, 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Garvey WT, Mechanick JI, Brett EM, Garber AJ, Hurley DL, Jastreboff AM, Nadolsky K, Pessah-Pollack R, Plodkowski R; Reviewers of the AACE/ACE Obesity Clinical Practice Guidelines. AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS AND AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY COMPREHENSIVE CLINICAL PRACTICE GUIDELINES FOR MEDICAL CARE OF PATIENTS WITH OBESITY. Endocr Pract. 2016 Jul;22 Suppl 3:1-203. doi: 10.4158/EP161365.GL. Epub 2016 May 24.
- Tronieri JS, Wadden TA, Walsh OA, Berkowitz RI, Alamuddin N, Gruber K, Leonard S, Chao AM. Effects of liraglutide plus phentermine in adults with obesity following 1 year of treatment by liraglutide alone: A randomized placebo-controlled pilot trial. Metabolism. 2019 Jul;96:83-91. doi: 10.1016/j.metabol.2019.03.005. Epub 2019 Mar 20.
- Ikramuddin S, Korner J, Lee WJ, Connett JE, Inabnet WB, Billington CJ, Thomas AJ, Leslie DB, Chong K, Jeffery RW, Ahmed L, Vella A, Chuang LM, Bessler M, Sarr MG, Swain JM, Laqua P, Jensen MD, Bantle JP. Roux-en-Y gastric bypass vs intensive medical management for the control of type 2 diabetes, hypertension, and hyperlipidemia: the Diabetes Surgery Study randomized clinical trial. JAMA. 2013 Jun 5;309(21):2240-9. doi: 10.1001/jama.2013.5835.
- Yusuf S, Hawken S, Ounpuu S, Dans T, Avezum A, Lanas F, McQueen M, Budaj A, Pais P, Varigos J, Lisheng L; INTERHEART Study Investigators. Effect of potentially modifiable risk factors associated with myocardial infarction in 52 countries (the INTERHEART study): case-control study. Lancet. 2004 Sep 11-17;364(9438):937-52. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17018-9.
- Park BY, Lee MJ, Kim M, Kim SH, Park H. Structural and Functional Brain Connectivity Changes Between People With Abdominal and Non-abdominal Obesity and Their Association With Behaviors of Eating Disorders. Front Neurosci. 2018 Oct 11;12:741. doi: 10.3389/fnins.2018.00741. eCollection 2018.
- Freisling H, Arnold M, Soerjomataram I, O'Doherty MG, Ordonez-Mena JM, Bamia C, Kampman E, Leitzmann M, Romieu I, Kee F, Tsilidis K, Tjonneland A, Trichopoulou A, Boffetta P, Benetou V, Bueno-de-Mesquita HBA, Huerta JM, Brenner H, Wilsgaard T, Jenab M. Comparison of general obesity and measures of body fat distribution in older adults in relation to cancer risk: meta-analysis of individual participant data of seven prospective cohorts in Europe. Br J Cancer. 2017 May 23;116(11):1486-1497. doi: 10.1038/bjc.2017.106. Epub 2017 Apr 25.
- Dalle Grave R, Calugi S, El Ghoch M. Lifestyle modification in the management of obesity: achievements and challenges. Eat Weight Disord. 2013 Dec;18(4):339-49. doi: 10.1007/s40519-013-0049-4. Epub 2013 Jul 27.
- Khera R, Murad MH, Chandar AK, Dulai PS, Wang Z, Prokop LJ, Loomba R, Camilleri M, Singh S. Association of Pharmacological Treatments for Obesity With Weight Loss and Adverse Events: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2016 Jun 14;315(22):2424-34. doi: 10.1001/jama.2016.7602. Erratum In: JAMA. 2016 Sep 6;316(9):995.
- Schauer PR, Bhatt DL, Kirwan JP, Wolski K, Aminian A, Brethauer SA, Navaneethan SD, Singh RP, Pothier CE, Nissen SE, Kashyap SR; STAMPEDE Investigators. Bariatric Surgery versus Intensive Medical Therapy for Diabetes - 5-Year Outcomes. N Engl J Med. 2017 Feb 16;376(7):641-651. doi: 10.1056/NEJMoa1600869.
- Reis LO, Favaro WJ, Barreiro GC, de Oliveira LC, Chaim EA, Fregonesi A, Ferreira U. Erectile dysfunction and hormonal imbalance in morbidly obese male is reversed after gastric bypass surgery: a prospective randomized controlled trial. Int J Androl. 2010 Oct 1;33(5):736-44. doi: 10.1111/j.1365-2605.2009.01017.x. Epub 2009 Dec 16.
- Gloy VL, Briel M, Bhatt DL, Kashyap SR, Schauer PR, Mingrone G, Bucher HC, Nordmann AJ. Bariatric surgery versus non-surgical treatment for obesity: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2013 Oct 22;347:f5934. doi: 10.1136/bmj.f5934.
- Yeh TL, Chen HH, Pai TP, Liu SJ, Wu SL, Sun FJ, Hwang LC. The Effect of Auricular Acupoint Stimulation in Overweight and Obese Adults: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Evid Based Complement Alternat Med. 2017;2017:3080547. doi: 10.1155/2017/3080547. Epub 2017 Dec 5.
- Wang LH, Huang W, Zhou W, Zhou L, Zhou XL, Zhou P, Yan Y, Zhou ZY, Wang H. Moxibustion combined with characteristic lifestyle intervention of Traditional Chinese Medicine in the treatment of abdominal obesity: A study protocol for a randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2020 Oct 23;99(43):e22855. doi: 10.1097/MD.0000000000022855.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2020. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. január 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 1.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 14.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202006009
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
az adatokat nyilvános papírok formájában 2022 januárja előtt teszik közzé nyilvános megkeresések céljából
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .