特徴的なライフスタイルと組み合わせたお灸 腹部肥満の治療における伝統的な中国医学の介入:ランダム化比較試験の研究プロトコール
2020年9月14日 更新者:Wang Jian、Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
この研究では、お灸と中医学の特徴的なライフスタイル介入の組み合わせが、腹部肥満患者の臨床症状を緩和し、生活の質と精神的健康を改善できるかどうかを調査します。
この結果は、腹部肥満患者に対するお灸とTCMの特徴的な生活習慣介入の組み合わせの適用に関する臨床的証拠を提供することが期待されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、腹部肥満を患い、適格基準を満たす150人の参加者を対象に、2020年1月から2022年1月まで実施されるランダム化比較試験となる。
参加者はランダムに2:2:1の配分比で3つのグループに分けられます。介入グループはお灸と中医学の特徴的な生活習慣介入を組み合わせて受け、もう一方のグループはお灸と生活習慣介入を組み合わせて受け、対照グループはライフスタイル療法を受けます。各治療は、8 週間の介入期間と 4 週間の追跡期間を含む 12 週間続きます。
一次アウトカムは腹囲(WC)であり、二次アウトカムには肥満関連指標、血清生化学指標、血圧、体質特性の変換スコア、およびスケールの測定が含まれます。有害事象は介入中に記録され、追跡されます。アップ期間。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
この研究に募集された患者は、次の対象基準を満たす必要があります。
1.腹部肥満の診断基準を満たす。 2.18歳≤年齢≤55歳; 3.インフォームドコンセントを十分に理解し、自発的に署名することができる。
除外基準:
以下の基準のいずれかに該当する患者は研究から除外されます。
- 次のような内分泌疾患の存在: 多嚢胞性卵巣症候群。クッシング症候群;未治療の甲状腺疾患。
- 糖尿病、高血圧、肝臓および腎臓の機能異常、または精神疾患の存在。
- 妊娠中または授乳中の女性、12週間以内に妊娠を予定している女性。
- 過食症、拒食症、またはその他の摂食障害の病歴。
- 過去 3 か月間の体重や食欲に影響を与える可能性のある、ダイエット薬、コルチコステロイド、抗うつ薬などの薬の使用。
- 手術による体重減少、術後の癒着の既往。
- 過去3か月以内に減量またはその他の減量療法の臨床研究に参加した履歴。
- 局所的な皮膚の破裂、アレルギー、瘢痕体質の存在。
- その他の疾病や事由により研究に協力できない場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:中医学の特徴的な生活介入を取り入れたお灸
参加者は、伝統的な中国医学の特徴的な生活習慣介入と組み合わされたお灸を受けます。本研究では、参加者が健康的な生活習慣を確立するために、中医学の特徴的な生活習慣介入方法として、秀生煎じ、伝統的な体操、現代の生活習慣介入を組み合わせます。
参加者は、8回の治療コースを完了するために週に6回お灸の治療を受け、秀生煎じ薬と伝統的な体操の介入は8週間続きます。一方、現代のライフスタイルの介入は、日中を含む12週間行われます。治療期間は8週間、経過観察期間は4週間。
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実験的:生活習慣を取り入れたお灸
参加者はお灸とライフスタイル介入を組み合わせて施術を受けます。
参加者は週6回のお灸治療を8回の治療コースとし、現代生活習慣介入は治療期間8週間、経過観察期間4週間を含む12週間行われます。
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他の:ライフスタイル介入
参加者は、現代的な食事と運動の修正を含むライフスタイルへの介入を受けます。
参加者は、8回の治療コースと4回のフォローアップコースでこの治療を受けます。
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すべての患者は、食事や運動介入を含む良好な生活習慣に従うよう指導され、8週間の治療期間と4週間の追跡期間を含む12週間続きます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウエストラインの変化
時間枠:0週目、2週目、4週目、6週目、8週目、12週目
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腹囲は、臍(へそ)の高さで腹部の周囲を測定します。
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0週目、2週目、4週目、6週目、8週目、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠:0週目、2週目、4週目、6週目、8週目、12週目
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体重は体組成計(オムロン V.BODY)により測定します。
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0週目、2週目、4週目、6週目、8週目、12週目
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BMIの変化
時間枠:0週目、2週目、4週目、6週目、8週目、12週目
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BMI は、人の身長と体重を使用して簡単に計算されます。
式は BMI = kg/m2 です。kg は人の体重 (キログラム)、m2 は身長 (平方メートル) です。
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0週目、2週目、4週目、6週目、8週目、12週目
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体脂肪率の変化
時間枠:0週目、2週目、4週目、6週目、8週目、12週目
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人間またはその他の生物の体脂肪率 (BFP) は、脂肪の総質量を体重の総質量で割って 100 を掛けたものです。
体脂肪率は体組成計(オムロンV.BODY)で測定します。
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0週目、2週目、4週目、6週目、8週目、12週目
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基礎代謝値の変化
時間枠:0週目、2週目、4週目、6週目、8週目、12週目
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基礎代謝値は体組成計(オムロンV.BODY)により測定します。
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0週目、2週目、4週目、6週目、8週目、12週目
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ヒップ周囲の変化
時間枠:0週目、2週目、4週目、6週目、8週目、12週目
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ヒップ周囲径は、臀部の最大後方伸展レベルで測定されます。
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0週目、2週目、4週目、6週目、8週目、12週目
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ウエストヒップ周囲径の変化
時間枠:0週目、2週目、4週目、6週目、8週目、12週目
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ウエスト対ヒップ比は、ウエストの周囲とヒップの周囲の無次元比です。
これは、ウエスト寸法をヒップ寸法で割ったもの ( W ÷ H ) として計算されます。
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0週目、2週目、4週目、6週目、8週目、12週目
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空腹時血糖の変化
時間枠:0週目、8週目
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血液サンプルで検査された
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0週目、8週目
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空腹時インスリンの変化
時間枠:0週目、8週目
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血液サンプルで検査された
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0週目、8週目
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インスリン抵抗性指数の変化 インスリン抵抗性指数 インスリン抵抗性指数
時間枠:0週目、8週目
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血液サンプルで検査された
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0週目、8週目
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総コレステロールの変化
時間枠:0週目、8週目
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血液サンプルで検査された
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0週目、8週目
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中性脂肪の変化
時間枠:0週目、8週目
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血液サンプルで検査された
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0週目、8週目
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低比重リポタンパク質の変化
時間枠:0週目、8週目
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血液サンプルで検査された
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0週目、8週目
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高密度リポタンパク質の変化
時間枠:0週目、8週目
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血液サンプルで検査された
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0週目、8週目
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尿酸の変化
時間枠:0週目、8週目
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血液サンプルで検査された
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0週目、8週目
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血圧の変化
時間枠:0週目、8週目
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収縮期血圧と拡張期血圧の両方を診察室および外来血圧モニタリングによって評価します(mmHg)。
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0週目、8週目
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体質特性のコンバージョンスコアの推移
時間枠:0週目、8週目、12週目
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中医学理論による患者の体質を9つの体質にスケール分類したもの。
中医学の体質質問票(CCMQ)は、人を9つの体質タイプ(バランス(8項目)、気欠乏(8項目)、陽欠乏(7項目)、陰欠乏)のうちの1つ以上に分類するための60項目で構成されています。虚証(8項目)、痰湿(8項目)、湿熱(6項目)、瘀血(7項目)、気虚(7項目)、特殊体質(7項目)。
CCMQ スケールのスコアが高いほど、特定の身体構造の可能性が高いことを示します。
元のスコアは各項目のスコアを合計したものです。
体質特性の換算スコアは[(元のスコア-項目)/(項目*40]*100となります。
バランスの取れた体質は換算スコアが 60 以上で、残りの体質の換算スコアはすべて 30 未満です。
アンバランス体質とは換算スコアが40以上のことです。
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0週目、8週目、12週目
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IWQOL - ライトスケールスコアの変化
時間枠:0週目、8週目、12週目
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生活の質は、体重が生活の質に及ぼす影響 (IWQOL) Kids アンケートを使用して検査されました。スコア範囲は 0 (最悪) から 100 (最高) です。
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0週目、8週目、12週目
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感情的および心理的評価スケールの変更
時間枠:0週目、8週目、12週目
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精神的苦痛の 10 項目の自己申告尺度。5 つの回答カテゴリー (まったく感じない、少し感じる、時々ある、ほとんどの場合、常に)。
スコアの範囲は 10 ~ 50 です。スコアが高いほど、心理的苦痛が大きいことを示します。
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0週目、8週目、12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Garvey WT, Mechanick JI, Brett EM, Garber AJ, Hurley DL, Jastreboff AM, Nadolsky K, Pessah-Pollack R, Plodkowski R; Reviewers of the AACE/ACE Obesity Clinical Practice Guidelines. AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS AND AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY COMPREHENSIVE CLINICAL PRACTICE GUIDELINES FOR MEDICAL CARE OF PATIENTS WITH OBESITY. Endocr Pract. 2016 Jul;22 Suppl 3:1-203. doi: 10.4158/EP161365.GL. Epub 2016 May 24.
- Tronieri JS, Wadden TA, Walsh OA, Berkowitz RI, Alamuddin N, Gruber K, Leonard S, Chao AM. Effects of liraglutide plus phentermine in adults with obesity following 1 year of treatment by liraglutide alone: A randomized placebo-controlled pilot trial. Metabolism. 2019 Jul;96:83-91. doi: 10.1016/j.metabol.2019.03.005. Epub 2019 Mar 20.
- Ikramuddin S, Korner J, Lee WJ, Connett JE, Inabnet WB, Billington CJ, Thomas AJ, Leslie DB, Chong K, Jeffery RW, Ahmed L, Vella A, Chuang LM, Bessler M, Sarr MG, Swain JM, Laqua P, Jensen MD, Bantle JP. Roux-en-Y gastric bypass vs intensive medical management for the control of type 2 diabetes, hypertension, and hyperlipidemia: the Diabetes Surgery Study randomized clinical trial. JAMA. 2013 Jun 5;309(21):2240-9. doi: 10.1001/jama.2013.5835.
- Yusuf S, Hawken S, Ounpuu S, Dans T, Avezum A, Lanas F, McQueen M, Budaj A, Pais P, Varigos J, Lisheng L; INTERHEART Study Investigators. Effect of potentially modifiable risk factors associated with myocardial infarction in 52 countries (the INTERHEART study): case-control study. Lancet. 2004 Sep 11-17;364(9438):937-52. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17018-9.
- Park BY, Lee MJ, Kim M, Kim SH, Park H. Structural and Functional Brain Connectivity Changes Between People With Abdominal and Non-abdominal Obesity and Their Association With Behaviors of Eating Disorders. Front Neurosci. 2018 Oct 11;12:741. doi: 10.3389/fnins.2018.00741. eCollection 2018.
- Freisling H, Arnold M, Soerjomataram I, O'Doherty MG, Ordonez-Mena JM, Bamia C, Kampman E, Leitzmann M, Romieu I, Kee F, Tsilidis K, Tjonneland A, Trichopoulou A, Boffetta P, Benetou V, Bueno-de-Mesquita HBA, Huerta JM, Brenner H, Wilsgaard T, Jenab M. Comparison of general obesity and measures of body fat distribution in older adults in relation to cancer risk: meta-analysis of individual participant data of seven prospective cohorts in Europe. Br J Cancer. 2017 May 23;116(11):1486-1497. doi: 10.1038/bjc.2017.106. Epub 2017 Apr 25.
- Dalle Grave R, Calugi S, El Ghoch M. Lifestyle modification in the management of obesity: achievements and challenges. Eat Weight Disord. 2013 Dec;18(4):339-49. doi: 10.1007/s40519-013-0049-4. Epub 2013 Jul 27.
- Khera R, Murad MH, Chandar AK, Dulai PS, Wang Z, Prokop LJ, Loomba R, Camilleri M, Singh S. Association of Pharmacological Treatments for Obesity With Weight Loss and Adverse Events: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2016 Jun 14;315(22):2424-34. doi: 10.1001/jama.2016.7602. Erratum In: JAMA. 2016 Sep 6;316(9):995.
- Schauer PR, Bhatt DL, Kirwan JP, Wolski K, Aminian A, Brethauer SA, Navaneethan SD, Singh RP, Pothier CE, Nissen SE, Kashyap SR; STAMPEDE Investigators. Bariatric Surgery versus Intensive Medical Therapy for Diabetes - 5-Year Outcomes. N Engl J Med. 2017 Feb 16;376(7):641-651. doi: 10.1056/NEJMoa1600869.
- Reis LO, Favaro WJ, Barreiro GC, de Oliveira LC, Chaim EA, Fregonesi A, Ferreira U. Erectile dysfunction and hormonal imbalance in morbidly obese male is reversed after gastric bypass surgery: a prospective randomized controlled trial. Int J Androl. 2010 Oct 1;33(5):736-44. doi: 10.1111/j.1365-2605.2009.01017.x. Epub 2009 Dec 16.
- Gloy VL, Briel M, Bhatt DL, Kashyap SR, Schauer PR, Mingrone G, Bucher HC, Nordmann AJ. Bariatric surgery versus non-surgical treatment for obesity: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2013 Oct 22;347:f5934. doi: 10.1136/bmj.f5934.
- Yeh TL, Chen HH, Pai TP, Liu SJ, Wu SL, Sun FJ, Hwang LC. The Effect of Auricular Acupoint Stimulation in Overweight and Obese Adults: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Evid Based Complement Alternat Med. 2017;2017:3080547. doi: 10.1155/2017/3080547. Epub 2017 Dec 5.
- Wang LH, Huang W, Zhou W, Zhou L, Zhou XL, Zhou P, Yan Y, Zhou ZY, Wang H. Moxibustion combined with characteristic lifestyle intervention of Traditional Chinese Medicine in the treatment of abdominal obesity: A study protocol for a randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2020 Oct 23;99(43):e22855. doi: 10.1097/MD.0000000000022855.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年9月1日
一次修了 (予期された)
2021年1月1日
研究の完了 (予期された)
2022年1月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月1日
最初の投稿 (実際)
2020年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月14日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。