このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

特徴的なライフスタイルと組み合わせたお灸 腹部肥満の治療における伝統的な中国医学の介入:ランダム化比較試験の研究プロトコール

2020年9月14日 更新者:Wang Jian、Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
この研究では、お灸と中医学の特徴的なライフスタイル介入の組み合わせが、腹部肥満患者の臨床症状を緩和し、生活の質と精神的健康を改善できるかどうかを調査します。 この結果は、腹部肥満患者に対するお灸とTCMの特徴的な生活習慣介入の組み合わせの適用に関する臨床的証拠を提供することが期待されます。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、腹部肥満を患い、適格基準を満たす150人の参加者を対象に、2020年1月から2022年1月まで実施されるランダム化比較試験となる。 参加者はランダムに2:2:1の配分比で3つのグループに分けられます。介入グループはお灸と中医学の特徴的な生活習慣介入を組み合わせて受け、もう一方のグループはお灸と生活習慣介入を組み合わせて受け、対照グループはライフスタイル療法を受けます。各治療は、8 週間の介入期間と 4 週間の追跡期間を含む 12 週間続きます。 一次アウトカムは腹囲(WC)であり、二次アウトカムには肥満関連指標、血清生化学指標、血圧、体質特性の変換スコア、およびスケールの測定が含まれます。有害事象は介入中に記録され、追跡されます。アップ期間。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

この研究に募集された患者は、次の対象基準を満たす必要があります。

1.腹部肥満の診断基準を満たす。 2.18歳≤年齢≤55歳; 3.インフォームドコンセントを十分に理解し、自発的に署名することができる。

除外基準:

以下の基準のいずれかに該当する患者は研究から除外されます。

  1. 次のような内分泌疾患の存在: 多嚢胞性卵巣症候群。クッシング症候群;未治療の甲状腺疾患。
  2. 糖尿病、高血圧、肝臓および腎臓の機能異常、または精神疾患の存在。
  3. 妊娠中または授乳中の女性、12週間以内に妊娠を予定している女性。
  4. 過食症、拒食症、またはその他の摂食障害の病歴。
  5. 過去 3 か月間の体重や食欲に影響を与える可能性のある、ダイエット薬、コルチコステロイド、抗うつ薬などの薬の使用。
  6. 手術による体重減少、術後の癒着の既往。
  7. 過去3か月以内に減量またはその他の減量療法の臨床研究に参加した履歴。
  8. 局所的な皮膚の破裂、アレルギー、瘢痕体質の存在。
  9. その他の疾病や事由により研究に協力できない場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:中医学の特徴的な生活介入を取り入れたお灸
参加者は、伝統的な中国医学の特徴的な生活習慣介入と組み合わされたお灸を受けます。本研究では、参加者が健康的な生活習慣を確立するために、中医学の特徴的な生活習慣介入方法として、秀生煎じ、伝統的な体操、現代の生活習慣介入を組み合わせます。 参加者は、8回の治療コースを完了するために週に6回お灸の治療を受け、秀生煎じ薬と伝統的な体操の介入は8週間続きます。一方、現代のライフスタイルの介入は、日中を含む12週間行われます。治療期間は8週間、経過観察期間は4週間。
  1. お灸のツボは、①中湾、関元、神曲、足三里、②皮舟、神舟となります。 ツボグル​​ープ①は月・水・金曜日、ツボグループ②は火・木・土曜日に選択され、毎日1回、週6回、8週間連続でお灸治療を行います。
  2. 秀生煎じ薬、伝統的な体操、現代的なライフスタイル介入を中医学の特徴的なライフスタイル介入方法として組み合わせて、参加者が健康的な生活習慣を確立できるように支援します。 秀生煎じ薬は1日2回服用する必要があります。 従来のエクササイズは、毎日 35 ~ 40 分間、週に 7 回行われます。 秀生煎じ薬の介入と伝統的な体操が8週間実施されます。 すべての患者は、8週間の治療期間と4週間の追跡期間を含む12週間続く良好な生活習慣に従うよう指導されます。
実験的:生活習慣を取り入れたお灸
参加者はお灸とライフスタイル介入を組み合わせて施術を受けます。 参加者は週6回のお灸治療を8回の治療コースとし、現代生活習慣介入は治療期間8週間、経過観察期間4週間を含む12週間行われます。
  1. お灸のツボは、①中湾、関元、神曲、足三里、②皮舟、神舟となります。 ツボグル​​ープ①は月・水・金曜日、ツボグループ②は火・木・土曜日に選択され、毎日1回、週6回、8週間連続でお灸治療を行います。
  2. すべての患者は、食事や運動介入を含む良好な生活習慣に従うよう指導され、8週間の治療期間と4週間の追跡期間を含む12週間続きます。
他の:ライフスタイル介入
参加者は、現代的な食事と運動の修正を含むライフスタイルへの介入を受けます。 参加者は、8回の治療コースと4回のフォローアップコースでこの治療を受けます。
すべての患者は、食事や運動介入を含む良好な生活習慣に従うよう指導され、8週間の治療期間と4週間の追跡期間を含む12週間続きます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウエストラインの変化
時間枠:0週目、2週目、4週目、6週目、8週目、12週目
腹囲は、臍(へそ)の高さで腹部の周囲を測定します。
0週目、2週目、4週目、6週目、8週目、12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化
時間枠:0週目、2週目、4週目、6週目、8週目、12週目
体重は体組成計(オムロン V.BODY)により測定します。
0週目、2週目、4週目、6週目、8週目、12週目
BMIの変化
時間枠:0週目、2週目、4週目、6週目、8週目、12週目
BMI は、人の身長と体重を使用して簡単に計算されます。 式は BMI = kg/m2 です。kg は人の体重 (キログラム)、m2 は身長 (平方メートル) です。
0週目、2週目、4週目、6週目、8週目、12週目
体脂肪率の変化
時間枠:0週目、2週目、4週目、6週目、8週目、12週目
人間またはその他の生物の体脂肪率 (BFP) は、脂肪の総質量を体重の総質量で割って 100 を掛けたものです。 体脂肪率は体組成計(オムロンV.BODY)で測定します。
0週目、2週目、4週目、6週目、8週目、12週目
基礎代謝値の変化
時間枠:0週目、2週目、4週目、6週目、8週目、12週目
基礎代謝値は体組成計(オムロンV.BODY)により測定します。
0週目、2週目、4週目、6週目、8週目、12週目
ヒップ周囲の変化
時間枠:0週目、2週目、4週目、6週目、8週目、12週目
ヒップ周囲径は、臀部の最大後方伸展レベルで測定されます。
0週目、2週目、4週目、6週目、8週目、12週目
ウエストヒップ周囲径の変化
時間枠:0週目、2週目、4週目、6週目、8週目、12週目
ウエスト対ヒップ比は、ウエストの周囲とヒップの周囲の無次元比です。 これは、ウエスト寸法をヒップ寸法で割ったもの ( W ÷ H ) として計算されます。
0週目、2週目、4週目、6週目、8週目、12週目
空腹時血糖の変化
時間枠:0週目、8週目
血液サンプルで検査された
0週目、8週目
空腹時インスリンの変化
時間枠:0週目、8週目
血液サンプルで検査された
0週目、8週目
インスリン抵抗性指数の変化 インスリン抵抗性指数 インスリン抵抗性指数
時間枠:0週目、8週目
血液サンプルで検査された
0週目、8週目
総コレステロールの変化
時間枠:0週目、8週目
血液サンプルで検査された
0週目、8週目
中性脂肪の変化
時間枠:0週目、8週目
血液サンプルで検査された
0週目、8週目
低比重リポタンパク質の変化
時間枠:0週目、8週目
血液サンプルで検査された
0週目、8週目
高密度リポタンパク質の変化
時間枠:0週目、8週目
血液サンプルで検査された
0週目、8週目
尿酸の変化
時間枠:0週目、8週目
血液サンプルで検査された
0週目、8週目
血圧の変化
時間枠:0週目、8週目
収縮期血圧と拡張期血圧の両方を診察室および外来血圧モニタリングによって評価します(mmHg)。
0週目、8週目
体質特性のコンバージョンスコアの推移
時間枠:0週目、8週目、12週目
中医学理論による患者の体質を9つの体質にスケール分類したもの。 中医学の体質質問票(CCMQ)は、人を9つの体質タイプ(バランス(8項目)、気欠乏(8項目)、陽欠乏(7項目)、陰欠乏)のうちの1つ以上に分類するための60項目で構成されています。虚証(8項目)、痰湿(8項目)、湿熱(6項目)、瘀血(7項目)、気虚(7項目)、特殊体質(7項目)。 CCMQ スケールのスコアが高いほど、特定の身体構造の可能性が高いことを示します。 元のスコアは各項目のスコアを合計したものです。 体質特性の換算スコアは[(元のスコア-項目)/(項目*40]*100となります。 バランスの取れた体質は換算スコアが 60 以上で、残りの体質の換算スコアはすべて 30 未満です。 アンバランス体質とは換算スコアが40以上のことです。
0週目、8週目、12週目
IWQOL - ライトスケールスコアの変化
時間枠:0週目、8週目、12週目
生活の質は、体重が生活の質に及ぼす影響 (IWQOL) Kids アンケートを使用して検査されました。スコア範囲は 0 (最悪) から 100 (最高) です。
0週目、8週目、12週目
感情的および心理的評価スケールの変更
時間枠:0週目、8週目、12週目
精神的苦痛の 10 項目の自己申告尺度。5 つの回答カテゴリー (まったく感じない、少し感じる、時々ある、ほとんどの場合、常に)。 スコアの範囲は 10 ~ 50 です。スコアが高いほど、心理的苦痛が大きいことを示します。
0週目、8週目、12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2020年9月1日

一次修了 (予期された)

2021年1月1日

研究の完了 (予期された)

2022年1月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月1日

最初の投稿 (実際)

2020年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月14日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 202006009

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

データは、一般の問い合わせのために 2022 年 1 月までに公開論文の形で公開されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する