골다공증 환자의 탯줄 동종 중간엽 줄기세포 이식 후 임상 및 골밀도 개선 평가
2020년 8월 6일 업데이트: Ahmad Jabir Rahyussalim
골다공증 환자의 탯줄 동종 중간엽 줄기세포 이식 후 임상 및 골밀도 개선 평가(임상시험)
본 연구는 골밀도(BMD) 검사 결과로 입증된 골다공증 환자의 척수 밀도의 질과 양을 기준선과 비교하여 제대에서 채취한 동종 중간엽 세포의 유효성을 평가하고, 육안으로 통증의 질 개선을 평가하고자 한다. 아날로그 스케일(VAS).
연구 개요
상세 설명
현재, 골다공증 환자를 위한 예방 및 치료 전략은 칼슘 및 비타민 D 보충, 비스포스포네이트 및 때때로 칼시토닌과 같은 골 흡수를 억제하는 약리학적 제제의 사용을 기반으로 합니다. 비스포스포네이트가 골다공증을 감소시키는 것으로 밝혀졌지만 이러한 약물의 임상적 사용은 하악 골괴사 및 비정형 대퇴골 골절과 같은 심각한 부작용을 일으킬 가능성 때문에 제한되었습니다. 따라서 골다공증에 대한 새로운 치료 전략이 필요합니다.
이 연구는 탯줄에서 동종 중간엽 세포의 유효성을 평가할 것입니다. 중간엽줄기세포치료(MSC)를 받은 환자는 VAS(Visual Analog Scale)로 평가되는 허리통증 감소, 운동범위(ROM) 개선, 골다공증 환자의 질적 향상 등 긍정적인 효과가 기대된다. BMD(Bone Mass Density) 결과로 입증된 뼈와 환자의 삶의 질 향상
연구 유형
중재적
등록 (예상)
5
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, 인도네시아, 10430
- 모병
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 50세 이상의 남성 환자.
- 40세 이상의 여성 환자.
- 골다공증으로 Cipto Mangunkusumo 병원에 등록한 BMD 검사로 확인된 환자.
- 자가면역질환(SLE, 애디슨병, 크론병) 및 기타 골다공증 관련 질환의 병력이 없는 환자.
- 골다공증과 관련된 약물 복용 이력이 없는 환자.
- HbsAg, HIV, CMV, 풍진 및 톡소플라즈마 검사에서 활동성 감염이 확인되지 않았습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하여 연구 참여에 동의합니다.
제외 기준:
- 자가면역 질환(SLE, 애디슨 질환, 크론병 및 기타 골다공증 관련 질환) 환자.
- 면역억제제, 항응고제 또는 코르티코스테로이드 치료를 받고 있는 환자.
- 수술 치료 후 마비 환자
- 20세 미만 환자
- 연구 참여를 거부함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: UC-간엽줄기세포
탯줄에서 유래한 동종 중간엽 줄기세포
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중간엽 줄기세포 + NaCl 0,9% 2ml
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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골밀도(BMD)
기간: 6 개월
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BMD(Bone Mass Density) 결과로 입증된 골다공증 환자의 척추 밀도 개선
숫자는 MSC 이식 후 더 높을 것으로 예상됩니다. |
6 개월
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 6 개월
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VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 0에서 10까지 통증의 질을 평가합니다. 0은 전혀 통증이 없고, 1은 통증이 가장 적으며 10은 가장 통증이 많습니다.
MSC 이식 후에는 숫자가 더 낮아질 것으로 예상됩니다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
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