Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av klinisk förbättring och bentäthetsförbättring efter implantation av allogen mesenkymal stamcell från navelsträng på osteoporospatienter

6 augusti 2020 uppdaterad av: Ahmad Jabir Rahyussalim

Utvärdering av klinisk förbättring och bentäthetsförbättring efter implantation av allogen mesenkymal stamcell från navelsträng på osteoporospatienter (klinisk prövning)

Denna studie kommer att bedöma effektiviteten hos den allogena mesenkymala cellen från navelsträngen för att förbättra kvaliteten och kvantiteten av ryggradstätheten hos osteoporospatienter bevisad av resultaten av undersökning av benmassadensitet (BMD) jämfört med baslinjen och utvärdera förbättring av smärtkvalitet med visuella analog skala (VAS).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För närvarande är förebyggande och terapeutiska strategier för osteoporospatienter baserade på kalcium- och D-vitamintillskott, användning av farmakologiska medel som hämmar benresorption såsom bisfosfonater och ibland kalcitonin. Även om bisfosfonater har visat sig minska osteoporos, har den kliniska användningen av dessa läkemedel varit begränsad på grund av dess potential att ge allvarliga biverkningar, såsom osteonekros i underkäken och atypiska lårbensfrakturer. Därför behövs nya terapeutiska strategier för osteoporos.

Denna studie kommer att bedöma effektiviteten av den allogena mesenkymala cellen från navelsträngen. Patienter som har fått mesenkymal stamcellsterapi (MSC) förväntas ha positiva effekter såsom minskad smärtkänsla i ryggen bedömd med Visual Analog Scale (VAS), förbättring av rörelseomfånget (ROM), förbättring av kvaliteten på osteoporospatienter. ben bevisat genom resultaten av Bone Mass Density (BMD) och förbättring av patienternas livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

5

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Rekrytering
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga patienter äldre än 50 år.
  2. Kvinnliga patienter äldre än 40 år.
  3. Patienter inskrivna på Cipto Mangunkusumo sjukhus med osteoporos bekräftad av BMD-test.
  4. Patienter utan historia av autoimmun sjukdom (SLE, Addisons sjukdom, Chrons sjukdom) och andra sjukdomar relaterade till osteoporos.
  5. Patienter utan historia av att konsumera läkemedelsrelaterad osteoporos.
  6. Ingen aktiv infektion bekräftad av HbsAg, HIV, CMV, röda hund och toxoplasmaundersökning.
  7. Gå med på att delta i studien genom att underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med autoimmun diesasde (SLE, Addisons diesas, Chrons sjukdom och annan osteoporosrelaterad sjukdom.
  2. Patienter under immunsuppressiv, antikoagulerande eller kortikosteroidbehandling.
  3. Förlamade patienter efter kirurgisk behandling
  4. Patienter under 20 år
  5. Avböjde att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: UC-mesenkymal stamcell
Allogen mesenkymal stamcell från navelsträngen
Läkemedel: Mesenkymal stamcell
Mesenkymal stamcell + NaCl 0,9% 2ml

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Benmassadensitet (BMD)
Tidsram: 6 månader

Förbättring av spinal densitet hos osteoporospatienter bevisat av resultaten av Bone Mass Density (BMD).

  1. Över standardavvikelse (SD) (-1) betyder normal
  2. Mellan SD (-1) och (-2,5) klassas som osteopeni. Osteopeni är ett tillstånd när bentätheten är lägre än genomsnittet, men inte lika låg som osteoporos.
  3. Nedan SD (-2,5) kategoriseras som osteoporos.

Siffrorna förväntas bli högre efter MSC-implantation.
6 månader
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 6 månader
Utvärderar smärtkvaliteten med hjälp av Visual Analog Scale (VAS) från 0 - 10. Noll är ingen smärta alls, en är minst smärta och tio är mest smärtsam. Siffrorna förväntas bli lägre efter MSC-implantation.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ahmad Jabir Rahyussalim

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2020

Första postat (FAKTISK)

6 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-08-1018

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera