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Bewertung der klinischen und Knochendichteverbesserung nach Implantation allogener mesenchymaler Stammzellen aus der Nabelschnur bei Osteoporose-Patienten

6. August 2020 aktualisiert von: Ahmad Jabir Rahyussalim

Bewertung der klinischen und Knochendichteverbesserung nach Implantation von allogenen mesenchymalen Stammzellen aus der Nabelschnur bei Osteoporose-Patienten (klinische Studie)

Diese Studie wird die Wirksamkeit der allogenen mesenchymalen Zelle aus der Nabelschnur bei der Verbesserung der Qualität und Quantität der Wirbelsäulendichte von Osteoporosepatienten bewerten, die durch die Ergebnisse der Knochenmassendichte (BMD)-Untersuchung im Vergleich zum Ausgangswert nachgewiesen wurde, und die Verbesserung der Schmerzqualität visuell bewerten Analogwaage (VAS).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gegenwärtig basieren präventive und therapeutische Strategien für Osteoporose-Patienten auf einer Supplementierung mit Calcium und Vitamin D, der Verwendung von pharmakologischen Mitteln, die die Knochenresorption hemmen, wie Bisphosphonaten und manchmal Calcitonin. Obwohl festgestellt wurde, dass Bisphosphonate Osteoporose reduzieren, war die klinische Verwendung dieser Arzneimittel aufgrund ihres Potenzials, schwerwiegende Nebenwirkungen wie mandibuläre Osteonekrose und atypische Femurfrakturen hervorzurufen, begrenzt. Daher werden neue therapeutische Strategien für Osteoporose benötigt.

Diese Studie wird die Wirksamkeit der allogenen mesenchymalen Zelle aus der Nabelschnur bewerten. Bei Patienten, die eine mesenchymale Stammzellentherapie (MSC) erhalten haben, werden positive Auswirkungen erwartet, wie z. B. ein verringertes Schmerzempfinden im Rücken, bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS), eine Verbesserung des Bewegungsbereichs (ROM), eine Verbesserung der Qualität von Osteoporose-Patienten Knochen, nachgewiesen durch die Ergebnisse der Knochendichte (BMD) und der Verbesserung der Lebensqualität der Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Rekrutierung
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche Patienten älter als 50 Jahre.
  2. Weibliche Patienten, die älter als 40 Jahre sind.
  3. Im Krankenhaus Cipto Mangunkusumo eingeschriebene Patienten mit durch BMD-Test bestätigter Osteoporose.
  4. Patienten ohne Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung (SLE, Addison-Krankheit, Chron-Krankheit) und anderer Erkrankungen im Zusammenhang mit Osteoporose.
  5. Patienten ohne arzneimittelbedingte Osteoporose in der Vorgeschichte.
  6. Keine aktive Infektion durch HbsAg-, HIV-, CMV-, Röteln- und Toxoplasma-Untersuchung bestätigt.
  7. Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu, indem Sie die Einwilligungserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Autoimmunkrankheiten (SLE, Addison-Krankheit, Morbus Chron und anderen Osteoporose-bedingten Erkrankungen.
  2. Patienten unter immunsuppressiver, gerinnungshemmender oder Kortikosteroidbehandlung.
  3. Lähmungspatienten nach chirurgischer Behandlung
  4. Patienten unter 20 Jahren
  5. Teilnahme an der Studie abgelehnt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: UC-Mesenchymale Stammzelle
Allogene mesenchymale Stammzelle aus der Nabelschnur
Arzneimittel: Mesenchymale Stammzelle
Mesenchymale Stammzellen + NaCl 0,9% 2ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenmassedichte (BMD)
Zeitfenster: 6 Monate

Verbesserung der Wirbelsäulendichte bei Osteoporose-Patienten, nachgewiesen durch die Ergebnisse der Bone Mass Density (BMD).

  1. Oberhalb der Standardabweichung (SD) (-1) bedeutet normal
  2. Zwischen SD (-1) und (-2,5) wird als Osteopenie klassifiziert. Osteopenie ist ein Zustand, bei dem die Knochendichte unter dem Durchschnitt liegt, aber nicht so niedrig wie bei Osteoporose.
  3. Unter SD (-2,5) wird als Osteoporose kategorisiert.

Es wird erwartet, dass die Zahlen nach der MSC-Implantation höher sind.
6 Monate
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet die Schmerzqualität anhand der visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10. Null ist überhaupt kein Schmerz, eins ist der geringste Schmerz und zehn ist der stärkste Schmerz. Es wird erwartet, dass die Zahlen nach der MSC-Implantation niedriger sind.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ahmad Jabir Rahyussalim

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. August 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-08-1018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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