Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení klinického zlepšení a zlepšení kostní denzity po implantaci alogenní mezenchymální kmenové buňky z pupečníku u pacientů s osteoporózou

6. srpna 2020 aktualizováno: Ahmad Jabir Rahyussalim

Hodnocení klinického zlepšení a zlepšení kostní denzity po implantaci alogenní mezenchymální kmenové buňky z pupečníku u pacientů s osteoporózou (klinická studie)

Tato studie posoudí účinnost alogenní mezenchymální buňky z pupečníku na zlepšení kvality a kvantity spinální denzity pacientů s osteoporózou prokázanou výsledky vyšetření Bone Mass Density (BMD) ve srovnání s výchozím stavem a zhodnotí zlepšení kvality bolesti pomocí zraku analogová stupnice (VAS).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době jsou preventivní a terapeutické strategie pro pacienty s osteoporózou založeny na suplementaci vápníku a vitaminu D, použití farmakologických látek, které inhibují kostní resorpci, jako jsou bisfosfonáty a někdy i kalcitonin. I když bylo zjištěno, že bisfosfonáty snižují osteoporózu, klinické použití těchto léků bylo omezené kvůli jejich potenciálu vyvolávat závažné vedlejší účinky, jako je mandibulární osteonekróza a atypické zlomeniny femuru. Proto jsou potřebné nové terapeutické strategie pro osteoporózu.

Tato studie posoudí účinnost alogenní mezenchymální buňky z pupečníku. U pacientů, kteří podstoupili terapii mezenchymálními kmenovými buňkami (MSC), se očekává, že budou mít pozitivní účinky, jako je snížené vnímání bolesti v zádech hodnocené pomocí vizuální analogové škály (VAS), zlepšení rozsahu pohybu (ROM), zlepšení kvality pacientů s osteoporózou. kost prokázaná výsledky Bone Mass Density (BMD) a zlepšení kvality života pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

5

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • Nábor
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužští pacienti starší 50 let.
  2. Pacientky starší 40 let.
  3. Pacienti zařazení do nemocnice Cipto Mangunkusumo s osteoporózou potvrzenou testem BMD.
  4. Pacienti bez anamnézy autoimunitního onemocnění (SLE, Addisonova choroba, Chronova choroba) a dalších onemocnění souvisejících s osteoporózou.
  5. Pacienti bez anamnézy konzumace osteoporózy související s léky.
  6. Žádná aktivní infekce potvrzená vyšetřením HbsAg, HIV, CMV, Rubella a Toxoplasma.
  7. Souhlaste s účastí ve studii podepsáním informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s autoimunitní chorobou (SLE, Addisonova choroba, Chronova choroba a další onemocnění související s osteoporózou.
  2. Pacienti s imunosupresivní, antikoagulační nebo kortikosteroidní léčbou.
  3. Paralyzovaní pacienti po chirurgické léčbě
  4. Pacienti do 20 let
  5. Odmítl se zúčastnit studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: UC-Mezenchymální kmenová buňka
Alogenní mezenchymální kmenová buňka z pupeční šňůry
Lék: Mezenchymální kmenová buňka
Mezenchymální kmenová buňka + NaCl 0,9% 2ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hustota kostní hmoty (BMD)
Časové okno: 6 měsíců

Zlepšení hustoty páteře u pacientů s osteoporózou prokázané výsledky Bone Mass Density (BMD).

  1. Nad standardní odchylkou (SD) (-1) znamená normální
  2. Mezi SD (-1) a (-2,5) je klasifikována jako osteopenie. Osteopenie je stav, kdy je hustota kostí nižší než průměr, ale ne tak nízká jako osteoporóza.
  3. Pod SD (-2,5) je kategorizována jako osteoporóza.

Očekává se, že po implantaci MSC budou tato čísla vyšší.
6 měsíců
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 6 měsíců
Hodnotí kvalitu bolesti pomocí Visual Analog Scale (VAS) od 0 do 10. Nula je žádná bolest, jedna je nejmenší bolest a deset je nejbolestivější. Očekává se, že po implantaci MSC budou tato čísla nižší.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ahmad Jabir Rahyussalim

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-08-1018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit