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Évaluation de l'amélioration de la densité clinique et osseuse après l'implantation de cellules souches mésenchymateuses allogéniques du cordon ombilical chez des patients atteints d'ostéoporose

6 août 2020 mis à jour par: Ahmad Jabir Rahyussalim

Évaluation de l'amélioration de la densité clinique et osseuse après l'implantation de cellules souches mésenchymateuses allogéniques du cordon ombilical chez des patients atteints d'ostéoporose (essai clinique)

Cette étude évaluera l'efficacité de la cellule mésenchymateuse allogénique du cordon ombilical dans l'amélioration de la qualité et de la quantité de la densité vertébrale des patients atteints d'ostéoporose prouvée par les résultats de l'examen de la densité de la masse osseuse (DMO) par rapport à la ligne de base et évaluera l'amélioration de la qualité de la douleur avec des échelle analogique (EVA).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Actuellement, les stratégies préventives et thérapeutiques des patients ostéoporotiques reposent sur la supplémentation en calcium et en vitamine D, l'utilisation d'agents pharmacologiques inhibiteurs de la résorption osseuse tels que les bisphosphonates, et parfois la calcitonine. Bien que les bisphosphonates se soient avérés efficaces pour réduire l'ostéoporose, l'utilisation clinique de ces médicaments a été limitée en raison de leur potentiel à produire des effets secondaires graves, tels que l'ostéonécrose mandibulaire et les fractures fémorales atypiques. Par conséquent, de nouvelles stratégies thérapeutiques pour l'ostéoporose sont nécessaires.

Cette étude évaluera l'efficacité de la cellule mésenchymateuse allogénique du cordon ombilical. On s'attend à ce que les patients qui ont reçu une thérapie par cellules souches mésenchymateuses (MSC) aient des effets positifs tels qu'une sensation de douleur réduite dans le dos évaluée par l'échelle visuelle analogique (EVA), une amélioration de l'amplitude des mouvements (ROM), une amélioration de la qualité de l'ostéoporose. osseuse prouvée par les résultats de la densité de la masse osseuse (DMO) et l'amélioration de la qualité de vie des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

5

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • Recrutement
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins de plus de 50 ans.
  2. Patientes de plus de 40 ans.
  3. Patients inscrits à l'hôpital Cipto Mangunkusumo avec une ostéoporose confirmée par un test de DMO.
  4. Patients sans antécédent de maladie auto-immune (LES, maladie d'Addison, maladie de Chron) et d'autres maladies liées à l'ostéoporose.
  5. Patients sans antécédent de consommation d'ostéoporose liée à la drogue.
  6. Aucune infection active confirmée par l'examen HbsAg, VIH, CMV, Rubéole et Toxoplasme.
  7. Accepter de participer à l'étude en signant le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints de maladie auto-immune (LED, maladie d'Addison, maladie de Chron et autres maladies liées à l'ostéoporose.
  2. Patients sous traitement immunosuppresseur, anticoagulant ou corticoïde.
  3. Patients paralysés après traitement chirurgical
  4. Patients de moins de 20 ans
  5. Refus de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Cellule souche UC-mésenchymateuse
Cellule souche mésenchymateuse allogénique du cordon ombilical
Médicament: Cellule souche mésenchymateuse
Cellule Souches Mésenchymateuse + NaCl 0,9% 2ml

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité de masse osseuse (DMO)
Délai: 6 mois

Amélioration de la densité vertébrale chez les patients atteints d'ostéoporose prouvée par les résultats de la densité de la masse osseuse (DMO).

  1. Au-dessus de l'écart type (SD) (-1) signifie normal
  2. Entre SD (-1) et (-2,5) est classé comme ostéopénie. L'ostéopénie est une condition lorsque la densité osseuse est inférieure à la moyenne, mais pas aussi faible que l'ostéoporose.
  3. En dessous de SD (-2,5) est classé comme l'ostéoporose.

Les chiffres devraient être plus élevés après l'implantation du MSC.
6 mois
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 6 mois
Évalue la qualité de la douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10. Zéro correspond à aucune douleur, un correspond à la moindre douleur et dix à la plus douloureuse. On s'attend à ce que les nombres soient inférieurs après l'implantation de MSC.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ahmad Jabir Rahyussalim

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2020

Première publication (RÉEL)

6 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-08-1018

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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