Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av klinisk forbedring og bentetthetsforbedring etter implantasjon av allogen mesenkymal stamcelle fra navlestreng på osteoporosepasienter

6. august 2020 oppdatert av: Ahmad Jabir Rahyussalim

Evaluering av klinisk forbedring og bentetthetsforbedring etter implantasjon av allogen mesenkymal stamcelle fra navlestreng på osteoporosepasienter (klinisk forsøk)

Denne studien vil vurdere effektiviteten til den allogene mesenkymale cellen fra navlestrengen for å forbedre kvaliteten og kvantiteten av spinal tetthet hos osteoporosepasienter bevist av resultatene av Ben Mass Density (BMD) undersøkelse sammenlignet med baseline og evaluere forbedring av kvaliteten på smerte med visuell analog skala (VAS).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For tiden er forebyggende og terapeutiske strategier for osteoporosepasienter basert på kalsium- og vitamin D-tilskudd, bruk av farmakologiske midler som hemmer benresorpsjon som bisfosfonater og noen ganger kalsitonin. Selv om bisfosfonater har vist seg å redusere osteoporose, har klinisk bruk av disse legemidlene vært begrenset på grunn av dets potensial til å gi alvorlige bivirkninger, slik som underkjeveosteonekrose og atypiske lårbensbrudd. Derfor er det behov for nye terapeutiske strategier for osteoporose.

Denne studien vil vurdere effektiviteten til den allogene mesenkymale cellen fra navlestrengen. Pasienter som har mottatt mesenkymal stamcelleterapi (MSC) forventes å ha positive effekter som redusert smertefølelse i ryggen vurdert ved Visual Analog Scale (VAS), forbedring av bevegelsesområdet (ROM), forbedring av kvaliteten på osteoporosepasienter. bein bevist av resultatene av Bone Mass Density (BMD) og forbedring av pasientenes livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Rekruttering
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige pasienter over 50 år.
  2. Kvinnelige pasienter over 40 år.
  3. Pasienter registrert på Cipto Mangunkusumo sykehus med osteoporose bekreftet ved BMD-test.
  4. Pasienter uten historie med autoimmun sykdom (SLE, Addisons sykdom, Chrons sykdom) og andre sykdommer relatert til osteoporose.
  5. Pasienter uten historie med bruk av medikamentrelatert osteoporose.
  6. Ingen aktiv infeksjon bekreftet ved HbsAg, HIV, CMV, Røde hunder og Toxoplasma undersøkelse.
  7. Godta å delta i studien ved å signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med autoimmun diesasde (SLE, Addisons diesase, Chrons sykdom og annen osteoporoserelatert sykdom.
  2. Pasienter under immunsuppressiv, antikoagulerende eller kortikosteroidbehandling.
  3. Lammelsespasienter etter kirurgisk behandling
  4. Pasienter under 20 år
  5. Avviste å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: UC-mesenkymal stamcelle
Allogen mesenkymal stamcelle fra navlestrengen
Legemiddel: Mesenkymal stamcelle
Mesenkymal stamcelle + NaCl 0,9% 2ml

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Benmassetetthet (BMD)
Tidsramme: 6 måneder

Forbedring av spinal tetthet hos osteoporosepasienter bevist av resultatene av Bone Mass Density (BMD).

  1. Over standardavvik (SD) (-1) betyr normal
  2. Mellom SD (-1) og (-2,5) er klassifisert som osteopeni. Osteopeni er en tilstand når bentettheten er lavere enn gjennomsnittet, men ikke så lav som osteoporose.
  3. Under SD (-2,5) er kategorisert som osteoporose.

Tallene forventes å være høyere etter MSC-implantasjon.
6 måneder
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 6 måneder
Evaluerer smertekvalitet ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS) fra 0 - 10. Null er ingen smerte i det hele tatt, en er minst smerte og ti er mest smertefull. Tallene forventes å være lavere etter MSC-implantasjon.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ahmad Jabir Rahyussalim

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. august 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-08-1018

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere