Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка клинического состояния и улучшения плотности кости после имплантации аллогенных мезенхимальных стволовых клеток из пуповины у пациентов с остеопорозом

6 августа 2020 г. обновлено: Ahmad Jabir Rahyussalim

Оценка клинического улучшения и улучшения плотности кости после имплантации аллогенных мезенхимальных стволовых клеток из пуповины у пациентов с остеопорозом (клинические испытания)

В этом исследовании будет оцениваться эффективность аллогенных мезенхимальных клеток из пуповины в улучшении качества и количества плотности позвоночника у пациентов с остеопорозом, что подтверждено результатами исследования плотности костной массы (МПКТ) по сравнению с исходным уровнем, и оценивается улучшение качества боли при визуальном осмотре. аналоговая шкала (ВАШ).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время профилактические и терапевтические стратегии для пациентов с остеопорозом основаны на добавлении кальция и витамина D, использовании фармакологических средств, подавляющих резорбцию кости, таких как бисфосфонаты, а иногда и кальцитонина. Хотя было обнаружено, что бисфосфонаты уменьшают остеопороз, клиническое применение этих препаратов ограничено из-за их способности вызывать серьезные побочные эффекты, такие как остеонекроз нижней челюсти и атипичные переломы бедренной кости. Поэтому необходимы новые терапевтические стратегии остеопороза.

В этом исследовании будет оцениваться эффективность аллогенных мезенхимальных клеток из пуповины. Ожидается, что пациенты, прошедшие терапию мезенхимальными стволовыми клетками (МСК), будут иметь положительные эффекты, такие как уменьшение болевых ощущений в спине, оцениваемых по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), улучшение диапазона движений (ДД), улучшение качества лечения пациентов с остеопорозом. кость подтверждена результатами измерения плотности костной массы (МПКТ) и улучшением качества жизни пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

5

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Индонезия, 10430
        • Рекрутинг
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского пола старше 50 лет.
  2. Пациенты женского пола старше 40 лет.
  3. Пациенты, зарегистрированные в больнице Cipto Mangunkusumo с остеопорозом, подтвержденным тестом BMD.
  4. Пациенты без истории аутоиммунных заболеваний (СКВ, болезнь Аддисона, болезнь Крона) и других заболеваний, связанных с остеопорозом.
  5. Пациенты, у которых в анамнезе не было остеопороза, связанного с употреблением наркотиков.
  6. Отсутствие активной инфекции, подтвержденной исследованиями на HbsAg, ВИЧ, ЦМВ, краснуху и токсоплазму.
  7. Дайте согласие на участие в исследовании, подписав форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с аутоиммунной болезнью (СКВ, болезнью Аддисона, болезнью Крона и другими заболеваниями, связанными с остеопорозом).
  2. Пациенты, получающие иммуносупрессивную, антикоагулянтную или кортикостероидную терапию.
  3. Пациенты с параличом после хирургического лечения
  4. Пациенты моложе 20 лет
  5. Отказался от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЯК-мезенхимальные стволовые клетки
Аллогенные мезенхимальные стволовые клетки из пуповины
Лекарство: Мезенхимальная стволовая клетка
Мезенхимальные стволовые клетки + NaCl 0,9% 2мл

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плотность костной массы (МПКТ)
Временное ограничение: 6 месяцев

Улучшение плотности позвоночника у больных остеопорозом, подтвержденное результатами измерения плотности костной массы (МПКТ).

  1. Выше стандартного отклонения (SD) (-1) означает нормальное
  2. Между SD (-1) и (-2,5) классифицируется как остеопения. Остеопения – это состояние, при котором плотность кости ниже средней, но не настолько низкая, как при остеопорозе.
  3. Ниже SD (-2,5) классифицируется как остеопороз.

Ожидается, что после имплантации МСК эти цифры будут выше.
6 месяцев
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценивает качество боли с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 10. Ноль означает полное отсутствие боли, единица — минимальная боль, а десять — самая болезненная. Ожидается, что после имплантации МСК эти цифры будут ниже.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ahmad Jabir Rahyussalim

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-08-1018

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться