Ocena poprawy klinicznej i gęstości kości po wszczepieniu allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych z pępowiny pacjentom z osteoporozą
Ocena poprawy klinicznej i gęstości kości po wszczepieniu allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych z pępowiny pacjentom z osteoporozą (badanie kliniczne)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Obecnie strategie profilaktyczne i terapeutyczne chorych na osteoporozę opierają się na suplementacji wapnia i witaminy D, stosowaniu środków farmakologicznych hamujących resorpcję kości, takich jak bisfosfoniany, a niekiedy kalcytonina. Chociaż stwierdzono, że bisfosfoniany zmniejszają osteoporozę, zastosowanie kliniczne tych leków było ograniczone ze względu na ich potencjalne skutki uboczne, takie jak martwica kości żuchwy i atypowe złamania kości udowej. Dlatego potrzebne są nowe strategie leczenia osteoporozy.
Badanie to oceni skuteczność allogenicznej komórki mezenchymalnej z pępowiny. Oczekuje się, że pacjenci, którzy otrzymali terapię mezenchymalnymi komórkami macierzystymi (MSC), uzyskają pozytywne efekty, takie jak zmniejszenie odczuwania bólu w plecach oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), poprawa zakresu ruchu (ROM), poprawa jakości życia pacjentów z osteoporozą kość potwierdzona wynikami gęstości masy kostnej (BMD) i poprawa jakości życia pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
- Rekrutacyjny
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej w wieku powyżej 50 lat.
- Pacjentki w wieku powyżej 40 lat.
- Pacjenci przyjęci do szpitala Cipto Mangunkusumo z osteoporozą potwierdzoną badaniem BMD.
- Pacjenci bez historii chorób autoimmunologicznych (SLE, choroba Addisona, choroba Chrona) i innych chorób związanych z osteoporozą.
- Pacjenci bez wywiadu dotyczącego spożywania leków na osteoporozę.
- Brak czynnej infekcji potwierdzonej badaniem HbsAg, HIV, CMV, różyczką i toksoplazmą.
- Wyraź zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (SLE, choroba Addisona, choroba Chrona i inne choroby związane z osteoporozą.
- Pacjenci poddawani leczeniu immunosupresyjnemu, przeciwzakrzepowemu lub kortykosteroidom.
- Chorzy porażeni po leczeniu chirurgicznym
- Pacjenci w wieku poniżej 20 lat
- Odmówił udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: UC-Mezenchymalna komórka macierzysta
Allogeniczna mezenchymalna komórka macierzysta z pępowiny
|
Mezenchymalne Komórki Macierzyste + NaCl 0,9% 2ml
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość masy kostnej (BMD)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poprawa gęstości kręgosłupa u pacjentów z osteoporozą potwierdzona wynikami pomiaru gęstości masy kostnej (BMD).
Oczekuje się, że liczby te będą wyższe po wszczepieniu MSC. |
6 miesięcy
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocenia jakość bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10. Zero oznacza całkowity brak bólu, jeden oznacza najmniejszy ból, a dziesięć najbardziej bolesny.
Oczekuje się, że liczby te będą niższe po wszczepieniu MSC.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-08-1018
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .