Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af klinisk forbedring og knogletæthed efter implantation af allogen mesenkymal stamcelle fra navlestreng på osteoporosepatienter

6. august 2020 opdateret af: Ahmad Jabir Rahyussalim

Evaluering af klinisk forbedring og knogletæthed efter implantation af allogen mesenkymal stamcelle fra navlestreng på osteoporosepatienter (klinisk forsøg)

Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten af ​​den allogene mesenkymale celle fra navlestrengen med hensyn til at forbedre kvaliteten og kvantiteten af ​​spinal densitet hos osteoporosepatienter bevist ved resultaterne af knoglemassedensitet (BMD) undersøgelse sammenlignet med baseline og evaluere forbedring af smertekvalitet med visuel analog skala (VAS).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er forebyggende og terapeutiske strategier for osteoporosepatienter baseret på calcium- og D-vitamintilskud, brugen af ​​farmakologiske midler, der hæmmer knogleresorption, såsom bisfosfonater og nogle gange calcitonin. Selvom bisfosfonater har vist sig at reducere osteoporose, har klinisk anvendelse af disse lægemidler været begrænset på grund af dets potentiale til at fremkalde alvorlige bivirkninger, såsom mandibular osteonekrose og atypiske lårbensfrakturer. Derfor er der behov for nye terapeutiske strategier for osteoporose.

Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten af ​​den allogene mesenkymale celle fra navlestrengen. Patienter, der har modtaget mesenkymal stamcelleterapi (MSC), forventes at have positive effekter såsom nedsat smertefølelse i ryggen vurderet ved Visual Analog Scale (VAS), forbedring af bevægelsesområdet (ROM), forbedring af kvaliteten af ​​osteoporosepatienter. knogle bevist ved resultaterne af Bone Mass Density (BMD) og forbedring af patienternes livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Rekruttering
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige patienter over 50 år.
  2. Kvindelige patienter over 40 år.
  3. Patienter indskrevet på Cipto Mangunkusumo Hospital med osteoporose bekræftet ved BMD-test.
  4. Patienter uden autoimmun sygdom (SLE, Addisons sygdom, Chrons sygdom) og andre sygdomme relateret til osteoporose.
  5. Patienter uden tidligere indtagelse af lægemiddelrelateret osteoporose.
  6. Ingen aktiv infektion bekræftet ved HbsAg, HIV, CMV, Røde hunde og Toxoplasma undersøgelse.
  7. Accepter at deltage i undersøgelsen ved at underskrive informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med autoimmun diesasde (SLE, Addisons diesase, Chrons sygdom og anden osteoporose-relateret sygdom.
  2. Patienter under immunsuppressiv, antikoagulerende eller kortikosteroidbehandling.
  3. Lammelsespatienter efter kirurgisk behandling
  4. Patienter under 20 år
  5. Afviste at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: UC-mesenkymal stamcelle
Allogen mesenkymal stamcelle fra navlestrengen
Medicin: Mesenkymal stamcelle
Mesenkymal stamcelle + NaCl 0,9% 2ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglemassetæthed (BMD)
Tidsramme: 6 måneder

Forbedring af spinal densitet hos osteoporosepatienter bevist ved resultaterne af Bone Mass Density (BMD).

  1. Over Standard Deviation (SD) (-1) betyder normal
  2. Mellem SD (-1) og (-2,5) er klassificeret som osteopeni. Osteopeni er en tilstand, hvor knogletætheden er lavere end gennemsnittet, men ikke så lav som osteoporose.
  3. Under SD (-2,5) er kategoriseret som osteoporose.

Tallene forventes at være højere efter MSC-implantation.
6 måneder
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 6 måneder
Evaluerer smertekvaliteten ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) fra 0 - 10. Nul er ingen smerte overhovedet, en er den mindste smerte og ti er den mest smertefulde. Tallene forventes at være lavere efter MSC-implantation.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ahmad Jabir Rahyussalim

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

6. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-08-1018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner