骨质疏松症患者脐带异基因间充质干细胞移植后临床及骨密度改善效果评价
2020年8月6日 更新者：Ahmad Jabir Rahyussalim
脐带同种异体间充质干细胞植入骨质疏松症患者后的临床和骨密度改善评估（临床试验）
本研究将评估脐带同种异体间充质细胞在改善骨质疏松症患者脊柱密度质量和数量方面的有效性，该骨质密度 (BMD) 检查结果与基线相比得到证明，并通过视觉评估疼痛质量的改善模拟量表 (VAS)。
研究概览
详细说明
目前，骨质疏松症患者的预防和治疗策略基于补充钙和维生素 D，使用抑制骨吸收的药物，例如双膦酸盐，有时还使用降钙素。 虽然已发现双膦酸盐可以减少骨质疏松症，但这些药物的临床使用受到限制，因为它可能产生严重的副作用，例如下颌骨坏死和非典型股骨骨折。 因此，需要新的骨质疏松症治疗策略。
本研究将评估来自脐带的同种异体间充质细胞的有效性。 接受间充质干细胞治疗 (MSC) 的患者有望获得积极效果，例如通过视觉模拟量表 (VAS) 评估的背部疼痛感减轻、运动范围 (ROM) 改善、骨质疏松症患者的质量改善骨量密度 (BMD) 结果证明的骨质和患者生活质量的改善。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
5
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat、DKI Jakarta、印度尼西亚、10430
- 招聘中
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 50岁以上男性患者。
- 40岁以上女性患者。
- 在 Cipto Mangunkusumo 医院登记的患者通过 BMD 测试证实患有骨质疏松症。
- 无自身免疫病（系统性红斑狼疮、阿狄森氏病、克罗恩氏病）及其他骨质疏松相关疾病病史的患者。
- 没有与药物相关的骨质疏松症消费史的患者。
- 经HbsAg、HIV、CMV、风疹和弓形体检查证实无活动性感染。
- 通过签署知情同意书同意参与研究。
排除标准：
- 患有自身免疫病（SLE、艾迪生病、克罗恩病和其他骨质疏松症相关疾病）的患者。
- 接受免疫抑制、抗凝或皮质类固醇治疗的患者。
- 手术治疗后的瘫痪患者
- 20岁以下患者
- 拒绝参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：UC-间充质干细胞
来自脐带的同种异体间充质干细胞
|
间充质干细胞 + NaCl 0.9% 2ml
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
骨质密度 (BMD)
大体时间：6个月
|
骨量密度 (BMD) 结果证明骨质疏松症患者的脊柱密度得到改善。
预计植入 MSC 后该数字会更高。 |
6个月
|
|
视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：6个月
|
使用视觉模拟量表 (VAS) 从 0 到 10 评估疼痛质量。零表示完全没有疼痛，一表示最不痛，十表示最痛。
预计植入 MSC 后该数字会更低。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年8月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月2日
首次发布 (实际的)
2020年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月6日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.