Kliinisen ja luutiheyden paranemisen arviointi napanuorasta allogeenisen mesenkymaalisen kantasolun istutuksen jälkeen osteoporoosipotilaille
Kliinisen ja luutiheyden paranemisen arviointi napanuorasta peräisin olevan allogeenisen mesenkymaalisen kantasolun istutuksen jälkeen osteoporoosipotilaille (kliininen tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä osteoporoosipotilaiden ennaltaehkäisevät ja terapeuttiset strategiat perustuvat kalsium- ja D-vitamiinilisään, luun resorptiota estävien farmakologisten aineiden, kuten bisfosfonaattien ja joskus kalsitoniinin käyttöön. Vaikka bisfosfonaattien on havaittu vähentävän osteoporoosia, näiden lääkkeiden kliinistä käyttöä on rajoitettu, koska ne voivat aiheuttaa vakavia sivuvaikutuksia, kuten alaleuan osteonekroosia ja epätyypillisiä reisiluun murtumia. Siksi osteoporoosin hoitoon tarvitaan uusia terapeuttisia strategioita.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan napanuorasta peräisin olevan allogeenisen mesenkymaalisen solun tehokkuutta. Mesenkymaalista kantasoluhoitoa (MSC) saaneilla potilailla odotetaan olevan positiivisia vaikutuksia, kuten visuaalisen analogisen asteikon (VAS) arvioitu selän kivuntuntemuksen väheneminen, liikeradan paraneminen (ROM) ja osteoporoosipotilaiden hoidon laadun paraneminen. luun massatiheys (BMD) ja potilaiden elämänlaadun paraneminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Rekrytointi
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 50-vuotiaat miespotilaat.
- Yli 40-vuotiaat naispotilaat.
- Cipto Mangunkusumo Hospital -sairaalaan kirjoitetut potilaat, joilla on BMD-testillä vahvistettu osteoporoosi.
- Potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut autoimmuunitautia (SLE, Addisonin tauti, Chronin tauti) tai muita osteoporoosiin liittyviä sairauksia.
- Potilaat, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet lääkkeisiin liittyvää osteoporoosia.
- Ei aktiivista infektiota, joka on vahvistettu HbsAg-, HIV-, CMV-, vihurirokko- ja toksoplasmatutkimuksella.
- Suostu osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus (SLE, Addisonin tauti, Chronin tauti ja muut osteoporoosiin liittyvät sairaudet.
- Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista, antikoagulantti- tai kortikosteroidihoitoa.
- Halvauspotilaat kirurgisen hoidon jälkeen
- Alle 20-vuotiaat potilaat
- Kieltäytyi osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: UC-mesenkymaalinen kantasolu
Allogeeninen mesenkymaalinen kantasolu napanuorasta
|
Mesenkymaalinen kantasolu + NaCl 0,9% 2ml
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun massatiheys (BMD)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Luun massatiheyden (BMD) tulokset osoittavat selkärangan tiheyden paranemisen osteoporoosipotilailla.
Numeroiden odotetaan olevan suurempia MSC-istutuksen jälkeen. |
6 kuukautta
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi kivun laadun Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla 0 - 10. Nolla ei ole kipua ollenkaan, yksi on vähiten kipu ja kymmenen on tuskallisin.
Lukujen odotetaan olevan pienempiä MSC-istutuksen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-08-1018
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .