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Valutazione del miglioramento clinico e della densità ossea dopo l'impianto di cellule staminali mesenchimali allogeniche dal cordone ombelicale in pazienti affetti da osteoporosi

6 agosto 2020 aggiornato da: Ahmad Jabir Rahyussalim

Valutazione del miglioramento clinico e della densità ossea dopo l'impianto di cellule staminali mesenchimali allogeniche dal cordone ombelicale in pazienti affetti da osteoporosi (prova clinica)

Questo studio valuterà l'efficacia della cellula mesenchimale allogenica del cordone ombelicale nel migliorare la qualità e la quantità della densità spinale dei pazienti con osteoporosi dimostrata dai risultati dell'esame della densità di massa ossea (BMD) rispetto al basale e valuterà il miglioramento della qualità del dolore con visual scala analogica (VAS).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Attualmente, le strategie preventive e terapeutiche per i pazienti con osteoporosi si basano sull'integrazione di calcio e vitamina D, sull'uso di agenti farmacologici che inibiscono il riassorbimento osseo come i bifosfonati e talvolta la calcitonina. Sebbene sia stato scoperto che i bifosfonati riducono l'osteoporosi, l'uso clinico di questi farmaci è stato limitato a causa del loro potenziale di produrre gravi effetti collaterali, come l'osteonecrosi mandibolare e le fratture femorali atipiche. Pertanto, sono necessarie nuove strategie terapeutiche per l'osteoporosi.

Questo studio valuterà l'efficacia della cellula mesenchimale allogenica del cordone ombelicale. I pazienti che hanno ricevuto la terapia con cellule staminali mesenchimali (MSC) dovrebbero avere effetti positivi come la riduzione della sensazione di dolore alla schiena valutata dalla scala analogica visiva (VAS), il miglioramento del range di movimento (ROM), il miglioramento della qualità dei pazienti con osteoporosi osso dimostrato dai risultati della densità di massa ossea (BMD) e dal miglioramento della qualità della vita dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

5

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Reclutamento
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile di età superiore ai 50 anni.
  2. Pazienti di sesso femminile di età superiore ai 40 anni.
  3. Pazienti arruolati nell'ospedale Cipto Mangunkusumo con osteoporosi confermata dal test BMD.
  4. Pazienti senza storia di malattia autoimmune (LES, morbo di Addison, morbo di Chron) e altre malattie correlate all'osteoporosi.
  5. Pazienti senza storia di consumo di osteoporosi correlata a farmaci.
  6. Nessuna infezione attiva confermata dall'esame di HbsAg, HIV, CMV, Rosolia e Toxoplasma.
  7. Accetta di partecipare allo studio firmando il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con malattia autoimmune (LES, morbo di Addison, morbo di Chron e altre malattie correlate all'osteoporosi.
  2. Pazienti in trattamento immunosoppressivo, anticoagulante o con corticosteroidi.
  3. Pazienti con paralisi dopo il trattamento chirurgico
  4. Pazienti sotto i 20 anni
  5. Rifiutato di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Cellula staminale mesenchimale UC
Cellula staminale mesenchimale allogenica da cordone ombelicale
Cellule Staminali Mesenchimali + NaCl 0,9% 2ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità di massa ossea (BMD)
Lasso di tempo: 6 mesi

Miglioramento della densità spinale nei pazienti affetti da osteoporosi dimostrato dai risultati della densità di massa ossea (BMD).

  1. Al di sopra della deviazione standard (SD) (-1) significa normale
  2. Tra SD (-1) e (-2,5) è classificato come osteopenia. L'osteopenia è una condizione in cui la densità ossea è inferiore alla media, ma non così bassa come l'osteoporosi.
  3. Al di sotto di SD (-2,5) è classificato come osteoporosi.

I numeri dovrebbero essere più alti dopo l'impianto di MSC.

6 mesi
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Valuta la qualità del dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10. Zero non è affatto dolore, uno è il minimo dolore e dieci è il più doloroso. I numeri dovrebbero essere inferiori dopo l'impianto di MSC.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-08-1018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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