- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04501354
Valutazione del miglioramento clinico e della densità ossea dopo l'impianto di cellule staminali mesenchimali allogeniche dal cordone ombelicale in pazienti affetti da osteoporosi
Valutazione del miglioramento clinico e della densità ossea dopo l'impianto di cellule staminali mesenchimali allogeniche dal cordone ombelicale in pazienti affetti da osteoporosi (prova clinica)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Attualmente, le strategie preventive e terapeutiche per i pazienti con osteoporosi si basano sull'integrazione di calcio e vitamina D, sull'uso di agenti farmacologici che inibiscono il riassorbimento osseo come i bifosfonati e talvolta la calcitonina. Sebbene sia stato scoperto che i bifosfonati riducono l'osteoporosi, l'uso clinico di questi farmaci è stato limitato a causa del loro potenziale di produrre gravi effetti collaterali, come l'osteonecrosi mandibolare e le fratture femorali atipiche. Pertanto, sono necessarie nuove strategie terapeutiche per l'osteoporosi.
Questo studio valuterà l'efficacia della cellula mesenchimale allogenica del cordone ombelicale. I pazienti che hanno ricevuto la terapia con cellule staminali mesenchimali (MSC) dovrebbero avere effetti positivi come la riduzione della sensazione di dolore alla schiena valutata dalla scala analogica visiva (VAS), il miglioramento del range di movimento (ROM), il miglioramento della qualità dei pazienti con osteoporosi osso dimostrato dai risultati della densità di massa ossea (BMD) e dal miglioramento della qualità della vita dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Reclutamento
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile di età superiore ai 50 anni.
- Pazienti di sesso femminile di età superiore ai 40 anni.
- Pazienti arruolati nell'ospedale Cipto Mangunkusumo con osteoporosi confermata dal test BMD.
- Pazienti senza storia di malattia autoimmune (LES, morbo di Addison, morbo di Chron) e altre malattie correlate all'osteoporosi.
- Pazienti senza storia di consumo di osteoporosi correlata a farmaci.
- Nessuna infezione attiva confermata dall'esame di HbsAg, HIV, CMV, Rosolia e Toxoplasma.
- Accetta di partecipare allo studio firmando il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia autoimmune (LES, morbo di Addison, morbo di Chron e altre malattie correlate all'osteoporosi.
- Pazienti in trattamento immunosoppressivo, anticoagulante o con corticosteroidi.
- Pazienti con paralisi dopo il trattamento chirurgico
- Pazienti sotto i 20 anni
- Rifiutato di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Cellula staminale mesenchimale UC
Cellula staminale mesenchimale allogenica da cordone ombelicale
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Cellule Staminali Mesenchimali + NaCl 0,9% 2ml
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Densità di massa ossea (BMD)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Miglioramento della densità spinale nei pazienti affetti da osteoporosi dimostrato dai risultati della densità di massa ossea (BMD).
I numeri dovrebbero essere più alti dopo l'impianto di MSC. |
6 mesi
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|
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Valuta la qualità del dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10. Zero non è affatto dolore, uno è il minimo dolore e dieci è il più doloroso.
I numeri dovrebbero essere inferiori dopo l'impianto di MSC.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-08-1018
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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