Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de la mejora clínica y de la densidad ósea después de la implantación de células madre mesenquimales alogénicas del cordón umbilical en pacientes con osteoporosis

6 de agosto de 2020 actualizado por: Ahmad Jabir Rahyussalim

Evaluación de la mejora clínica y de la densidad ósea después de la implantación de células madre mesenquimales alogénicas del cordón umbilical en pacientes con osteoporosis (ensayo clínico)

Este estudio evaluará la eficacia de las células mesenquimales alogénicas del cordón umbilical para mejorar la calidad y la cantidad de la densidad espinal de los pacientes con osteoporosis comprobada por los resultados del examen de Densidad de masa ósea (DMO) en comparación con el valor inicial y evaluará la mejora de la calidad del dolor con evaluación visual. escala analógica (EVA).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Actualmente, las estrategias preventivas y terapéuticas para los pacientes con osteoporosis se basan en la suplementación con calcio y vitamina D, el uso de agentes farmacológicos que inhiben la resorción ósea como los bisfosfonatos y, en ocasiones, la calcitonina. Aunque se ha descubierto que los bisfosfonatos reducen la osteoporosis, el uso clínico de estos fármacos ha sido limitado debido a su potencial para producir efectos secundarios graves, como osteonecrosis mandibular y fracturas femorales atípicas. Por lo tanto, se necesitan nuevas estrategias terapéuticas para la osteoporosis.

Este estudio evaluará la efectividad de la célula mesenquimatosa alogénica del cordón umbilical. Se espera que los pacientes que han recibido terapia con células madre mesenquimales (MSC) tengan efectos positivos, como la reducción de la sensación de dolor en la espalda evaluada mediante la escala analógica visual (VAS), mejora en el rango de movimiento (ROM), mejora de la calidad de la salud de los pacientes con osteoporosis. hueso probado por los resultados de la Densidad de Masa Ósea (DMO) y la mejora en la calidad de vida de los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

5

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Reclutamiento
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos mayores de 50 años.
  2. Pacientes mujeres mayores de 40 años.
  3. Pacientes ingresados ​​en el Hospital Cipto Mangunkusumo con osteoporosis confirmada por prueba de DMO.
  4. Pacientes sin antecedentes de enfermedad autoinmune (LES, enfermedad de Addison, enfermedad de Chron) y otras enfermedades relacionadas con la osteoporosis.
  5. Pacientes sin antecedentes de consumo de osteoporosis relacionada con fármacos.
  6. Sin infección activa confirmada por examen de HbsAg, VIH, CMV, Rubéola y Toxoplasma.
  7. Aceptar participar en el estudio firmando el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con enfermedades autoinmunes (LES, enfermedad de Addison, enfermedad de Chron y otras enfermedades relacionadas con la osteoporosis.
  2. Pacientes en tratamiento inmunosupresor, anticoagulante o corticosteroide.
  3. Pacientes con parálisis después del tratamiento quirúrgico.
  4. Pacientes menores de 20 años
  5. Se negó a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: UC-células madre mesenquimales
Célula madre mesenquimal alogénica de cordón umbilical
Células Madre Mesenquimales + NaCl 0,9% 2ml

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Densidad de masa ósea (DMO)
Periodo de tiempo: 6 meses

Mejora de la densidad espinal en pacientes con osteoporosis demostrada por los resultados de la Densidad de Masa Ósea (DMO).

  1. Por encima de la desviación estándar (SD) (-1) significa normal
  2. Entre DE (-1) y (-2,5) se clasifica como osteopenia. La osteopenia es una afección en la que la densidad ósea es inferior a la media, pero no tan baja como la osteoporosis.
  3. Por debajo de SD (-2.5) se clasifica como osteoporosis.

Se espera que los números sean más altos después de la implantación de MSC.

6 meses
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 6 meses
Evalúa la calidad del dolor utilizando la escala analógica visual (VAS) de 0 a 10. Cero es ningún dolor, uno es el dolor mínimo y diez es el más doloroso. Se espera que los números sean más bajos después de la implantación de MSC.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 19-08-1018

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir