- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04501354
Evaluación de la mejora clínica y de la densidad ósea después de la implantación de células madre mesenquimales alogénicas del cordón umbilical en pacientes con osteoporosis
Evaluación de la mejora clínica y de la densidad ósea después de la implantación de células madre mesenquimales alogénicas del cordón umbilical en pacientes con osteoporosis (ensayo clínico)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, las estrategias preventivas y terapéuticas para los pacientes con osteoporosis se basan en la suplementación con calcio y vitamina D, el uso de agentes farmacológicos que inhiben la resorción ósea como los bisfosfonatos y, en ocasiones, la calcitonina. Aunque se ha descubierto que los bisfosfonatos reducen la osteoporosis, el uso clínico de estos fármacos ha sido limitado debido a su potencial para producir efectos secundarios graves, como osteonecrosis mandibular y fracturas femorales atípicas. Por lo tanto, se necesitan nuevas estrategias terapéuticas para la osteoporosis.
Este estudio evaluará la efectividad de la célula mesenquimatosa alogénica del cordón umbilical. Se espera que los pacientes que han recibido terapia con células madre mesenquimales (MSC) tengan efectos positivos, como la reducción de la sensación de dolor en la espalda evaluada mediante la escala analógica visual (VAS), mejora en el rango de movimiento (ROM), mejora de la calidad de la salud de los pacientes con osteoporosis. hueso probado por los resultados de la Densidad de Masa Ósea (DMO) y la mejora en la calidad de vida de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Reclutamiento
- Cipto Mangunkusumo Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos mayores de 50 años.
- Pacientes mujeres mayores de 40 años.
- Pacientes ingresados en el Hospital Cipto Mangunkusumo con osteoporosis confirmada por prueba de DMO.
- Pacientes sin antecedentes de enfermedad autoinmune (LES, enfermedad de Addison, enfermedad de Chron) y otras enfermedades relacionadas con la osteoporosis.
- Pacientes sin antecedentes de consumo de osteoporosis relacionada con fármacos.
- Sin infección activa confirmada por examen de HbsAg, VIH, CMV, Rubéola y Toxoplasma.
- Aceptar participar en el estudio firmando el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades autoinmunes (LES, enfermedad de Addison, enfermedad de Chron y otras enfermedades relacionadas con la osteoporosis.
- Pacientes en tratamiento inmunosupresor, anticoagulante o corticosteroide.
- Pacientes con parálisis después del tratamiento quirúrgico.
- Pacientes menores de 20 años
- Se negó a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: UC-células madre mesenquimales
Célula madre mesenquimal alogénica de cordón umbilical
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Células Madre Mesenquimales + NaCl 0,9% 2ml
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Densidad de masa ósea (DMO)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mejora de la densidad espinal en pacientes con osteoporosis demostrada por los resultados de la Densidad de Masa Ósea (DMO).
Se espera que los números sean más altos después de la implantación de MSC. |
6 meses
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evalúa la calidad del dolor utilizando la escala analógica visual (VAS) de 0 a 10. Cero es ningún dolor, uno es el dolor mínimo y diez es el más doloroso.
Se espera que los números sean más bajos después de la implantación de MSC.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-08-1018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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