骨粗鬆症患者への臍帯からの同種間葉系幹細胞の移植後の臨床的および骨密度の改善の評価
2020年8月6日 更新者:Ahmad Jabir Rahyussalim
骨粗鬆症患者への臍帯由来同種間葉系幹細胞移植後の臨床的および骨密度改善の評価(臨床試験)
この研究では、ベースラインと比較した骨質量密度(BMD)検査の結果によって証明された骨粗鬆症患者の脊髄密度の質と量の改善における臍帯由来の同種間葉細胞の有効性を評価し、視覚的に痛みの質の改善を評価します。アナログスケール(VAS)。
調査の概要
詳細な説明
現在、骨粗鬆症患者の予防および治療戦略は、カルシウムおよびビタミン D の補給、ビスフォスフォネートなどの骨吸収を阻害する薬剤の使用、時にはカルシトニンに基づいています。 ビスフォスフォネートは骨粗鬆症を軽減することがわかっていますが、下顎骨壊死や非定型大腿骨骨折などの深刻な副作用を引き起こす可能性があるため、これらの薬剤の臨床使用は制限されています。 したがって、骨粗鬆症の新しい治療戦略が必要です。
この研究では、臍帯由来の同種間葉細胞の有効性を評価します。 間葉系幹細胞療法(MSC)を受けた患者さんは、Visual Analog Scale(VAS)で評価した背中の痛みの軽減、関節可動域(ROM)の改善、骨粗鬆症患者の質の改善などの効果が期待されます。骨量密度(BMD)の結果と患者の生活の質の改善によって証明された骨。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
5
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Ahmad Jabir Rahyussalim
- 電話番号:+62811819466
- メール:rahyussalim71@ui.ac.id
研究場所
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat、DKI Jakarta、インドネシア、10430
- 募集
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50歳以上の男性患者。
- 40歳以上の女性患者。
- Cipto Mangunkusumo 病院に入院し、BMD 検査で骨粗鬆症が確認された患者。
- 自己免疫疾患(SLE、アジソン病、クローン病)および骨粗鬆症に関連するその他の疾患の病歴のない患者。
- 薬物関連骨粗鬆症の摂取歴のない患者。
- HbsAg、HIV、CMV、風疹、トキソプラズマ検査で活動性感染は確認されていません。
- インフォームドコンセントフォームに署名することにより、研究に参加することに同意します。
除外基準:
- 自己免疫疾患(SLE、アジソン病、クローン病、その他の骨粗鬆症関連疾患)の患者。
- -免疫抑制、抗凝固薬またはコルチコステロイド治療を受けている患者。
- 外科治療後の麻痺患者
- 20歳未満の患者
- 研究への参加を拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:UC-間葉系幹細胞
臍帯からの同種間葉系幹細胞
|
間葉系幹細胞 + NaCl 0,9% 2ml
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
骨密度 (BMD)
時間枠:6ヵ月
|
骨質量密度(BMD)の結果によって証明された骨粗鬆症患者の脊椎密度の改善。
MSC 移植後は、数値が高くなることが予想されます。 |
6ヵ月
|
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:6ヵ月
|
Visual Analog Scale (VAS) を使用して 0 ~ 10 の範囲で痛みの質を評価します。
MSC 移植後は、数値が低くなると予想されます。
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年8月1日
一次修了 (予期された)
2020年12月1日
研究の完了 (予期された)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月2日
最初の投稿 (実際)
2020年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月6日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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