Avaliação da Melhora Clínica e da Densidade Óssea Após Implante de Células Tronco Mesenquimais Alogênicas do Cordão Umbilical em Pacientes com Osteoporose
Avaliação da melhora clínica e da densidade óssea após implantação de células-tronco mesenquimais alogênicas do cordão umbilical em pacientes com osteoporose (ensaio clínico)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, as estratégias preventivas e terapêuticas para pacientes com osteoporose são baseadas na suplementação de cálcio e vitamina D, no uso de agentes farmacológicos que inibem a reabsorção óssea, como os bisfosfonatos e, às vezes, a calcitonina. Embora os bisfosfonatos reduzam a osteoporose, o uso clínico dessas drogas tem sido limitado devido ao seu potencial de produzir efeitos colaterais graves, como osteonecrose mandibular e fraturas femorais atípicas. Portanto, novas estratégias terapêuticas para a osteoporose são necessárias.
Este estudo avaliará a eficácia da célula mesenquimal alogênica do cordão umbilical. Espera-se que os pacientes que receberam terapia com células-tronco mesenquimais (MSC) tenham efeitos positivos, como redução da sensação de dor nas costas avaliada pela Escala Visual Analógica (VAS), melhora na amplitude de movimento (ADM), melhora na qualidade da saúde dos pacientes com osteoporose osso comprovado pelos resultados da Densidade da Massa Óssea (DMO) e melhora na qualidade de vida dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
- Recrutamento
- Cipto Mangunkusumo Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino com mais de 50 anos.
- Pacientes do sexo feminino com mais de 40 anos.
- Pacientes matriculados no Hospital Cipto Mangunkusumo com osteoporose confirmada por teste de DMO.
- Pacientes sem história de doença autoimune (LES, doença de Addison, doença de Chron) e outras doenças relacionadas à osteoporose.
- Pacientes sem histórico de osteoporose relacionada ao consumo de drogas.
- Nenhuma infecção ativa confirmada por exame de HbsAg, HIV, CMV, Rubéola e Toxoplasma.
- Concordar em participar do estudo assinando o formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças autoimunes (LES, doença de Addison, doença de Chron e outras doenças relacionadas à osteoporose.
- Pacientes sob tratamento imunossupressor, anticoagulante ou corticosteroide.
- Pacientes com paralisia após tratamento cirúrgico
- Pacientes menores de 20 anos
- Recusou-se a participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: UC-Célula Tronco Mesenquimal
Célula-tronco mesenquimal alogênica do cordão umbilical
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Célula Tronco Mesenquimal + NaCl 0,9% 2ml
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Densidade da Massa Óssea (DMO)
Prazo: 6 meses
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Melhoria da densidade da coluna vertebral em pacientes com osteoporose comprovada pelos resultados da Densidade da Massa Óssea (DMO).
Espera-se que os números sejam maiores após a implantação do MSC. |
6 meses
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 6 meses
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Avalia a qualidade da dor usando a Escala Visual Analógica (EVA) de 0 a 10. Zero é nenhuma dor, um é a menor dor e dez é a mais dolorosa.
Espera-se que os números sejam menores após a implantação do MSC.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-08-1018
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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