Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van klinische verbetering en verbetering van de botdichtheid na implantatie van allogene mesenchymale stamcellen uit de navelstreng bij patiënten met osteoporose

6 augustus 2020 bijgewerkt door: Ahmad Jabir Rahyussalim

Evaluatie van klinische verbetering en verbetering van de botdichtheid na implantatie van allogene mesenchymale stamcellen uit de navelstreng bij patiënten met osteoporose (klinisch onderzoek)

Deze studie zal de effectiviteit beoordelen van de allogene mesenchymcel uit de navelstreng bij het verbeteren van de kwaliteit en kwantiteit van de spinale densiteit van osteoporosepatiënten, bewezen door de resultaten van het Bone Mass Density (BMD)-onderzoek in vergelijking met de uitgangswaarde, en zal de verbetering van de kwaliteit van de pijn met visuele controle beoordelen. analoge schaal (VAS).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel zijn preventieve en therapeutische strategieën voor osteoporosepatiënten gebaseerd op calcium- en vitamine D-suppletie, het gebruik van farmacologische middelen die botresorptie remmen, zoals bisfosfonaten en soms calcitonine. Hoewel is gevonden dat bisfosfonaten osteoporose verminderen, is het klinische gebruik van deze geneesmiddelen beperkt vanwege het potentieel om ernstige bijwerkingen te veroorzaken, zoals mandibulaire osteonecrose en atypische femurfracturen. Daarom zijn nieuwe therapeutische strategieën voor osteoporose nodig.

Deze studie zal de effectiviteit van de allogene mesenchymcel uit de navelstreng beoordelen. Van patiënten die mesenchymale stamceltherapie (MSC) hebben gekregen, wordt verwacht dat ze positieve effecten zullen hebben, zoals verminderde pijnsensatie in de rug beoordeeld door Visual Analog Scale (VAS), verbetering van het bewegingsbereik (ROM), verbetering van de kwaliteit van de osteoporosepatiënten bot bewezen door de resultaten van Bone Mass Density (BMD) en verbetering van de kwaliteit van leven van patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

5

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Indonesië
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesië, 10430
        • Werving
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke patiënten ouder dan 50 jaar.
  2. Vrouwelijke patiënten ouder dan 40 jaar.
  3. Patiënten ingeschreven in het Cipto Mangunkusumo-ziekenhuis met osteoporose bevestigd door BMD-test.
  4. Patiënten zonder voorgeschiedenis van auto-immuunziekte (SLE, ziekte van Addison, ziekte van Crohn) en andere ziekten die verband houden met osteoporose.
  5. Patiënten zonder voorgeschiedenis van drugsgerelateerde osteoporose.
  6. Geen actieve infectie bevestigd door HbsAg-, HIV-, CMV-, Rubella- en Toxoplasma-onderzoek.
  7. Ga akkoord met deelname aan het onderzoek door het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met auto-imun diesasde (SLE, Addison's diesase, de ziekte van Crohn en andere aan osteoporose gerelateerde ziekten.
  2. Patiënten onder behandeling met immunosuppressiva, anticoagulantia of corticosteroïden.
  3. Verlammingspatiënten na chirurgische behandeling
  4. Patiënten jonger dan 20 jaar
  5. Geweigerd om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: UC-mesenchymale stamcel
Allogene mesenchymale stamcel uit navelstreng
Geneesmiddel: Mesenchymale stamcel
Mesenchymale stamcel + NaCl 0,9% 2ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Botmassadichtheid (BMD)
Tijdsspanne: 6 maanden

Verbetering van de spinale densiteit bij osteoporosepatiënten bewezen door de resultaten van Bone Mass Density (BMD).

  1. Boven standaarddeviatie (SD) (-1) betekent normaal
  2. Tussen SD (-1) en (-2,5) wordt osteopenie geclassificeerd. Osteopenie is een aandoening waarbij de botdichtheid lager is dan het gemiddelde, maar niet zo laag als bij osteoporose.
  3. Onder SD (-2,5) wordt gecategoriseerd als osteoporose.

De verwachting is dat de aantallen hoger zullen zijn na MSC-implantatie.
6 maanden
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 6 maanden
Evalueert pijnkwaliteit met behulp van Visual Analog Scale (VAS) van 0 - 10. Nul is helemaal geen pijn, één is de minste pijn en tien is de meest pijnlijke. De aantallen zullen naar verwachting lager zijn na MSC-implantatie.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ahmad Jabir Rahyussalim

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-08-1018

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mesenchymale stamcel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren