R/R DLBCL 또는 R/R CLL 환자에서 아칼라브루티닙과 KRT-232 병용요법의 안전성 및 유효성
2022년 8월 3일 업데이트: Kartos Therapeutics, Inc.
재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종 또는 재발성/불응성 만성 림프구성 백혈병 환자에서 아칼라브루티닙과 병용 KRT-232의 안전성 및 효능에 대한 공개, 다기관, 1b/2상 연구
이 연구는 미만성 거대 B세포 림프종 및 만성 림프구성 백혈병이 있는 성인의 치료를 위해 아칼라브루티닙과 병용한 MDM2의 새로운 경구 소분자 억제제인 KRT-232를 평가합니다.
참가자는 재발성/불응성이어야 합니다(이전 치료에 실패한 경우).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
84
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Michael Yee
- 전화번호: 650-839-7361
- 이메일: myee@kartosthera.com
연구 장소
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Goyang, 대한민국
- 모병
- National Cancer Center
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Incheon, 대한민국
- 모병
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Indiana
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Goshen, Indiana, 미국, 46526
- 모병
- Goshen Center for Cancer Care
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45221
- 모병
- University of Cincinnati
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- 모병
- UT Southwestern Medical Center
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Edegem, 벨기에
- 모병
- Antwerp University Hospital (UZA)
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Hasselt, 벨기에
- 모병
- Jessa Ziekenhuis
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Leuven, 벨기에
- 모병
- University Hospital (UZ) Leuven
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Saint Gallen, 스위스
- 모병
- Kantonsspital St. Gallen
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Leeds, 영국
- 모병
- St James's University Hospital
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London, 영국
- 모병
- King's College Hospital
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London, 영국
- 모병
- Royal Marsden Foundation Trust
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Southampton, 영국
- 모병
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Aviano, 이탈리아
- 모병
- Centro Riferimento Oncologico - Aviano
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Meldola, 이탈리아
- 모병
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Milano, 이탈리아
- 모병
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Milano, 이탈리아
- 모병
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Pavia, 이탈리아
- 모병
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Verona, 이탈리아
- 모병
- Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.
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Nový Hradec Králové, 체코
- 모병
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
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Ostrava, 체코
- 모병
- Fakultni nemocnice Ostrava
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Prague, 체코
- 모병
- Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze
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Braga, 포르투갈
- 모병
- Hospital de Braga
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Lisboa, 포르투갈
- 모병
- Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
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Lisbon, 포르투갈
- 모병
- Champalimaud Cancer Center
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Porto, 포르투갈
- 모병
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
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Vila Nova de Gaia, 포르투갈
- 모병
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho EPE
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Gdansk, 폴란드
- 모병
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Hematologii i Transplantologii
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Gdańsk, 폴란드
- 모병
- Copernicus PL Sp. z o.o., Wojewodzkie Centrum Onkologii
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Gliwice, 폴란드
- 모병
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy, Oddzial w Gliwicach - Klinika Transplantacji Szpiku i Onkohematologii
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Krakow, 폴란드
- 모병
- Szpital Uniwersytecki Krakow - Oddzial Kliniczny Hematologii
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Kraków, 폴란드
- 모병
- Pratia McM Krakow
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Wroclaw, 폴란드
- 모병
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
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Nantes, 프랑스
- 모병
- CHU de Nantes - Hôtel-Dieu
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Rouen, 프랑스
- 모병
- Centre Henri Becquerel
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Tours, 프랑스
- 모병
- CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau
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Adelaide, 호주
- 모병
- Royal Adelaide Hospital
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Box Hill, 호주
- 모병
- Eastern Health - Box Hill Hospital
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Geelong, 호주
- 모병
- Barwon Health
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Perth, 호주
- 모병
- Royal Perth Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 코호트 1: TP53wt DLBCL(WHO)의 확인된 진단; R/R DLBCL 이전 최소 2회 치료 후 또는 줄기 세포 이식에 부적합한 환자의 경우 이전 1회 치료 후
- 코호트 2: TP53wt CLL(iwCLL)의 확인된 진단; 최소 1회 이상의 이전 치료 후 R/R CLL
- ECOG 0 ~ 2
- 적절한 혈액, 간 및 신장 기능.
제외 기준:
- 모든 MDM2 억제제로 사전 치료
- BTK 억제제로 사전 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1(R/R DLBCL)
KRT-232는 28일 주기로 1-7일에 1일 1회(QD) 경구 투여됩니다. 아칼라브루티닙 100mg 1일 2회(BID) 28일 주기로 1일째부터 지속적으로 투여합니다. |
KRT-232는 입으로 복용하는 실험적인 MDM2 억제제 항암제입니다.
아칼라브루티닙은 경구 복용하는 BTK 억제제 항암제입니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2(R/R CLL)
KRT-232는 28일 주기로 1-7일에 1일 1회(QD) 경구 투여됩니다. 아칼라브루티닙 100mg 1일 2회(BID) 28일 주기로 1일째부터 지속적으로 투여합니다. |
KRT-232는 입으로 복용하는 실험적인 MDM2 억제제 항암제입니다.
아칼라브루티닙은 경구 복용하는 BTK 억제제 항암제입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 목표 1b상: R/R DLBCL 또는 R/R CLL 피험자에서 아칼라브루티닙과 병용하여 KRT-232 최대 내약 용량/최대 투여 용량(MTD/MAD) 및 권장 2상 용량(RP2D) 결정
기간: 56일
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종점/결과 측정: 용량 제한 독성은 아칼라브루티닙과 조합된 KRT-232의 MTD/MAD를 확립하는 데 사용될 것입니다.
안전성심의위원회는 KRT-232와 아칼라브루티닙의 병용 안전성 데이터를 바탕으로 RP2D를 결정할 예정이다.
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56일
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1차 목표 2단계: 코호트 1: 완전 반응(CR) 결정
기간: 일년
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종점/결과 측정: 코호트 1: 루가노 분류에 따라 조사자가 평가한 CR을 갖는 대상체의 비율.
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일년
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1차 목표 2단계: 코호트 2: R/R CLL에서 CRi(불완전한 혈액학적 회복) 비율을 동반한 CR/완전 관해의 비율을 결정하기 위해
기간: 일년
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종점/결과 측정: 코호트 2: iwCLL 반응 기준에 따라 조사자가 평가한 CR/CRi가 있는 대상체의 비율.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1b상 2차 목표: 약동학(PK) 프로필
기간: 기준선, 주기 1의 1일 및 2일에 투여 후 1, 2, 4, 6 및 24시간(각 주기는 28일임); 기준선 및 1일째 투여 후 2시간 및 주기 2의 8일째 투여 후 24시간
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종점/결과 측정: 액체 크로마토그래피/탠덤 질량 분석 방법을 사용하여 측정됩니다.
표준 기술 방법(점 추정치 및 신뢰 구간, 산점도)을 사용하여 기준선 수준과 기준선으로부터의 변화(즉, 치료 후)를 요약합니다.
단일 용량의 개별 PK 매개변수는 추정 최대 농도(Cmax)입니다.
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기준선, 주기 1의 1일 및 2일에 투여 후 1, 2, 4, 6 및 24시간(각 주기는 28일임); 기준선 및 1일째 투여 후 2시간 및 주기 2의 8일째 투여 후 24시간
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1b상 2차 목표: 약동학(PK) 프로필
기간: 기준선, 주기 1의 1일 및 2일에 투여 후 1, 2, 4, 6 및 24시간(각 주기는 28일임); 기준선 및 1일째 투여 후 2시간 및 주기 2의 8일째 투여 후 24시간
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종점/결과 측정: 액체 크로마토그래피/탠덤 질량 분석 방법을 사용하여 측정됩니다.
표준 기술 방법(점 추정치 및 신뢰 구간, 산점도)을 사용하여 기준선 수준과 기준선으로부터의 변화(즉, 치료 후)를 요약합니다.
단일 용량의 개별 PK 매개변수는 곡선 아래 면적(AUC)입니다.
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기준선, 주기 1의 1일 및 2일에 투여 후 1, 2, 4, 6 및 24시간(각 주기는 28일임); 기준선 및 1일째 투여 후 2시간 및 주기 2의 8일째 투여 후 24시간
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1b상 2차 목표: 약동학(PK) 프로필
기간: 기준선, 주기 1의 1일 및 2일에 투여 후 1, 2, 4, 6 및 24시간(각 주기는 28일임); 기준선 및 1일째 투여 후 2시간 및 주기 2의 8일째 투여 후 24시간
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종점/결과 측정: 액체 크로마토그래피/탠덤 질량 분석 방법을 사용하여 측정됩니다.
표준 기술 방법(점 추정치 및 신뢰 구간, 산점도)을 사용하여 기준선 수준과 기준선으로부터의 변화(즉, 치료 후)를 요약합니다.
단일 용량의 개별 PK 매개변수는 반감기(T1/2)입니다.
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기준선, 주기 1의 1일 및 2일에 투여 후 1, 2, 4, 6 및 24시간(각 주기는 28일임); 기준선 및 1일째 투여 후 2시간 및 주기 2의 8일째 투여 후 24시간
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1b상 2차 목표: 약동학(PK) 프로필
기간: 기준선, 주기 1의 1일 및 2일에 투여 후 1, 2, 4, 6 및 24시간(각 주기는 28일임); 기준선 및 1일째 투여 후 2시간 및 주기 2의 8일째 투여 후 24시간
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종점/결과 측정: 액체 크로마토그래피/탠덤 질량 분석 방법을 사용하여 측정됩니다.
표준 기술 방법(점 추정치 및 신뢰 구간, 산점도)을 사용하여 기준선 수준과 기준선으로부터의 변화(즉, 치료 후)를 요약합니다.
단일 용량의 개별 PK 매개변수는 명백한 제거율이 될 것입니다.
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기준선, 주기 1의 1일 및 2일에 투여 후 1, 2, 4, 6 및 24시간(각 주기는 28일임); 기준선 및 1일째 투여 후 2시간 및 주기 2의 8일째 투여 후 24시간
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1b상 2차 목표: 약동학(PK) 프로필
기간: 기준선, 주기 1의 1일 및 2일에 투여 후 1, 2, 4, 6 및 24시간(각 주기는 28일임); 기준선 및 1일째 투여 후 2시간 및 주기 2의 8일째 투여 후 24시간
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종점/결과 측정: 액체 크로마토그래피/탠덤 질량 분석 방법을 사용하여 측정됩니다.
표준 기술 방법(점 추정치 및 신뢰 구간, 산점도)을 사용하여 기준선 수준과 기준선으로부터의 변화(즉, 치료 후)를 요약합니다.
단일 용량의 개별 PK 매개변수는 소프트웨어 WinNonlin과 함께 비구획 또는 구획 PK 방법을 사용하여 겉보기 분포 용적입니다.
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기준선, 주기 1의 1일 및 2일에 투여 후 1, 2, 4, 6 및 24시간(각 주기는 28일임); 기준선 및 1일째 투여 후 2시간 및 주기 2의 8일째 투여 후 24시간
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2상 2차 목적: 코호트 1(R/R DLBCL): R/R DLBCL 피험자에 대한 전체 반응률(ORR)을 결정하기 위함.
기간: 2 년
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종점/결과 측정: 연구 중 임의의 시점에서 부분 반응(PR) 이상을 달성한 대상체의 비율.
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2 년
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2상 2차 목표: 코호트 2(R/R CLL): R/R CLL 피험자에 대한 ORR 결정
기간: 2 년
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종점/결과 측정: iwCLL 응답 기준에 의해 평가된 연구 중 임의의 시점에서 PR 이상을 달성한 피험자의 비율
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 23일
기본 완료 (예상)
2022년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .