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Innocuité et efficacité du KRT-232 en association avec l'acalabrutinib chez les sujets atteints de DLBCL R/R ou de LLC R/R

3 août 2022 mis à jour par: Kartos Therapeutics, Inc.

Une étude ouverte, multicentrique, de phase 1b/2 sur l'innocuité et l'efficacité du KRT-232 en association avec l'acalabrutinib chez des sujets atteints de lymphome diffus à grandes cellules B en rechute/réfractaire ou de leucémie lymphoïde chronique en rechute/réfractaire

Cette étude évalue le KRT-232, un nouvel inhibiteur oral à petite molécule de MDM2, associé à l'acalabrutinib pour le traitement des adultes atteints de lymphome diffus à grandes cellules B et de leucémie lymphoïde chronique. Les participants doivent être rechuteurs/réfractaires (ayant échoué à un traitement antérieur)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

84

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
      • Adelaide, Australie
        • Recrutement
        • Royal Adelaide Hospital
      • Box Hill, Australie
        • Recrutement
        • Eastern Health - Box Hill Hospital
      • Geelong, Australie
        • Recrutement
        • Barwon Health
      • Perth, Australie
        • Recrutement
        • Royal Perth Hospital
  • Belgique
      • Edegem, Belgique
        • Recrutement
        • Antwerp University Hospital (UZA)
      • Hasselt, Belgique
        • Recrutement
        • Jessa Ziekenhuis
      • Leuven, Belgique
        • Recrutement
        • University Hospital (UZ) Leuven
  • Corée, République de
      • Goyang, Corée, République de
        • Recrutement
        • National Cancer Center
      • Incheon, Corée, République de
        • Recrutement
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Seoul st. mary's hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • France
      • Nantes, France
        • Recrutement
        • CHU de Nantes - Hôtel-Dieu
      • Rouen, France
        • Recrutement
        • Centre Henri Becquerel
      • Tours, France
        • Recrutement
        • CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau
  • Italie
      • Aviano, Italie
        • Recrutement
        • Centro Riferimento Oncologico - Aviano
      • Meldola, Italie
        • Recrutement
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, Italie
        • Recrutement
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milano, Italie
        • Recrutement
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Pavia, Italie
        • Recrutement
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Verona, Italie
        • Recrutement
        • Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.R.L.
  • Le Portugal
      • Braga, Le Portugal
        • Recrutement
        • Hospital de Braga
      • Lisboa, Le Portugal
        • Recrutement
        • Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
      • Lisbon, Le Portugal
        • Recrutement
        • Champalimaud Cancer Center
      • Porto, Le Portugal
        • Recrutement
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
      • Vila Nova de Gaia, Le Portugal
        • Recrutement
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho EPE
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne
        • Recrutement
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Hematologii i Transplantologii
      • Gdańsk, Pologne
        • Recrutement
        • Copernicus PL Sp. z o.o., Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Gliwice, Pologne
        • Recrutement
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy, Oddzial w Gliwicach - Klinika Transplantacji Szpiku i Onkohematologii
      • Krakow, Pologne
        • Recrutement
        • Szpital Uniwersytecki Krakow - Oddzial Kliniczny Hematologii
      • Kraków, Pologne
        • Recrutement
        • Pratia MCM Krakow
      • Wroclaw, Pologne
        • Recrutement
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
  • Royaume-Uni
      • Leeds, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • St James's University Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • King's College Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Royal Marsden Foundation Trust
      • Southampton, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Suisse
      • Saint Gallen, Suisse
        • Recrutement
        • Kantonsspital St. Gallen
  • Tchéquie
      • Nový Hradec Králové, Tchéquie
        • Recrutement
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava, Tchéquie
        • Recrutement
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Prague, Tchéquie
        • Recrutement
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • États-Unis
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, États-Unis, 46526
        • Recrutement
        • Goshen Center For Cancer Care
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45221
        • Recrutement
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Recrutement
        • UT Southwestern Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cohorte 1 : diagnostic confirmé de DLBCL TP53wt (OMS) ; R/R DLBCL après au moins 2 lignes de traitement antérieures ou 1 antérieure pour les patients qui ne sont pas éligibles à la greffe de cellules souches
  • Cohorte 2 : diagnostic confirmé de LLC TP53wt (iwCLL) ; LLC R/R après au moins 1 ligne de traitement antérieure
  • ECOG 0 à 2
  • Fonctions hématologiques, hépatiques et rénales adéquates.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur avec tout inhibiteur de MDM2
  • Traitement antérieur avec tout inhibiteur de BTK

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 (R/R DLBCL)

Le KRT-232 sera administré par voie orale, une fois par jour (QD), les jours 1 à 7 d'un cycle de 28 jours.

Acalabrutinib à 100 mg deux fois par jour (BID) en continu à partir du jour 1 d'un cycle de 28 jours.
Médicament: KRT-232
Le KRT-232 est un médicament anticancéreux expérimental inhibiteur de MDM2 pris par voie orale
Médicament: l'acalabrutinib
l'acalabrutinib est un médicament anticancéreux inhibiteur de BTK pris par voie orale
Autres noms:
  • ACP-196
Expérimental: Cohorte 2 (R/R LLC)

Le KRT-232 sera administré par voie orale, une fois par jour (QD), les jours 1 à 7 d'un cycle de 28 jours.

Acalabrutinib à 100 mg deux fois par jour (BID) en continu à partir du jour 1 d'un cycle de 28 jours.
Médicament: KRT-232
Le KRT-232 est un médicament anticancéreux expérimental inhibiteur de MDM2 pris par voie orale
Médicament: l'acalabrutinib
l'acalabrutinib est un médicament anticancéreux inhibiteur de BTK pris par voie orale
Autres noms:
  • ACP-196

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectif principal Phase 1b : déterminer la dose maximale tolérée/dose maximale administrée (DMT/MAD) de KRT-232 et la dose recommandée de Phase 2 (RP2D) en association avec l'acalabrutinib chez les sujets atteints de DLBCL R/R ou de LLC R/R
Délai: 56 jours
Mesures des critères d'évaluation/résultats : les toxicités limitant la dose seront utilisées pour établir la MTD/MAD du KRT-232 en association avec l'acalabrutinib. Le comité d'examen de l'innocuité déterminera le RP2D sur la base des données d'innocuité de la combinaison de KRT-232 et d'acalabrutinib.
56 jours
Objectif principal Phase 2 : Cohorte 1 : Déterminer la réponse complète (RC)
Délai: 1 an
Mesures des critères d'évaluation/résultats : Cohorte 1 : La proportion de sujets atteints de RC telle qu'évaluée par les investigateurs selon la classification de Lugano.
1 an
Objectif principal Phase 2 : Cohorte 2 : Déterminer le taux de RC/rémission complète avec taux de récupération hématologique incomplète (RCi) dans la LLC R/R
Délai: 1 an
Mesures des critères d'évaluation/résultats : Cohorte 2 : la proportion de sujets atteints de RC/RCi telle qu'évaluée par les investigateurs selon les critères de réponse iwCLL.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectif secondaire de la phase 1b : Profil pharmacocinétique (PK)
Délai: Au départ, 1, 2, 4, 6 et 24 heures après la dose aux jours 1 et 2 du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours) ; Au départ et 2 heures après la dose le jour 1 et 24 heures après la dose le jour 8 du cycle 2
Mesures des critères d'évaluation/résultats : Seront mesurés à l'aide de la méthode de chromatographie liquide/spectrométrie de masse en tandem. Des méthodes descriptives standard (estimations ponctuelles et intervalles de confiance, diagrammes de dispersion) seront utilisées pour résumer les niveaux de référence et les changements par rapport à la référence (c'est-à-dire après le traitement). Le paramètre PK individuel d'une dose unique sera la concentration maximale estimée (Cmax).
Au départ, 1, 2, 4, 6 et 24 heures après la dose aux jours 1 et 2 du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours) ; Au départ et 2 heures après la dose le jour 1 et 24 heures après la dose le jour 8 du cycle 2
Objectif secondaire de la phase 1b : Profil pharmacocinétique (PK)
Délai: Au départ, 1, 2, 4, 6 et 24 heures après la dose aux jours 1 et 2 du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours) ; Au départ et 2 heures après la dose le jour 1 et 24 heures après la dose le jour 8 du cycle 2
Mesures des critères d'évaluation/résultats : Seront mesurés à l'aide de la méthode de chromatographie liquide/spectrométrie de masse en tandem. Des méthodes descriptives standard (estimations ponctuelles et intervalles de confiance, diagrammes de dispersion) seront utilisées pour résumer les niveaux de référence et les changements par rapport à la référence (c'est-à-dire après le traitement). Les paramètres PK individuels d'une dose unique seront l'aire sous la courbe (AUC).
Au départ, 1, 2, 4, 6 et 24 heures après la dose aux jours 1 et 2 du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours) ; Au départ et 2 heures après la dose le jour 1 et 24 heures après la dose le jour 8 du cycle 2
Objectif secondaire de la phase 1b : Profil pharmacocinétique (PK)
Délai: Au départ, 1, 2, 4, 6 et 24 heures après la dose aux jours 1 et 2 du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours) ; Au départ et 2 heures après la dose le jour 1 et 24 heures après la dose le jour 8 du cycle 2
Mesures des critères d'évaluation/résultats : Seront mesurés à l'aide de la méthode de chromatographie liquide/spectrométrie de masse en tandem. Des méthodes descriptives standard (estimations ponctuelles et intervalles de confiance, diagrammes de dispersion) seront utilisées pour résumer les niveaux de référence et les changements par rapport à la référence (c'est-à-dire après le traitement). Les paramètres pharmacocinétiques individuels d'une dose unique seront la demi-vie (T1/2).
Au départ, 1, 2, 4, 6 et 24 heures après la dose aux jours 1 et 2 du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours) ; Au départ et 2 heures après la dose le jour 1 et 24 heures après la dose le jour 8 du cycle 2
Objectif secondaire de la phase 1b : Profil pharmacocinétique (PK)
Délai: Au départ, 1, 2, 4, 6 et 24 heures après la dose aux jours 1 et 2 du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours) ; Au départ et 2 heures après la dose le jour 1 et 24 heures après la dose le jour 8 du cycle 2
Mesures des critères d'évaluation/résultats : Seront mesurés à l'aide de la méthode de chromatographie liquide/spectrométrie de masse en tandem. Des méthodes descriptives standard (estimations ponctuelles et intervalles de confiance, diagrammes de dispersion) seront utilisées pour résumer les niveaux de référence et les changements par rapport à la référence (c'est-à-dire après le traitement). Le paramètre PK individuel d'une dose unique sera la clairance apparente.
Au départ, 1, 2, 4, 6 et 24 heures après la dose aux jours 1 et 2 du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours) ; Au départ et 2 heures après la dose le jour 1 et 24 heures après la dose le jour 8 du cycle 2
Objectif secondaire de la phase 1b : Profil pharmacocinétique (PK)
Délai: Au départ, 1, 2, 4, 6 et 24 heures après la dose aux jours 1 et 2 du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours) ; Au départ et 2 heures après la dose le jour 1 et 24 heures après la dose le jour 8 du cycle 2
Mesures des critères d'évaluation/résultats : Seront mesurés à l'aide de la méthode de chromatographie liquide/spectrométrie de masse en tandem. Des méthodes descriptives standard (estimations ponctuelles et intervalles de confiance, diagrammes de dispersion) seront utilisées pour résumer les niveaux de référence et les changements par rapport à la référence (c'est-à-dire après le traitement). Les paramètres PK individuels d'une dose unique seront le volume apparent de distribution en utilisant des méthodes PK non compartimentées ou compartimentées avec le logiciel WinNonlin.
Au départ, 1, 2, 4, 6 et 24 heures après la dose aux jours 1 et 2 du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours) ; Au départ et 2 heures après la dose le jour 1 et 24 heures après la dose le jour 8 du cycle 2
Objectif secondaire de la phase 2 : Cohorte 1 (R/R DLBCL) : Déterminer le taux de réponse global (ORR) pour les sujets R/R DLBCL.
Délai: 2 années
Mesures des critères d'évaluation/résultats : La proportion de sujets qui obtiennent une réponse partielle (RP) ou mieux à tout moment pendant l'étude.
2 années
Objectif secondaire de la phase 2 : Cohorte 2 (R/R CLL) : Déterminer l'ORR pour les sujets R/R CLL
Délai: 2 années
Mesures des critères d'évaluation/résultats : la proportion de sujets qui obtiennent une RP ou mieux à tout moment pendant l'étude, telle qu'évaluée par les critères de réponse iwCLL
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kartos Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 février 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2020

Première publication (Réel)

6 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KRT-232-111

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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