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Segurança e eficácia de KRT-232 em combinação com Acalabrutinib em indivíduos com R/R DLBCL ou R/R CLL

3 de agosto de 2022 atualizado por: Kartos Therapeutics, Inc.

Um Estudo Aberto, Multicêntrico, Fase 1b/2 da Segurança e Eficácia do KRT-232 em Combinação com Acalabrutinib em Indivíduos com Linfoma Difuso de Grandes Células B Recidivante/Refratário ou Leucemia Linfocítica Crônica Recidivante/Refratária

Este estudo avalia o KRT-232, um novo inibidor oral de pequenas moléculas de MDM2, combinado com acalabrutinibe para o tratamento de adultos com linfoma difuso de grandes células B e leucemia linfocítica crônica. Os participantes devem ser recidivantes/refratários (tendo falhado na terapia anterior)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

84

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
      • Adelaide, Austrália
        • Recrutamento
        • Royal Adelaide Hospital
      • Box Hill, Austrália
        • Recrutamento
        • Eastern Health - Box Hill Hospital
      • Geelong, Austrália
        • Recrutamento
        • Barwon Health
      • Perth, Austrália
        • Recrutamento
        • Royal Perth Hospital
  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica
        • Recrutamento
        • Antwerp University Hospital (UZA)
      • Hasselt, Bélgica
        • Recrutamento
        • Jessa Ziekenhuis
      • Leuven, Bélgica
        • Recrutamento
        • University Hospital (UZ) Leuven
  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
        • Recrutamento
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45221
        • Recrutamento
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Recrutamento
        • UT Southwestern Medical Center
  • França
      • Nantes, França
        • Recrutamento
        • CHU de Nantes - Hôtel-Dieu
      • Rouen, França
        • Recrutamento
        • Centre Henri Becquerel
      • Tours, França
        • Recrutamento
        • CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau
  • Itália
      • Aviano, Itália
        • Recrutamento
        • Centro Riferimento Oncologico - Aviano
      • Meldola, Itália
        • Recrutamento
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, Itália
        • Recrutamento
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milano, Itália
        • Recrutamento
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Pavia, Itália
        • Recrutamento
        • Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
      • Verona, Itália
        • Recrutamento
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia
        • Recrutamento
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Hematologii i Transplantologii
      • Gdańsk, Polônia
        • Recrutamento
        • Copernicus PL Sp. z o.o., Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Gliwice, Polônia
        • Recrutamento
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy, Oddzial w Gliwicach - Klinika Transplantacji Szpiku i Onkohematologii
      • Krakow, Polônia
        • Recrutamento
        • Szpital Uniwersytecki Krakow - Oddzial Kliniczny Hematologii
      • Kraków, Polônia
        • Recrutamento
        • Pratia MCM Krakow
      • Wroclaw, Polônia
        • Recrutamento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
  • Portugal
      • Braga, Portugal
        • Recrutamento
        • Hospital de Braga
      • Lisboa, Portugal
        • Recrutamento
        • Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
      • Lisbon, Portugal
        • Recrutamento
        • Champalimaud Cancer Center
      • Porto, Portugal
        • Recrutamento
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
      • Vila Nova de Gaia, Portugal
        • Recrutamento
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho EPE
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido
        • Recrutamento
        • St James's University Hospital
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • King's College Hospital
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Royal Marsden Foundation Trust
      • Southampton, Reino Unido
        • Recrutamento
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Republica da Coréia
      • Goyang, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • National Cancer Center
      • Incheon, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Suíça
      • Saint Gallen, Suíça
        • Recrutamento
        • Kantonsspital St. Gallen
  • Tcheca
      • Nový Hradec Králové, Tcheca
        • Recrutamento
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava, Tcheca
        • Recrutamento
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Tcheca
        • Recrutamento
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Coorte 1: Diagnóstico confirmado de TP53wt DLBCL (OMS); R/R DLBCL após pelo menos 2 linhas anteriores de tratamento ou 1 anterior para pacientes inelegíveis para transplante de células-tronco
  • Coorte 2: Diagnóstico confirmado de TP53wt CLL (iwCLL); R/R LLC após pelo menos 1 linha de tratamento anterior
  • ECOG 0 a 2
  • Funções hematológicas, hepáticas e renais adequadas.

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com qualquer inibidor de MDM2
  • Tratamento prévio com qualquer inibidor de BTK

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1 (R/R DLBCL)

O KRT-232 será administrado por via oral, uma vez ao dia (QD), nos dias 1-7 em um ciclo de 28 dias.

Acalabrutinib a 100 mg duas vezes ao dia (BID) continuamente começando no dia 1 em um ciclo de 28 dias.
Medicamento: KRT-232
KRT-232 é um medicamento anticancerígeno inibidor de MDM2 experimental tomado por via oral
Medicamento: acalabrutinibe
Acalabrutinib é um medicamento anticancerígeno inibidor de BTK tomado por via oral
Outros nomes:
  • ACP-196
Experimental: Coorte 2 (R/R LLC)

O KRT-232 será administrado por via oral, uma vez ao dia (QD), nos dias 1-7 em um ciclo de 28 dias.

Acalabrutinib a 100 mg duas vezes ao dia (BID) continuamente começando no dia 1 em um ciclo de 28 dias.
Medicamento: KRT-232
KRT-232 é um medicamento anticancerígeno inibidor de MDM2 experimental tomado por via oral
Medicamento: acalabrutinibe
Acalabrutinib é um medicamento anticancerígeno inibidor de BTK tomado por via oral
Outros nomes:
  • ACP-196

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivo Primário Fase 1b: Determinar a dose máxima tolerada de KRT-232/dose máxima administrada (MTD/MAD) e dose recomendada de Fase 2 (RP2D) em combinação com acalabrutinibe em indivíduos com R/R DLBCL ou R/R CLL
Prazo: 56 dias
Endpoint/Medidas de resultado: Toxicidades limitantes de dose serão usadas para estabelecer o MTD/MAD de KRT-232 em combinação com acalabrutinib. O Comitê de Revisão de Segurança determinará o RP2D com base nos dados de segurança da combinação de KRT-232 e acalabrutinibe.
56 dias
Objetivo Primário Fase 2: Coorte 1: Para determinar a resposta completa (CR)
Prazo: 1 ano
Parâmetros/medidas de resultados: Coorte 1: A proporção de indivíduos com RC avaliada pelos investigadores de acordo com a Classificação de Lugano.
1 ano
Objetivo Primário Fase 2: Coorte 2: Determinar a taxa de CR/remissão completa com taxa de recuperação hematológica incompleta (CRi) em R/R CLL
Prazo: 1 ano
Medidas de desfecho/desfecho: Coorte 2: A proporção de indivíduos com CR/CRi conforme avaliada pelos investigadores de acordo com os Critérios de Resposta iwCLL.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivo Secundário da Fase 1b: Perfil Farmacocinético (PK)
Prazo: Linha de base, 1, 2, 4, 6 e 24 horas após a dose nos dias 1 e 2 do ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias); Linha de base e 2 horas após a dose no dia 1 e 24 horas após a dose no dia 8 do ciclo 2
Ponto final/medidas de resultado: será medido usando cromatografia líquida/método de espectrometria de massa em tandem. Métodos descritivos padrão (estimativas pontuais e intervalos de confiança, gráficos de dispersão) serão usados ​​para resumir os níveis da linha de base e as mudanças da linha de base (ou seja, após o tratamento). O parâmetro PK individual de uma dose única será a concentração máxima estimada (Cmax).
Linha de base, 1, 2, 4, 6 e 24 horas após a dose nos dias 1 e 2 do ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias); Linha de base e 2 horas após a dose no dia 1 e 24 horas após a dose no dia 8 do ciclo 2
Objetivo Secundário da Fase 1b: Perfil Farmacocinético (PK)
Prazo: Linha de base, 1, 2, 4, 6 e 24 horas após a dose nos dias 1 e 2 do ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias); Linha de base e 2 horas após a dose no dia 1 e 24 horas após a dose no dia 8 do ciclo 2
Ponto final/medidas de resultado: será medido usando cromatografia líquida/método de espectrometria de massa em tandem. Métodos descritivos padrão (estimativas pontuais e intervalos de confiança, gráficos de dispersão) serão usados ​​para resumir os níveis da linha de base e as mudanças da linha de base (ou seja, após o tratamento). Os parâmetros farmacocinéticos individuais de uma dose única serão a área sob a curva (AUC).
Linha de base, 1, 2, 4, 6 e 24 horas após a dose nos dias 1 e 2 do ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias); Linha de base e 2 horas após a dose no dia 1 e 24 horas após a dose no dia 8 do ciclo 2
Objetivo Secundário da Fase 1b: Perfil Farmacocinético (PK)
Prazo: Linha de base, 1, 2, 4, 6 e 24 horas após a dose nos dias 1 e 2 do ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias); Linha de base e 2 horas após a dose no dia 1 e 24 horas após a dose no dia 8 do ciclo 2
Ponto final/medidas de resultado: será medido usando cromatografia líquida/método de espectrometria de massa em tandem. Métodos descritivos padrão (estimativas pontuais e intervalos de confiança, gráficos de dispersão) serão usados ​​para resumir os níveis da linha de base e as mudanças da linha de base (ou seja, após o tratamento). Os parâmetros PK individuais de uma única dose serão meia-vida (T1/2).
Linha de base, 1, 2, 4, 6 e 24 horas após a dose nos dias 1 e 2 do ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias); Linha de base e 2 horas após a dose no dia 1 e 24 horas após a dose no dia 8 do ciclo 2
Objetivo Secundário da Fase 1b: Perfil Farmacocinético (PK)
Prazo: Linha de base, 1, 2, 4, 6 e 24 horas após a dose nos dias 1 e 2 do ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias); Linha de base e 2 horas após a dose no dia 1 e 24 horas após a dose no dia 8 do ciclo 2
Ponto final/medidas de resultado: será medido usando cromatografia líquida/método de espectrometria de massa em tandem. Métodos descritivos padrão (estimativas pontuais e intervalos de confiança, gráficos de dispersão) serão usados ​​para resumir os níveis da linha de base e as mudanças da linha de base (ou seja, após o tratamento). O parâmetro farmacocinético individual de uma dose única será a depuração aparente.
Linha de base, 1, 2, 4, 6 e 24 horas após a dose nos dias 1 e 2 do ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias); Linha de base e 2 horas após a dose no dia 1 e 24 horas após a dose no dia 8 do ciclo 2
Objetivo Secundário da Fase 1b: Perfil Farmacocinético (PK)
Prazo: Linha de base, 1, 2, 4, 6 e 24 horas após a dose nos dias 1 e 2 do ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias); Linha de base e 2 horas após a dose no dia 1 e 24 horas após a dose no dia 8 do ciclo 2
Ponto final/medidas de resultado: será medido usando cromatografia líquida/método de espectrometria de massa em tandem. Métodos descritivos padrão (estimativas pontuais e intervalos de confiança, gráficos de dispersão) serão usados ​​para resumir os níveis da linha de base e as mudanças da linha de base (ou seja, após o tratamento). Os parâmetros farmacocinéticos individuais de uma dose única serão o volume aparente de distribuição usando métodos de farmacocinética não compartimental ou compartimental com o software WinNonlin.
Linha de base, 1, 2, 4, 6 e 24 horas após a dose nos dias 1 e 2 do ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias); Linha de base e 2 horas após a dose no dia 1 e 24 horas após a dose no dia 8 do ciclo 2
Objetivo secundário da fase 2: Coorte 1 (R/R DLBCL): determinar a taxa de resposta geral (ORR) para indivíduos R/R DLBCL.
Prazo: 2 anos
Endpoint/Outcome Measures: A proporção de indivíduos que atingem uma resposta parcial (PR) ou melhor em qualquer momento durante o estudo.
2 anos
Objetivo Secundário da Fase 2: Coorte 2 (R/R CLL): determinar a ORR para indivíduos R/R CLL
Prazo: 2 anos
Medidas de desfecho/resultado: a proporção de indivíduos que atingem um PR ou melhor em qualquer momento durante o estudo, conforme avaliado pelos critérios de resposta iwCLL
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kartos Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KRT-232-111

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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