R / R DLBCLまたはR / R CLLの被験者におけるアカラブルチニブと組み合わせたKRT-232の安全性と有効性
2022年8月3日 更新者：Kartos Therapeutics, Inc.
再発/難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫または再発/難治性慢性リンパ球性白血病の被験者におけるアカラブルチニブと組み合わせたKRT-232の安全性と有効性に関する非盲検、多施設、第1b / 2相試験
この研究では、成人のびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫および慢性リンパ性白血病の治療のために、MDM2 の新規経口低分子阻害剤である KRT-232 を acalabrutinib と組み合わせて評価します。
-参加者は再発/難治性でなければなりません（以前の治療に失敗した）
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
84
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michael Yee
- 電話番号：650-839-7361
- メール：myee@kartosthera.com
研究場所
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Indiana
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Goshen、Indiana、アメリカ、46526
- 募集
- Goshen Center for Cancer Care
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45221
- 募集
- University of Cincinnati
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- 募集
- UT Southwestern Medical Center
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Leeds、イギリス
- 募集
- St James's University Hospital
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London、イギリス
- 募集
- King's College Hospital
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London、イギリス
- 募集
- Royal Marsden Foundation Trust
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Southampton、イギリス
- 募集
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Aviano、イタリア
- 募集
- Centro Riferimento Oncologico - Aviano
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Meldola、イタリア
- 募集
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Milano、イタリア
- 募集
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Milano、イタリア
- 募集
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Pavia、イタリア
- 募集
- Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
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Verona、イタリア
- 募集
- Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.
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Adelaide、オーストラリア
- 募集
- Royal Adelaide Hospital
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Box Hill、オーストラリア
- 募集
- Eastern Health - Box Hill Hospital
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Geelong、オーストラリア
- 募集
- Barwon Health
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Perth、オーストラリア
- 募集
- Royal Perth Hospital
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Saint Gallen、スイス
- 募集
- Kantonsspital St. Gallen
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Nový Hradec Králové、チェコ
- 募集
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Ostrava、チェコ
- 募集
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Prague、チェコ
- 募集
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Nantes、フランス
- 募集
- CHU de Nantes - Hôtel-Dieu
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Rouen、フランス
- 募集
- Centre Henri Becquerel
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Tours、フランス
- 募集
- CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau
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Edegem、ベルギー
- 募集
- Antwerp University Hospital (UZA)
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Hasselt、ベルギー
- 募集
- Jessa Ziekenhuis
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Leuven、ベルギー
- 募集
- University Hospital (UZ) Leuven
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Braga、ポルトガル
- 募集
- Hospital de Braga
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Lisboa、ポルトガル
- 募集
- Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
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Lisbon、ポルトガル
- 募集
- Champalimaud Cancer Center
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Porto、ポルトガル
- 募集
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
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Vila Nova de Gaia、ポルトガル
- 募集
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho EPE
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Gdansk、ポーランド
- 募集
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Hematologii i Transplantologii
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Gdańsk、ポーランド
- 募集
- Copernicus PL Sp. z o.o., Wojewodzkie Centrum Onkologii
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Gliwice、ポーランド
- 募集
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy, Oddzial w Gliwicach - Klinika Transplantacji Szpiku i Onkohematologii
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Krakow、ポーランド
- 募集
- Szpital Uniwersytecki Krakow - Oddzial Kliniczny Hematologii
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Kraków、ポーランド
- 募集
- Pratia MCM Krakow
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Wroclaw、ポーランド
- 募集
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
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Goyang、大韓民国
- 募集
- National Cancer Center
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Incheon、大韓民国
- 募集
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- コホート 1: TP53wt DLBCL の確定診断 (WHO); R/R DLBCL 幹細胞移植に不適格な患者の場合、少なくとも2回の前治療ラインまたは1回前の治療後のR / R DLBCL
- コホート 2: TP53wt CLL (iwCLL) の確定診断。 -少なくとも1つの前の治療ラインの後のR / R CLL
- ECOG 0～2
- 十分な血液、肝臓、および腎機能。
除外基準:
- MDM2阻害剤による前治療
- BTK阻害剤による前治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1 (R/R DLBCL)
KRT-232 は、1 日 1 回 (QD)、28 日サイクルの 1 ～ 7 日目に経口投与されます。 アカラブルチニブ 100 mg を 1 日 2 回（BID）、1 日目から 28 日サイクルで連続投与。 |
KRT-232 は、経口摂取する実験的 MDM2 阻害抗がん剤です。
acalabrutinib は、経口摂取する BTK 阻害抗がん剤です。
他の名前：
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実験的：コホート 2 (R/R CLL)
KRT-232 は、1 日 1 回 (QD)、28 日サイクルの 1 ～ 7 日目に経口投与されます。 Acalabrutinib 100 mg を 1 日 2 回（BID）、28 日サイクルで 1 日目から継続的に開始します。 |
KRT-232 は、経口摂取する実験的 MDM2 阻害抗がん剤です。
acalabrutinib は、経口摂取する BTK 阻害抗がん剤です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な目的 第 1b 相：R/R DLBCL または R/R CLL の被験者において、acalabrutinib と組み合わせた KRT-232 の最大耐量/最大投与量 (MTD/MAD) および第 2 相推奨用量 (RP2D) を決定する
時間枠：56日
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エンドポイント/結果の測定: 用量制限毒性を使用して、acalabrutinib と組み合わせた KRT-232 の MTD/MAD を確立します。
安全性審査委員会は、KRT-232 と acalabrutinib の組み合わせの安全性データに基づいて RP2D を決定します。
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56日
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主な目的 フェーズ 2: コホート 1: 完全奏効 (CR) を決定する
時間枠：1年
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エンドポイント/結果の測定: コホート 1: Lugano 分類に従って研究者によって評価された CR を持つ被験者の割合。
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1年
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主な目的 フェーズ 2: コホート 2: R/R CLL における不完全な血液学的回復 (CRi) 率を伴う CR/完全寛解の率を決定する
時間枠：1年
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エンドポイント/結果の測定: コホート 2: iwCLL 応答基準に従って研究者によって評価された CR/CRi を持つ被験者の割合。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 1b 副次的な目的: 薬物動態 (PK) プロファイル
時間枠：ベースライン、サイクル 1 の 1 日目および 2 日目の投与後 1、2、4、6、および 24 時間（各サイクルは 28 日）。ベースラインおよび 1 日目の投与後 2 時間およびサイクル 2 の 8 日目の投与後 24 時間
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エンドポイント/結果の測定: 液体クロマトグラフィー/タンデム質量分析法を使用して測定されます。
標準的な記述方法 (点推定と信頼区間、散布図) を使用して、ベースライン レベルとベースラインからの変化 (つまり、治療後) を要約します。
単回投与による個々の PK パラメータは、推定最大濃度 (Cmax) になります。
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ベースライン、サイクル 1 の 1 日目および 2 日目の投与後 1、2、4、6、および 24 時間（各サイクルは 28 日）。ベースラインおよび 1 日目の投与後 2 時間およびサイクル 2 の 8 日目の投与後 24 時間
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フェーズ 1b 副次的な目的: 薬物動態 (PK) プロファイル
時間枠：ベースライン、サイクル 1 の 1 日目および 2 日目の投与後 1、2、4、6、および 24 時間（各サイクルは 28 日）。ベースラインおよび 1 日目の投与後 2 時間およびサイクル 2 の 8 日目の投与後 24 時間
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エンドポイント/結果の測定: 液体クロマトグラフィー/タンデム質量分析法を使用して測定されます。
標準的な記述方法 (点推定と信頼区間、散布図) を使用して、ベースライン レベルとベースラインからの変化 (つまり、治療後) を要約します。
単回投与による個々の PK パラメータは、曲線下面積 (AUC) になります。
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ベースライン、サイクル 1 の 1 日目および 2 日目の投与後 1、2、4、6、および 24 時間（各サイクルは 28 日）。ベースラインおよび 1 日目の投与後 2 時間およびサイクル 2 の 8 日目の投与後 24 時間
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フェーズ 1b 副次的な目的: 薬物動態 (PK) プロファイル
時間枠：ベースライン、サイクル 1 の 1 日目および 2 日目の投与後 1、2、4、6、および 24 時間（各サイクルは 28 日）。ベースラインおよび 1 日目の投与後 2 時間およびサイクル 2 の 8 日目の投与後 24 時間
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エンドポイント/結果の測定: 液体クロマトグラフィー/タンデム質量分析法を使用して測定されます。
標準的な記述方法 (点推定と信頼区間、散布図) を使用して、ベースライン レベルとベースラインからの変化 (つまり、治療後) を要約します。
単回投与による個々の PK パラメータは半減期 (T1/2) になります。
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ベースライン、サイクル 1 の 1 日目および 2 日目の投与後 1、2、4、6、および 24 時間（各サイクルは 28 日）。ベースラインおよび 1 日目の投与後 2 時間およびサイクル 2 の 8 日目の投与後 24 時間
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フェーズ 1b 副次的な目的: 薬物動態 (PK) プロファイル
時間枠：ベースライン、サイクル 1 の 1 日目および 2 日目の投与後 1、2、4、6、および 24 時間（各サイクルは 28 日）。ベースラインおよび 1 日目の投与後 2 時間およびサイクル 2 の 8 日目の投与後 24 時間
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エンドポイント/結果の測定: 液体クロマトグラフィー/タンデム質量分析法を使用して測定されます。
標準的な記述方法 (点推定と信頼区間、散布図) を使用して、ベースライン レベルとベースラインからの変化 (つまり、治療後) を要約します。
単回投与による個々の PK パラメータは、見かけのクリアランスになります。
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ベースライン、サイクル 1 の 1 日目および 2 日目の投与後 1、2、4、6、および 24 時間（各サイクルは 28 日）。ベースラインおよび 1 日目の投与後 2 時間およびサイクル 2 の 8 日目の投与後 24 時間
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フェーズ 1b 副次的な目的: 薬物動態 (PK) プロファイル
時間枠：ベースライン、サイクル 1 の 1 日目および 2 日目の投与後 1、2、4、6、および 24 時間（各サイクルは 28 日）。ベースラインおよび 1 日目の投与後 2 時間およびサイクル 2 の 8 日目の投与後 24 時間
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エンドポイント/結果の測定: 液体クロマトグラフィー/タンデム質量分析法を使用して測定されます。
標準的な記述方法 (点推定と信頼区間、散布図) を使用して、ベースライン レベルとベースラインからの変化 (つまり、治療後) を要約します。
単回投与からの個々の PK パラメータは、ソフトウェア WinNonlin を使用した非コンパートメントまたはコンパートメント PK メソッドを使用した見かけの分布量になります。
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ベースライン、サイクル 1 の 1 日目および 2 日目の投与後 1、2、4、6、および 24 時間（各サイクルは 28 日）。ベースラインおよび 1 日目の投与後 2 時間およびサイクル 2 の 8 日目の投与後 24 時間
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フェーズ 2 副次目的: コホート 1 (R/R DLBCL): R/R DLBCL 被験者の全体的な応答率 (ORR) を決定します。
時間枠：2年
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エンドポイント/結果の尺度: 研究中の任意の時点で部分奏効 (PR) 以上を達成した被験者の割合。
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2年
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フェーズ 2 副次目的: コホート 2 (R/R CLL): R/R CLL 被験者の ORR を決定する
時間枠：2年
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エンドポイント/結果の尺度: iwCLL 反応基準によって評価された、研究中の任意の時点で PR 以上を達成した被験者の割合
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月23日
一次修了 (予想される)
2022年10月1日
研究の完了 (予想される)
2024年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月5日
最初の投稿 (実際)
2020年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月3日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
KRT-232の臨床試験
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Kartos Therapeutics, Inc.終了しました小細胞肺癌 | 小細胞肺がん | 小細胞肺がん 進展期 | 小細胞肺がんの再発ドイツ, スペイン, フランス, オーストラリア, アメリカ, 大韓民国, ハンガリー
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Kartos Therapeutics, Inc.GOG Foundation; European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)募集子宮内膜癌アメリカ, オーストリア, スペイン, イスラエル, デンマーク, スウェーデン, スロベニア, フィンランド, グルジア, イタリア, ルーマニア, ポーランド, カナダ, エストニア, ハンガリー, リトアニア, ノルウェー
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Kartos Therapeutics, Inc.わからない
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National Cancer Institute (NCI)NRG Oncology積極的、募集していない
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Telios Pharma, Inc.Kartos Therapeutics, Inc.積極的、募集していない
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National Cancer Institute (NCI)募集急性骨髄性白血病 | 続発性急性骨髄性白血病 | 再発性急性骨髄性白血病 | 難治性急性骨髄性白血病アメリカ
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