Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af KRT-232 i kombination med acalabrutinib hos forsøgspersoner med R/R DLBCL eller R/R CLL

3. august 2022 opdateret af: Kartos Therapeutics, Inc.

Et åbent, multicenter, fase 1b/2-studie af sikkerheden og effektiviteten af ​​KRT-232 i kombination med acalabrutinib hos personer med recidiverende/refraktær diffust storcellet B-cellet lymfom eller recidiverende/refraktær kronisk lymfatisk leukæmi

Denne undersøgelse evaluerer KRT-232, en ny oral lille molekylehæmmer af MDM2, kombineret med acalabrutinib til behandling af voksne med diffust stort B-cellet lymfom og kronisk lymfatisk leukæmi. Deltagerne skal have tilbagefald/refraktære (hvis tidligere behandling har fejlet)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

84

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Rekruttering
        • Royal Adelaide Hospital
      • Box Hill, Australien
        • Rekruttering
        • Eastern Health - Box Hill Hospital
      • Geelong, Australien
        • Rekruttering
        • Barwon Health
      • Perth, Australien
        • Rekruttering
        • Royal Perth Hospital
  • Belgien
      • Edegem, Belgien
        • Rekruttering
        • Antwerp University Hospital (UZA)
      • Hasselt, Belgien
        • Rekruttering
        • Jessa Ziekenhuis
      • Leuven, Belgien
        • Rekruttering
        • University Hospital (UZ) Leuven
  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • St James's University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • King's College Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Royal Marsden Foundation Trust
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • University Hospital Southampton Nhs Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Forenede Stater, 46526
        • Rekruttering
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45221
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • UT Southwestern Medical Center
  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Nantes - Hôtel-Dieu
      • Rouen, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Henri Becquerel
      • Tours, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau
  • Italien
      • Aviano, Italien
        • Rekruttering
        • Centro Riferimento Oncologico - Aviano
      • Meldola, Italien
        • Rekruttering
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, Italien
        • Rekruttering
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milano, Italien
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Pavia, Italien
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Verona, Italien
        • Rekruttering
        • Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.R.L.
  • Korea, Republikken
      • Goyang, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • National Cancer Center
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul ST. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Rekruttering
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Hematologii i Transplantologii
      • Gdańsk, Polen
        • Rekruttering
        • Copernicus PL Sp. z o.o., Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Gliwice, Polen
        • Rekruttering
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy, Oddzial w Gliwicach - Klinika Transplantacji Szpiku i Onkohematologii
      • Krakow, Polen
        • Rekruttering
        • Szpital Uniwersytecki Krakow - Oddzial Kliniczny Hematologii
      • Kraków, Polen
        • Rekruttering
        • Pratia MCM Krakow
      • Wroclaw, Polen
        • Rekruttering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
  • Portugal
      • Braga, Portugal
        • Rekruttering
        • Hospital de Braga
      • Lisboa, Portugal
        • Rekruttering
        • Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
      • Lisbon, Portugal
        • Rekruttering
        • Champalimaud Cancer Center
      • Porto, Portugal
        • Rekruttering
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
      • Vila Nova de Gaia, Portugal
        • Rekruttering
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho EPE
  • Schweiz
      • Saint Gallen, Schweiz
        • Rekruttering
        • Kantonsspital St. Gallen
  • Tjekkiet
      • Nový Hradec Králové, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Prague, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kohorte 1: Bekræftet diagnose af TP53wt DLBCL (WHO); R/R DLBCL efter mindst 2 tidligere behandlingslinjer eller 1 tidligere for patienter, der ikke er berettiget til stamcelletransplantation
  • Kohorte 2: Bekræftet diagnose af TP53wt CLL (iwCLL); R/R CLL efter mindst 1 tidligere behandlingslinje
  • ECOG 0 til 2
  • Tilstrækkelige hæmatologiske, lever- og nyrefunktioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med enhver MDM2-hæmmer
  • Forudgående behandling med enhver BTK-hæmmer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1 (R/R DLBCL)

KRT-232 vil blive administreret oralt, én gang dagligt (QD), på dag 1-7 i en 28-dages cyklus.

Acalabrutinib 100 mg to gange dagligt (BID) kontinuerligt startende på dag 1 i en 28-dages cyklus.
Medicin: KRT-232
KRT-232 er et eksperimentelt MDM2-hæmmer anticancerlægemiddel taget gennem munden
Medicin: acalabrutinib
acalabrutinib er et BTK-hæmmende lægemiddel mod kræft, der tages gennem munden
Andre navne:
  • ACP-196
Eksperimentel: Kohorte 2 (R/R CLL)

KRT-232 vil blive administreret oralt, én gang dagligt (QD), på dag 1-7 i en 28-dages cyklus.

Acalabrutinib 100 mg to gange dagligt (BID) kontinuerligt startende på dag 1 i en 28-dages cyklus.
Medicin: KRT-232
KRT-232 er et eksperimentelt MDM2-hæmmer anticancerlægemiddel taget gennem munden
Medicin: acalabrutinib
acalabrutinib er et BTK-hæmmende lægemiddel mod kræft, der tages gennem munden
Andre navne:
  • ACP-196

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært mål Fase 1b: At bestemme den maksimale tolererede dosis KRT-232/maksimal administreret dosis (MTD/MAD) og anbefalet fase 2-dosis (RP2D) i kombination med acalabrutinib hos personer med R/R DLBCL eller R/R CLL
Tidsramme: 56 dage
Slutpunkt/resultatmål: Dosisbegrænsende toksicitet vil blive brugt til at fastslå MTD/MAD for KRT-232 i kombination med acalabrutinib. Safety Review Committee vil bestemme RP2D baseret på sikkerhedsdata for kombinationen af ​​KRT-232 og acalabrutinib.
56 dage
Primært mål Fase 2: Kohorte 1: At bestemme den komplette respons (CR)
Tidsramme: 1 år
Slutpunkt/resultatmål: Kohorte 1: Andelen af ​​forsøgspersoner med CR som vurderet af efterforskere i henhold til Lugano-klassifikationen.
1 år
Primært mål Fase 2: Kohorte 2: At bestemme hastigheden af ​​CR/komplet remission med ufuldstændig hæmatologisk genopretning (CRi) rate i R/R CLL
Tidsramme: 1 år
Slutpunkt/resultatmål: Kohorte 2: Andelen af ​​forsøgspersoner med CR/CRi vurderet af efterforskere pr. iwCLL-responskriterier.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1b Sekundært mål: Farmakokinetisk (PK) profil
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 4, 6 og 24 timer efter dosis på dag 1 og 2 i cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage); Baseline og 2 timer efter dosis på dag 1 og 24 timer efter dosis på dag 8 i cyklus 2
Slutpunkt/resultatmål: Vil blive målt ved hjælp af væskekromatografi/tandem massespektrometrisk metode. Standard deskriptive metoder (punktestimat og konfidensintervaller, scatterplots) vil blive brugt til at opsummere baseline-niveauerne og ændringerne fra baseline (dvs. efter behandling). Den individuelle PK-parameter fra en enkelt dosis vil være estimeret maksimal koncentration (Cmax).
Baseline, 1, 2, 4, 6 og 24 timer efter dosis på dag 1 og 2 i cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage); Baseline og 2 timer efter dosis på dag 1 og 24 timer efter dosis på dag 8 i cyklus 2
Fase 1b Sekundært mål: Farmakokinetisk (PK) profil
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 4, 6 og 24 timer efter dosis på dag 1 og 2 i cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage); Baseline og 2 timer efter dosis på dag 1 og 24 timer efter dosis på dag 8 i cyklus 2
Slutpunkt/resultatmål: Vil blive målt ved hjælp af væskekromatografi/tandem massespektrometrisk metode. Standard deskriptive metoder (punktestimat og konfidensintervaller, scatterplots) vil blive brugt til at opsummere baseline-niveauerne og ændringerne fra baseline (dvs. efter behandling). De individuelle PK-parametre fra en enkelt dosis vil være area under the curve (AUC).
Baseline, 1, 2, 4, 6 og 24 timer efter dosis på dag 1 og 2 i cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage); Baseline og 2 timer efter dosis på dag 1 og 24 timer efter dosis på dag 8 i cyklus 2
Fase 1b Sekundært mål: Farmakokinetisk (PK) profil
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 4, 6 og 24 timer efter dosis på dag 1 og 2 i cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage); Baseline og 2 timer efter dosis på dag 1 og 24 timer efter dosis på dag 8 i cyklus 2
Slutpunkt/resultatmål: Vil blive målt ved hjælp af væskekromatografi/tandem massespektrometrisk metode. Standard deskriptive metoder (punktestimat og konfidensintervaller, scatterplots) vil blive brugt til at opsummere baseline-niveauerne og ændringerne fra baseline (dvs. efter behandling). De individuelle PK-parametre fra en enkelt dosis vil være halveringstid (T1/2).
Baseline, 1, 2, 4, 6 og 24 timer efter dosis på dag 1 og 2 i cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage); Baseline og 2 timer efter dosis på dag 1 og 24 timer efter dosis på dag 8 i cyklus 2
Fase 1b Sekundært mål: Farmakokinetisk (PK) profil
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 4, 6 og 24 timer efter dosis på dag 1 og 2 i cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage); Baseline og 2 timer efter dosis på dag 1 og 24 timer efter dosis på dag 8 i cyklus 2
Slutpunkt/resultatmål: Vil blive målt ved hjælp af væskekromatografi/tandem massespektrometrisk metode. Standard deskriptive metoder (punktestimat og konfidensintervaller, scatterplots) vil blive brugt til at opsummere baseline-niveauerne og ændringerne fra baseline (dvs. efter behandling). Den individuelle farmakokinetiske parameter fra en enkelt dosis vil være tilsyneladende clearance.
Baseline, 1, 2, 4, 6 og 24 timer efter dosis på dag 1 og 2 i cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage); Baseline og 2 timer efter dosis på dag 1 og 24 timer efter dosis på dag 8 i cyklus 2
Fase 1b Sekundært mål: Farmakokinetisk (PK) profil
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 4, 6 og 24 timer efter dosis på dag 1 og 2 i cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage); Baseline og 2 timer efter dosis på dag 1 og 24 timer efter dosis på dag 8 i cyklus 2
Slutpunkt/resultatmål: Vil blive målt ved hjælp af væskekromatografi/tandem massespektrometrisk metode. Standard deskriptive metoder (punktestimat og konfidensintervaller, scatterplots) vil blive brugt til at opsummere baseline-niveauerne og ændringerne fra baseline (dvs. efter behandling). De individuelle PK-parametre fra en enkelt dosis vil være tilsyneladende distributionsvolumen ved anvendelse af ikke-kompartmentelle eller kompartmentelle PK-metoder med softwaren WinNonlin.
Baseline, 1, 2, 4, 6 og 24 timer efter dosis på dag 1 og 2 i cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage); Baseline og 2 timer efter dosis på dag 1 og 24 timer efter dosis på dag 8 i cyklus 2
Fase 2 Sekundært mål: Kohorte 1 (R/R DLBCL): At bestemme den overordnede responsrate (ORR) for R/R DLBCL-personer.
Tidsramme: 2 år
Slutpunkt/resultatmål: Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår en delvis respons (PR) eller bedre på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
2 år
Fase 2 Sekundært mål: Kohorte 2 (R/R CLL): At bestemme ORR for R/R CLL-fag
Tidsramme: 2 år
Slutpunkt/resultatmål: Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår en PR eller bedre på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen, som vurderet af iwCLL Response Criteria
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kartos Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2020

Først opslået (Faktiske)

6. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KRT-232-111

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med KRT-232

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner