삼중 음성 유방암 환자에서 Eribulin Mesylate를 사용한 유지 치료와 관찰 비교 (EMBRAVE-001)

포함 기준:

• 환자는 정보에 입각한 동의서에 자원하고 서명합니다.
• 연령 ≥18세, 여성;
• 환자는 조직병리검사에서 삼중 음성 유방암으로 진단받았습니다(ER 음성(IHC ER 양성 백분율
• 환자들은 원발성 유방암에 대해 전초 림프절 생검과 함께 근치 또는 유방 보존 수술을 받았습니다. 질병 및 DCIS(ductal carcinoma in-situ)가 없는 절제면이 필요합니다. 소엽 암종은 양성 절제면으로 간주되지 않습니다.
• 이전에 안트라사이클린 및 탁산을 포함하는 삼중음성 유방암에 대한 신보강 요법을 받은 환자의 경우 수술 후 효능 평가가 병리학적 완전 관해(비 PCR)에 도달하지 못했습니다. 암종 이외의 악성 종양의 조직학적 증거;

• 삼중 음성 유방암에 대한 신보강 요법을 받지 않은 환자의 경우, 수술 후 동측 겨드랑이 림프절 1개 이상에 병리학적 종양 침범이 있습니다. 또는 환자의 수술 후 림프절이 음성이지만 적어도 다음 조건 중 하나를 충족합니다.

  1. 원발성 침습성 종양 크기 > 병리학상 2cm;
  2. 처리되지 않은 유방 조직의 Ki-67 지수 >30%;
  3. 개량된 Bloom-Richardson 등급 시스템(Nottingham 척도라고도 함)에 따르면 종합 점수는 최소 8점(Elston 및 Ellis 1991)이며 3단계에 속합니다.
• 신체 상태 ECOG PS: 0-1;
• 이전에 안트라사이클린과 탁산이 결합된 최소 6개 과정으로 구성된 보조 화학 요법을 받은 경우
• 보조 화학 요법 종료와 연구 무작위화 사이의 시간 창은 8주 미만이어야 합니다. 보조 방사선 요법을 받는 환자에서 마지막 세션과 무작위 배정 사이에 허용되는 시간 창은 4주입니다.

• 실험실 테스트는 다음 기준을 충족합니다.

  1. 골수 기능: 혈중 호중구(ANC)의 절대 수치 ≥1.5×109/L; 혈소판(PLT)≥100×109/L; 헤모글로빈(HB)≥90g/L;
  2. 간 기능: 혈청 총 빌리루빈(STB), 결합 빌리루빈(CB) ≤ 정상 상한(ULN) *1.5; 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ULN*2.5;
  3. 신장 기능: 혈청 크레아티닌(Cr) ≤ ULN; 내인성 크레아티닌 청소율(Ccr) ≥ 60ml/분(Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산됨).

제외 기준:

• 전이성 유방암(반대측 겨드랑이 림프절 포함), 염증성 암종 환자;
• 이전 유방암 병력(5년 이상 전에 국소 치료만 받은 동측 DCIS 제외), 다른 조직학적 기원의 악성 종양(비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암 제외) 등록일 이전 최소 5년 동안 치료를 받지 않은 경우,
• 등록 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 수술 상처가 치유되지 않은 경우
• 등록 전 4주 이내에 색전술 및 출혈 발생;
• 의학적 치료로 조절되지 않는 고혈압(BP≥160/95mmHg), 불안정 협심증, 지난 6개월 동안의 심근경색 병력, 울혈성 심부전 > NYHA II, 심한 심장 박동 이상 및 심낭 삼출을 포함한 중증 심혈관 질환;
• 심각한 감염에는 정맥 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제 치료가 필요합니다.
• 정신 질환으로 고통 받고, 순응도가 낮습니다.
• 연구자들은 그것이 포함하기에 적합하지 않다고 생각합니다.