Ylläpitohoito eribuliinimesylaatilla vs. havainnointi kolminkertaisesti negatiivisilla rintasyöpäpotilailla (EMBRAVE-001)

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilas tekee vapaaehtoistyötä ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen;
• Ikä ≥18 vuotta vanha, nainen;
• Potilaalla diagnosoitiin histopatologialla kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (ER-negatiivinen (IHC ER-positiivinen prosenttiosuus)
• Potilaille tehtiin radikaali tai rintaa säästävä leikkaus yhdistettynä vartioimusolmukkeiden biopsiaan primaarisen rintasyövän vuoksi. Marginaalit ovat vapaita taudeista ja ductal carcinoma in situ (DCIS). Lobulaarista karsinoomaa ei pidetä positiivisena marginaalina.
• Potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet neoadjuvanttihoitoa kolminkertaisesti negatiiviseen rintasyöpään, joka sisältää antrasykliinejä ja taksaaneja, leikkauksen jälkeinen tehonarviointi ei saavuttanut patologista täydellistä remissiota (ei-PCR), eli primaarisilla rinnoilla ja/tai metastaattisilla alueellisilla imusolmukkeilla on edelleen histologiset todisteet muista pahanlaatuisista kasvaimista kuin karsinoomasta in situ;

• Potilailla, jotka eivät ole saaneet neoadjuvanttihoitoa kolminkertaisesti negatiiviseen rintasyöpään, ≥ 1 ipsilateraalisessa kainaloimusolmukkeessa on patologinen kasvain osallisuus leikkauksen jälkeen. Tai potilaan postoperatiiviset imusolmukkeet ovat negatiivisia, mutta täyttävät ainakin yhden seuraavista ehdoista:

  1. Primaarisen invasiivisen kasvaimen koko > 2 cm patologiassa;
  2. Käsittelemättömän rintakudoksen Ki-67-indeksi > 30 %;
  3. Kattava pistemäärä on vähintään 8 pistettä (Elston ja Ellis 1991) parannetun Bloom-Richardsonin arvosanajärjestelmän (tunnetaan myös nimellä Nottingham-asteikko) mukaan, joka kuuluu 3. tasolle;
• Fyysinen kunto ECOG PS: 0-1;
• Aiemmin saanut adjuvanttikemoterapiaa, joka koostuu vähintään 6 kuukaudesta antrasykliineillä yhdistettyjä taksaaneja;
• Adjuvanttikemoterapian päättymisen ja tutkimuksen satunnaistamisen välisen aikaikkunan on oltava alle 8 viikkoa. Adjuvanttisädehoitoa saavilla potilailla viimeisen hoitokerran ja satunnaistamisen välinen aikaväli on 4 viikkoa;

• Laboratoriokokeet täyttävät seuraavat kriteerit:

  1. Luuytimen toiminta: veren neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) ≥1,5 × 109/l; verihiutale (PLT) ≥100 × 109/l; hemoglobiini (HB) ≥ 90 g/l;
  2. Maksan toiminta: seerumin kokonaisbilirubiini (STB), yhdistetty bilirubiini (CB) ≤ normaalin yläraja (ULN) *1,5; alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ULN*2,5;
  3. Munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini (Cr) ≤ ULN; endogeeninen kreatiniinipuhdistuma (Ccr) ≥ 60 ml/min (laskettu Cockcroft-Gault-kaavalla).

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on metastaattinen rintasyöpä (mukaan lukien kontralateraaliset kainaloimusolmukkeet), tulehduksellinen karsinooma;
• Aiempi rintasyöpähistoria (paitsi ipsilateraalinen DCIS, joka sai vain paikallista hoitoa ≥5 vuotta sitten), muusta histologisesta alkuperästä peräisin olevat pahanlaatuiset kasvaimet (lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ), ellei potilaan kasvain ollut täysin lieventynyt ja ollut ei ole saanut hoitoa vähintään 5 vuoteen ennen ilmoittautumispäivää;
• Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai kirurgiset haavat eivät ole parantuneet;
• Embolisaatio ja verenvuoto tapahtuivat 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
• Vaikea sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien verenpainetauti (BP ≥ 160/95 mmHg), jota lääkinnällinen hoito ei hallita, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta> NYHA II, vaikea sydämen rytmi.
• Vaikea infektio vaatii suonensisäistä antibiootti-, sieni- tai viruslääkitystä;
• Kärsi mielisairaudesta, huono noudattaminen;
• Tutkijat uskovat, että se ei sovellu sisällyttämiseen.