Erhaltungsbehandlung mit Eribulinmesylat im Vergleich zur Beobachtung bei dreifach negativen Brustkrebspatientinnen (EMBRAVE-001)

Einschlusskriterien:

• Der Patient meldet sich freiwillig und unterzeichnet eine Einverständniserklärung;
• Alter ≥18 Jahre alt, weiblich;
• Die Patientin wurde histopathologisch als triple-negativer Brustkrebs diagnostiziert (ER-negativ (IHC-ER-positiver Prozentsatz
• Die Patientinnen unterzogen sich einer radikalen oder brusterhaltenden Operation in Kombination mit einer Sentinel-Lymphknotenbiopsie bei primärem Brustkrebs. Erforderlich sind krankheits- und duktalkarzinomfreie Ränder (DCIS). Ein lobuläres Karzinom wird nicht als positiver Rand angesehen.
• Bei Patientinnen, die zuvor eine neoadjuvante Therapie mit Anthrazyklinen und Taxanen bei triple-negativem Brustkrebs erhalten hatten, erreichte die postoperative Wirksamkeitsbewertung keine pathologische vollständige Remission (Nicht-PCR), d. h. die primäre Brust und/oder die metastasierten regionalen Lymphknoten weisen noch auf histologischer Nachweis anderer bösartiger Tumore als Carcinoma in situ;

• Bei Patientinnen, die keine neoadjuvante Therapie bei triple-negativem Brustkrebs erhalten haben, weisen ≥ 1 ipsilateraler axillärer Lymphknoten nach der Operation eine pathologische Tumorbeteiligung auf. Oder die postoperativen Lymphknoten des Patienten sind negativ, erfüllen aber mindestens eine der folgenden Bedingungen:

  1. Größe des primären invasiven Tumors > 2 cm in der Pathologie;
  2. Ki-67-Index von unbehandeltem Brustgewebe > 30 %;
  3. Die Gesamtpunktzahl beträgt mindestens 8 Punkte (Elston und Ellis 1991) nach dem verbesserten Bloom-Richardson-Bewertungssystem (auch bekannt als Nottingham-Skala), das zur 3. Stufe gehört;
• Körperliche Verfassung ECOG PS: 0-1;
• Zuvor erhaltene adjuvante Chemotherapie, bestehend aus mindestens 6 Zyklen mit Anthrazyklinen in Kombination mit Taxanen;
• Das Zeitfenster zwischen dem Ende der adjuvanten Chemotherapie und der Studienrandomisierung muss weniger als 8 Wochen betragen. Bei Patienten, die eine adjuvante Strahlentherapie erhalten, beträgt das zulässige Zeitfenster zwischen der letzten Sitzung und der Randomisierung 4 Wochen;

• Labortests erfüllen die folgenden Kriterien:

  1. Knochenmarkfunktion: absolute Zahl der Neutrophilen im Blut (ANC) ≥1,5×109/L; Blutplättchen (PLT)≥100×109/L; Hämoglobin (HB)≥90g/L;
  2. Leberfunktion: Gesamtbilirubin im Serum (STB), kombiniertes Bilirubin (CB) ≤ Obergrenze des Normalwerts (ULN) *1,5; Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ ULN*2,5;
  3. Nierenfunktion: Serumkreatinin (Cr) ≤ ULN; endogene Kreatinin-Clearance (Ccr) ≥ 60 ml / min (berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel).

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit metastasiertem Brustkrebs (einschließlich kontralateraler axillärer Lymphknoten), entzündlichen Karzinomen;
• Frühere Brustkrebsanamnese (mit Ausnahme von ipsilateralem DCIS, das vor ≥5 Jahren nur lokal behandelt wurde), bösartige Tumoren anderer histologischer Genese (mit Ausnahme von hellem Hautkrebs oder Zervixkarzinom in situ), es sei denn, der Tumor der Patientin war vollständig gelindert und hatte keine Behandlung für mindestens 5 Jahre vor dem Einschreibungsdatum erhalten;
• Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung oder Operationswunden sind nicht verheilt;
• Embolisation und Blutungen traten innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme auf;
• Schwere kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich Bluthochdruck (BP ≥ 160/95 mmHg), der nicht durch medizinische Behandlung kontrolliert werden kann, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte in den letzten 6 Monaten, dekompensierte Herzinsuffizienz > NYHA II, schwere Herzrhythmusstörungen und Perikardergüsse;
• Eine schwere Infektion erfordert eine intravenöse antibiotische, antimykotische oder antivirale Behandlung;
• Leiden an psychischen Erkrankungen, schlechte Compliance;
• Forscher glauben, dass es nicht für die Inklusion geeignet ist.