Underhållsbehandling med eribulinmesylat kontra observation hos trippelnegativa bröstcancerpatienter (EMBRAVE-001)

Inklusionskriterier:

• Patienten anmäler sig frivilligt och undertecknar ett informerat samtyckesformulär;
• Ålder ≥18 år gammal, kvinna;
• Patienten diagnostiserades som trippelnegativ bröstcancer genom histopatologi (ER negativ (IHC ER positiv procent
• Patienterna genomgick radikal eller bröstbevarande kirurgi kombinerat med vaktpostlymfkörtelbiopsi för primär bröstcancer. Marginaler fria från sjukdom och ductal carcinoma in-situ (DCIS) krävs. Lobulärt karcinom anses inte vara en positiv marginal.
• För patienter som tidigare har fått neoadjuvant behandling för trippelnegativ bröstcancer innehållande antracykliner och taxaner, nådde den postoperativa effektutvärderingen inte patologisk fullständig remission (icke-PCR), det vill säga de primära bröstet och/eller de metastaserade regionala lymfkörtlarna har fortfarande histologiska bevis för maligna tumörer andra än karcinom in situ;

• För patienter som inte fått neoadjuvant behandling för trippelnegativ bröstcancer har ≥1 ipsilaterala axillära lymfkörtlar patologisk tumörinblandning efter operation. Eller så är patientens postoperativa lymfkörtlar negativa, men uppfyller åtminstone ett av följande villkor:

  1. Primär invasiv tumörstorlek > 2 cm i patologi;
  2. Ki-67-index för obehandlad bröstvävnad >30%;
  3. Den heltäckande poängen är minst 8 poäng (Elston och Ellis 1991) enligt det förbättrade Bloom-Richardson-betygssystemet (även känt som Nottingham-skalan), som tillhör den tredje nivån;
• Fysiskt tillstånd ECOG PS: 0-1;
• Tidigare fått adjuvant kemoterapi bestående av minst 6 kurer med antracykliner kombinerade taxaner;
• Tidsfönstret mellan slutet av adjuvant kemoterapi och randomisering av studien måste vara mindre än 8 veckor. Hos patienter som får adjuvant strålbehandling är det tillåtna tidsintervallet mellan sista session och randomisering 4 veckor;

• Laboratorietester uppfyller följande kriterier:

  1. Benmärgsfunktion: absolut antal blodneutrofiler (ANC) ≥1,5×109/L; trombocyter (PLT) >100x109/L; hemoglobin (HB) > 90 g/L;
  2. Leverfunktion: totalt serumbilirubin (STB), kombinerat bilirubin (CB) ≤ övre normalgräns (ULN) *1,5; alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) ≤ULN*2,5;
  3. Njurfunktion: serumkreatinin (Cr) ≤ ULN; endogent kreatininclearance (Ccr) ≥ 60 ml/min (beräknat med Cockcroft-Gaults formel).

Exklusions kriterier:

• Patienter med metastaserad bröstcancer (inklusive kontralaterala axillära lymfkörtlar), inflammatoriska karcinom;
• Tidigare bröstcanceranamnes (förutom ipsilateral DCIS som endast fick lokal behandling för ≥5 år sedan), maligna tumörer av annat histologiskt ursprung (förutom icke-melanom hudcancer eller livmoderhalscancer in situ) såvida inte patientens tumör hade lindrats helt och hade inte fått behandling under minst 5 år före inskrivningsdatumet;
• Större operation inom 4 veckor före inskrivning, eller operationssår har inte läkt;
• Embolisering och blödning inträffade inom 4 veckor före inskrivning;
• Allvarlig hjärt-kärlsjukdom, inklusive hypertoni (BP≥160/95 mmHg) okontrollerad av medicinsk behandling, instabil angina, historia av hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna, kongestiv hjärtsvikt>NYHA II, svår hjärtrytm Abnormaliteter och perikardiell utgjutning;
• Allvarlig infektion kräver intravenös antibiotikabehandling, svampdödande eller antiviral behandling;
• Lider av psykisk sjukdom, dålig följsamhet;
• Forskare anser att det inte är lämpligt för inkludering.