Tratamiento de mantenimiento con mesilato de eribulina versus observación en pacientes con cáncer de mama triple negativo (EMBRAVE-001)

Criterios de inclusión:

• El paciente se ofrece como voluntario y firma un formulario de consentimiento informado;
• Edad ≥18 años, sexo femenino;
• La paciente fue diagnosticada de cáncer de mama triple negativo por histopatología (ER negativo (porcentaje positivo de ER IHC
• Los pacientes se sometieron a cirugía conservadora de mama o radical combinada con biopsia de ganglio linfático centinela para el cáncer de mama primario. Se requieren márgenes libres de enfermedad y carcinoma ductal in situ (DCIS). El carcinoma lobulillar no se considera un margen positivo.
• Para los pacientes que han recibido previamente terapia neoadyuvante para el cáncer de mama triple negativo que contiene antraciclinas y taxanos, la evaluación de eficacia postoperatoria no alcanzó la remisión completa patológica (no PCR), es decir, la mama primaria y/o los ganglios linfáticos regionales metastásicos aún tienen evidencia histológica de tumores malignos distintos del carcinoma in situ;

• Para los pacientes que no han recibido terapia neoadyuvante para el cáncer de mama triple negativo, ≥1 ganglios linfáticos axilares ipsolaterales tienen afectación tumoral patológica después de la cirugía. O los ganglios linfáticos postoperatorios del paciente son negativos, pero al menos cumplen una de las siguientes condiciones:

  1. Tamaño tumoral primario invasivo > 2cm en patología;
  2. índice Ki-67 de tejido mamario no tratado>30%;
  3. La puntuación global es de al menos 8 puntos (Elston y Ellis 1991) según el sistema mejorado de calificación Bloom-Richardson (también conocido como escala de Nottingham), que pertenece al 3er nivel;
• Condición física ECOG PS: 0-1;
• Quimioterapia adyuvante recibida previamente que consiste en un mínimo de 6 ciclos con taxanos combinados con antraciclinas;
• La ventana de tiempo entre el final de la quimioterapia adyuvante y la aleatorización del estudio debe ser inferior a 8 semanas. En pacientes que reciben radioterapia adyuvante, la ventana de tiempo permitida entre la última sesión y la aleatorización es de 4 semanas;

• Las pruebas de laboratorio cumplen con los siguientes criterios:

  1. Función de la médula ósea: recuento absoluto de neutrófilos en sangre (RAN) ≥1,5×109/L; plaquetas (PLT)≥100×109/L; hemoglobina (HB)≥90g/L;
  2. Función hepática: bilirrubina sérica total (STB), bilirrubina combinada (CB) ≤ límite superior de lo normal (LSN) *1,5; alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) ≤LSN*2,5;
  3. Función renal: creatinina sérica (Cr) ≤ LSN; aclaramiento de creatinina endógena (Ccr) ≥ 60 ml/min (calculado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault).

Criterio de exclusión:

• Pacientes con cáncer de mama metastásico (incluidos los ganglios linfáticos axilares contralaterales), carcinomas inflamatorios;
• Historia previa de cáncer de mama (excepto DCIS ipsilateral que solo recibió tratamiento local hace ≥5 años), tumores malignos de otros orígenes histológicos (excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma de cuello uterino in situ) a menos que el tumor de la paciente haya sido completamente aliviado y haya no recibió tratamiento durante al menos 5 años antes de la fecha de inscripción;
• Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción, o las heridas quirúrgicas no han cicatrizado;
• La embolización y el sangrado ocurrieron dentro de las 4 semanas antes de la inscripción;
• Enfermedad cardiovascular grave, incluida la hipertensión (PA≥160/95 mmHg) no controlada con tratamiento médico, angina inestable, antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 6 meses, insuficiencia cardíaca congestiva>NYHA II, anomalías graves del ritmo cardíaco y derrames pericárdicos;
• La infección grave requiere tratamiento intravenoso con antibióticos, antifúngicos o antivirales;
• Sufrir de enfermedad mental, cumplimiento deficiente;
• Los investigadores creen que no es adecuado para su inclusión.