Поддерживающая терапия эрибулина мезилатом в сравнении с наблюдением у пациенток с тройным негативным раком молочной железы (EMBRAVE-001)

Критерии включения:

• Пациент вызывается и подписывает форму информированного согласия;
• Возраст ≥18 лет, женщина;
• У пациента был диагностирован трижды негативный рак молочной железы с помощью гистопатологии (ER-отрицательный (IHC ER-положительный процент
• Пациентам была проведена радикальная или органосохраняющая операция в сочетании с биопсией сигнального лимфатического узла по поводу первичного рака молочной железы. Требуются края, свободные от заболевания и протоковой карциномы in situ (DCIS). Дольковая карцинома не считается положительным краем.
• У пациенток, ранее получавших неоадъювантную терапию трижды негативного рака молочной железы, содержащую антрациклины и таксаны, послеоперационная оценка эффективности не достигла патологической полной ремиссии (не-ПЦР), то есть первичная молочная железа и/или метастатические регионарные лимфатические узлы все еще имеют гистологические признаки злокачественных опухолей, отличных от карциномы in situ;

• У пациентов, которые не получали неоадъювантную терапию трижды негативного рака молочной железы, ≥1 ипсилатеральный подмышечный лимфатический узел имеет патологическое вовлечение опухолью после операции. Или послеоперационные лимфатические узлы пациента отрицательные, но, по крайней мере, соответствуют одному из следующих условий:

  1. Размер первичной инвазивной опухоли > 2 см при патологии;
  2. индекс Ki-67 необработанной ткани молочной железы >30%;
  3. Общая оценка составляет не менее 8 баллов (Elston and Ellis, 1991) по усовершенствованной системе оценок Блума-Ричардсона (известной также как шкала Ноттингема), которая относится к 3-му уровню;
• Физическое состояние ECOG PS: 0-1;
• Ранее проводившаяся адъювантная химиотерапия, состоящая как минимум из 6 курсов антрациклинов в комбинации с таксанами;
• Временное окно между окончанием адъювантной химиотерапии и рандомизацией исследования должно быть менее 8 недель. У пациентов, получающих адъювантную лучевую терапию, допустимый временной интервал между последним сеансом и рандомизацией составляет 4 недели;

• Лабораторные исследования соответствуют следующим критериям:

  1. Функция костного мозга: абсолютное количество нейтрофилов крови (АНК) ≥1,5×109/л; тромбоциты (PLT)≥100×109/л; гемоглобин (HB)≥90 г/л;
  2. Функция печени: общий билирубин сыворотки (STB), общий билирубин (CB) ≤ верхней границы нормы (ВГН) *1,5; аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ВГН*2,5;
  3. Функция почек: креатинин сыворотки (Кр) ≤ ВГН; клиренс эндогенного креатинина (ККр) ≥ 60 мл/мин (рассчитывается по формуле Кокрофта-Голта).

Критерий исключения:

• Пациенты с метастатическим раком молочной железы (включая контралатеральные подмышечные лимфатические узлы), воспалительными карциномами;
• Рак молочной железы в анамнезе (за исключением ипсилатеральной DCIS, которая подвергалась только местному лечению ≥5 лет назад), злокачественные опухоли другого гистологического происхождения (за исключением немеланомного рака кожи или карциномы шейки матки in situ), за исключением случаев, когда опухоль пациентки была полностью уменьшена и не была удалена. не получали лечения в течение как минимум 5 лет до даты зачисления;
• Крупная хирургическая операция в течение 4 недель до включения в исследование или хирургические раны не зажили;
• Эмболизация и кровотечение произошли в течение 4 недель до включения в исследование;
• Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, в том числе артериальная гипертензия (АД≥160/95 мм рт. ст.), неконтролируемая медикаментозным лечением, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда в анамнезе за последние 6 месяцев, застойная сердечная недостаточность > NYHA II, тяжелые нарушения сердечного ритма и перикардиальные выпоты;
• Тяжелая инфекция требует внутривенного введения антибиотиков, противогрибкового или противовирусного лечения;
• Страдает психическим заболеванием, плохо соблюдает требования;
• Исследователи считают, что он не подходит для включения.