Tratamento de manutenção com mesilato de eribulina versus observação em pacientes com câncer de mama triplo negativo (EMBRAVE-001)

Critério de inclusão:

• O paciente se voluntaria e assina um termo de consentimento informado;
• Idade ≥18 anos, sexo feminino;
• A paciente foi diagnosticada como câncer de mama triplo negativo por histopatologia (ER negativo (porcentagem de IHC ER positivo
• Os pacientes foram submetidos a cirurgia radical ou conservadora da mama combinada com biópsia do linfonodo sentinela para câncer de mama primário. Margens livres de doença e carcinoma ductal in situ (CDIS) são necessárias. O carcinoma lobular não é considerado uma margem positiva.
• Para pacientes que já receberam terapia neoadjuvante para câncer de mama triplo negativo contendo antraciclinas e taxanos, a avaliação da eficácia pós-operatória não atingiu a remissão patológica completa (não-PCR), ou seja, a mama primária e/ou linfonodos regionais metastáticos ainda apresentam evidência histológica de tumores malignos que não sejam carcinoma in situ;

• Para pacientes que não receberam terapia neoadjuvante para câncer de mama triplo negativo, ≥1 linfonodos axilares ipsilaterais apresentam envolvimento tumoral patológico após a cirurgia. Ou os gânglios linfáticos pós-operatórios do paciente são negativos, mas atendem a pelo menos uma das seguintes condições:

  1. Tamanho do tumor invasivo primário > 2cm na patologia;
  2. Índice Ki-67 de tecido mamário não tratado >30%;
  3. A pontuação abrangente é de pelo menos 8 pontos (Elston e Ellis 1991) de acordo com o sistema de classificação Bloom-Richardson aprimorado (também conhecido como escala de Nottingham), que pertence ao 3º nível;
• Condição física ECOG PS: 0-1;
• Quimioterapia adjuvante previamente recebida consistindo de um mínimo de 6 ciclos com taxanos combinados de antraciclinas;
• A janela de tempo entre o fim da quimioterapia adjuvante e a randomização do estudo deve ser inferior a 8 semanas. Em pacientes recebendo radioterapia adjuvante, a janela de tempo permitida entre a última sessão e a randomização é de 4 semanas;

• Os exames laboratoriais atendem aos seguintes critérios:

  1. Função da medula óssea: contagem absoluta de neutrófilos sanguíneos (ANC) ≥1,5×109/L; plaquetas (PLT)≥100×109/L; hemoglobina (HB)≥90g/L;
  2. Função hepática: bilirrubina total sérica (STB), bilirrubina combinada (CB) ≤ limite superior do normal (LSN) *1,5; alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) ≤ULN*2,5;
  3. Função renal: creatinina sérica (Cr) ≤ LSN; depuração de creatinina endógena (Ccr) ≥ 60 ml/min (calculada pela fórmula de Cockcroft-Gault).

Critério de exclusão:

• Pacientes com câncer de mama metastático (incluindo linfonodos axilares contralaterais), carcinomas inflamatórios;
• História prévia de câncer de mama (exceto para CDIS ipsilateral que recebeu apenas tratamento local ≥5 anos atrás), tumores malignos de outras origens histológicas (exceto para câncer de pele não melanoma ou carcinoma cervical in situ), a menos que o tumor do paciente tenha sido completamente aliviado e tenha não recebeu tratamento por pelo menos 5 anos antes da data de inscrição;
• Grande cirurgia dentro de 4 semanas antes da inscrição, ou feridas cirúrgicas não cicatrizadas;
• Embolização e sangramento ocorreram dentro de 4 semanas antes da inscrição;
• Doença cardiovascular grave, incluindo hipertensão (PA≥160/95mmHg) não controlada por tratamento médico, angina instável, história de infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, insuficiência cardíaca congestiva >NYHA II, anormalidades graves do ritmo cardíaco e derrames pericárdicos;
• Infecção grave requer antibiótico intravenoso, tratamento antifúngico ou antiviral;
• Sofrendo de doença mental, baixa adesão;
• Os pesquisadores acreditam que não é adequado para inclusão.