トリプルネガティブ乳がん患者におけるメシル酸エリブリンによる維持治療と経過観察 (EMBRAVE-001)

包含基準:

• 患者は自発的にインフォームド コンセント フォームに署名します。
• 年齢 18 歳以上、女性。
• 患者は、組織病理学によりトリプルネガティブ乳癌と診断された (ER 陰性 (IHC ER 陽性パーセンテージ
• 患者は、原発性乳癌に対するセンチネルリンパ節生検と組み合わせた根治手術または乳房温存手術を受けました。 疾患および非浸潤性乳管癌 (DCIS) のないマージンが必要です。 小葉がんは陽性とは見なされません。
• アントラサイクリンとタキサンを含むトリプルネガティブ乳がんのネオアジュバント療法を以前に受けた患者では、術後の有効性評価は病理学的完全寛解（非PCR）に達しませんでした。つまり、原発性乳房および/または転移所属リンパ節にはまだ上皮内癌以外の悪性腫瘍の組織学的証拠;

• トリプルネガティブ乳がんのネオアジュバント療法を受けていない患者では、手術後に同側の腋窩リンパ節が 1 つ以上病理学的腫瘍に関与している。 または、患者の術後リンパ節は陰性ですが、少なくとも次の条件のいずれかを満たしています。

  1. -病理学的に2cmを超える原発性浸潤性腫瘍サイズ;
  2. 未処理の乳房組織の Ki-67 指数が 30% を超える。
  3. 改良された Bloom-Richardson グレーディング システム (ノッティンガム スケールとしても知られる) によると、総合スコアは少なくとも 8 ポイント (Elston and Ellis 1991) であり、これは第 3 レベルに属します。
• 体調 ECOG PS: 0-1;
• アントラサイクリンとタキサンを組み合わせた最低6コースからなる補助化学療法を以前に受けた;
• -補助化学療法の終了と研究の無作為化の間の時間枠は8週間未満でなければなりません。 補助放射線療法を受けている患者では、最後のセッションから無作為化までに許容される時間枠は 4 週間です。

• 臨床検査は次の基準を満たしています。

  1. 骨髄機能: 血中好中球の絶対数 (ANC) ≥1.5×109/L;血小板 (PLT)≧100×109/L;ヘモグロビン (HB) ≥90g/L;
  2. 肝機能：血清総ビリルビン（STB）、結合ビリルビン（CB）≤正常上限（ULN）*1.5。アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ULN*2.5;
  3. -腎機能：血清クレアチニン（Cr）≤ULN;内因性クレアチニンクリアランス (Ccr) ≥ 60 ml/分 (Cockcroft-Gault 式を使用して計算)。

除外基準:

• -転移性乳癌（対側腋窩リンパ節を含む）、炎症性癌の患者;
• -以前の乳癌の病歴（5年以上前に局所治療のみを受けた同側DCISを除く）、他の組織学的起源の悪性腫瘍（非黒色腫皮膚癌または子宮頸部上皮内癌を除く）患者の腫瘍が完全に緩和されていない限り-登録日の前に少なくとも5年間治療を受けていません;
• -登録前4週間以内の大手術、または手術創が治癒していない;
• 塞栓形成および出血は、登録前 4 週間以内に発生しました。
• -医学的治療によって制御されていない高血圧（BP≥160 / 95mmHg）、不安定狭心症、過去6か月の心筋梗塞の病歴、うっ血性心不全> NYHA II、重度の心拍リズム異常および心嚢液貯留を含む重度の心血管疾患;
• 重度の感染症には、静脈内抗生物質、抗真菌薬または抗ウイルス治療が必要です。
• 精神疾患、コンプライアンスの低下に苦しんでいます。
• 研究者は、それは含めるのに適していないと考えています。