Traitement d'entretien avec le mésylate d'éribuline versus observation chez des patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif (EMBRAVE-001)

Critère d'intégration:

• Le patient se porte volontaire et signe un formulaire de consentement éclairé ;
• Âge ≥18 ans, femme ;
• La patiente a été diagnostiquée comme un cancer du sein triple négatif par histopathologie (ER négatif (IHC ER pourcentage positif
• Les patientes ont subi une chirurgie radicale ou conservatrice du sein associée à une biopsie du ganglion sentinelle pour un cancer du sein primitif. Des marges exemptes de maladie et de carcinome canalaire in situ (CCIS) sont requises. Le carcinome lobulaire n'est pas considéré comme une marge positive.
• Pour les patientes ayant déjà reçu un traitement néoadjuvant pour un cancer du sein triple négatif contenant des anthracyclines et des taxanes, l'évaluation de l'efficacité postopératoire n'a pas atteint la rémission complète pathologique (non-PCR), c'est-à-dire que les ganglions lymphatiques régionaux primitifs et/ou métastatiques ont encore preuve histologique de tumeurs malignes autres que le carcinome in situ ;

• Pour les patientes qui n'ont pas reçu de traitement néoadjuvant pour un cancer du sein triple négatif, ≥ 1 ganglionnage axillaire homolatéral présente une atteinte tumorale pathologique après la chirurgie. Soit les ganglions lymphatiques postopératoires du patient sont négatifs, mais répondent au moins à l'une des conditions suivantes :

  1. Taille de la tumeur invasive primaire> 2 cm en pathologie ;
  2. Indice Ki-67 du tissu mammaire non traité> 30 % ;
  3. Le score global est d'au moins 8 points (Elston et Ellis 1991) selon le système de notation amélioré de Bloom-Richardson (également connu sous le nom d'échelle de Nottingham), qui appartient au 3ème niveau ;
• Condition physique ECOG PS : 0-1 ;
• - Avoir déjà reçu une chimiothérapie adjuvante consistant en un minimum de 6 cours avec des anthracyclines combinées à des taxanes ;
• La fenêtre de temps entre la fin de la chimiothérapie adjuvante et la randomisation de l'étude doit être inférieure à 8 semaines. Chez les patients recevant une radiothérapie adjuvante, la fenêtre de temps autorisée entre la dernière séance et la randomisation est de 4 semaines ;

• Les tests de laboratoire répondent aux critères suivants :

  1. Fonction de la moelle osseuse : nombre absolu de neutrophiles sanguins (ANC) ≥ 1,5 × 109/L ; plaquettes (PLT)≥100×109/L ; hémoglobine (HB)≥90g/L ;
  2. Fonction hépatique : bilirubine totale sérique (STB), bilirubine combinée (CB) ≤ limite supérieure de la normale (LSN) *1,5 ; alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST) ≤ LSN*2,5 ;
  3. Fonction rénale : créatinine sérique (Cr) ≤ LSN ; clairance de la créatinine endogène (Ccr) ≥ 60 ml / min (calculée à l'aide de la formule de Cockcroft-Gault).

Critère d'exclusion:

• Patients atteints d'un cancer du sein métastatique (y compris les ganglions lymphatiques axillaires controlatéraux), de carcinomes inflammatoires ;
• Antécédents de cancer du sein (sauf CCIS homolatéral qui n'a reçu qu'un traitement local il y a ≥ 5 ans), tumeurs malignes d'autres origines histologiques (sauf cancer de la peau non mélanome ou carcinome in situ du col de l'utérus) à moins que la tumeur de la patiente n'ait été complètement soulagée et n'ait ne pas avoir reçu de traitement depuis au moins 5 ans avant la date d'inscription ;
• Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant l'inscription, ou les plaies chirurgicales n'ont pas cicatrisé ;
• L'embolisation et les saignements sont survenus dans les 4 semaines précédant l'inscription ;
• Maladie cardiovasculaire sévère, y compris hypertension (TA≥160/95mmHg) non contrôlée par un traitement médical, angor instable, antécédent d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, insuffisance cardiaque congestive > NYHA II, anomalies sévères du rythme cardiaque et épanchements péricardiques ;
• Une infection grave nécessite un traitement antibiotique, antifongique ou antiviral par voie intraveineuse ;
• Souffrant de maladie mentale, mauvaise observance;
• Les chercheurs pensent qu'il ne convient pas à l'inclusion.