Leczenie podtrzymujące mesylanem erybuliny w porównaniu z obserwacją u pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi (EMBRAVE-001)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent zgłasza się na ochotnika i podpisuje formularz świadomej zgody;
• Wiek ≥18 lat, kobieta;
• W badaniu histopatologicznym u pacjentki rozpoznano potrójnie ujemnego raka piersi (ER ujemny (odsetek IHC ER dodatni).
• Pacjenci przeszli operację radykalną lub oszczędzającą pierś połączoną z biopsją węzła wartowniczego z powodu pierwotnego raka piersi. Wymagane są marginesy wolne od choroby i raka przewodowego in situ (DCIS). Rak zrazikowy nie jest uważany za dodatni margines.
• W przypadku pacjentów, którzy otrzymali wcześniej terapię neoadiuwantową z powodu potrójnie ujemnego raka piersi, zawierającą antracykliny i taksany, pooperacyjna ocena skuteczności nie wykazała całkowitej remisji patologicznej (nie-PCR), co oznacza, że ​​pierwotne regionalne węzły chłonne piersi i (lub) przerzuty nadal histologiczne dowody nowotworów złośliwych innych niż rak in situ;

• U pacjentek, które nie otrzymały leczenia neoadjuwantowego z powodu potrójnie ujemnego raka piersi, po operacji patologiczne zajęcie guza występuje w ≥1 pachowym węźle chłonnym po tej samej stronie. Lub pooperacyjne węzły chłonne pacjenta są ujemne, ale przynajmniej spełniają jeden z następujących warunków:

  1. Wielkość guza pierwotnego inwazyjnego > 2 cm w patologii;
  2. wskaźnik Ki-67 nieleczonej tkanki piersi >30%;
  3. Wynik całościowy wynosi co najmniej 8 punktów (Elston i Ellis 1991) według ulepszonego systemu ocen Blooma-Richardsona (znanego również jako skala Nottingham), który należy do poziomu 3;
• Stan fizyczny ECOG PS: 0-1;
• Wcześniej otrzymana chemioterapia adjuwantowa składająca się z minimum 6 kursów z antracyklinami połączonymi taksanami;
• Okno czasowe między zakończeniem chemioterapii adiuwantowej a randomizacją badania musi być krótsze niż 8 tygodni. U pacjentów otrzymujących uzupełniającą radioterapię dopuszczalne okno czasowe między ostatnią sesją a randomizacją wynosi 4 tygodnie;

• Badania laboratoryjne spełniają następujące kryteria:

  1. Czynność szpiku kostnego: bezwzględna liczba neutrofili we krwi (ANC) ≥1,5×109/l; płytki krwi (PLT) ≥100×109/l; hemoglobina (HB) ≥90 g/l;
  2. Czynność wątroby: bilirubina całkowita w surowicy (STB), bilirubina związana (CB) ≤ górna granica normy (GGN) *1,5; aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤GGN*2,5;
  3. Czynność nerek: kreatynina w surowicy (Cr) ≤ GGN; endogenny klirens kreatyniny (Ccr) ≥ 60 ml/min (obliczony za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta).

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z rakiem piersi z przerzutami (w tym przeciwstronne węzły chłonne pachowe), raki zapalne;
• Wcześniejszy rak piersi w wywiadzie (z wyjątkiem DCIS po tej samej stronie, który był leczony miejscowo ≥5 lat temu), nowotwory złośliwe o innym pochodzeniu histologicznym (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka szyjki macicy in situ), chyba że guz pacjenta został całkowicie złagodzony i nie był leczony przez co najmniej 5 lat przed datą rejestracji;
• Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub rany pooperacyjne nie zagoiły się;
• Embolizacja i krwawienie wystąpiły w ciągu 4 tygodni przed włączeniem;
• Ciężka choroba sercowo-naczyniowa, w tym nadciśnienie tętnicze (BP≥160/95mmHg) niekontrolowane farmakologicznie, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zastoinowa niewydolność serca >NYHA II, ciężki rytm serca Nieprawidłowości i wysięk osierdziowy;
• Ciężka infekcja wymaga dożylnego leczenia antybiotykami, lekami przeciwgrzybiczymi lub przeciwwirusowymi;
• Cierpienie na chorobę psychiczną, słaba zgodność;
• Naukowcy uważają, że nie nadaje się do włączenia.