Vedlikeholdsbehandling med eribulinmesylat versus observasjon hos trippelnegative brystkreftpasienter (EMBRAVE-001)

Inklusjonskriterier:

• Pasienten melder seg frivillig og signerer et informert samtykkeskjema;
• Alder ≥18 år gammel, kvinne;
• Pasienten ble diagnostisert som trippel-negativ brystkreft ved histopatologi (ER negativ (IHC ER positiv prosentandel
• Pasientene gjennomgikk radikal eller brystbevarende kirurgi kombinert med vaktpostlymfeknutebiopsi for primær brystkreft. Marginer fri for sykdom og ductal carcinoma in-situ (DCIS) er nødvendig. Lobulært karsinom regnes ikke som en positiv margin.
• For pasienter som tidligere har fått neoadjuvant behandling for trippel-negativ brystkreft som inneholder antracykliner og taxaner, nådde ikke den postoperative effektevalueringen patologisk fullstendig remisjon (ikke-PCR), det vil si at de primære brystene og/eller de metastatiske regionale lymfeknutene fortsatt har histologiske bevis på ondartede svulster andre enn karsinom in situ;

• For pasienter som ikke har fått neoadjuvant behandling for trippelnegativ brystkreft, har ≥1 ipsilaterale aksillære lymfeknuter patologisk tumorinvolvering etter operasjon. Eller pasientens postoperative lymfeknuter er negative, men oppfyller minst en av følgende betingelser:

  1. Primær invasiv tumorstørrelse > 2 cm i patologi;
  2. Ki-67-indeks for ubehandlet brystvev>30 %;
  3. Den omfattende poengsummen er minst 8 poeng (Elston og Ellis 1991) i henhold til det forbedrede Bloom-Richardson karaktersystemet (også kjent som Nottingham-skalaen), som tilhører 3. nivå;
• Fysisk tilstand ECOG PS: 0-1;
• Tidligere mottatt adjuvant kjemoterapi bestående av minimum 6 kurer med antracykliner kombinert taxaner;
• Tidsvinduet mellom slutten av adjuvant kjemoterapi og randomisering av studien må være mindre enn 8 uker. Hos pasienter som får adjuvant strålebehandling, er det tillatte tidsvinduet mellom siste økt og randomisering 4 uker;

• Laboratorietester oppfyller følgende kriterier:

  1. Benmargsfunksjon: absolutt antall blodnøytrofiler (ANC) ≥1,5×109/L; blodplater (PLT) ≥100×109/L; hemoglobin (HB)≥90g/L;
  2. Leverfunksjon: total bilirubin i serum (STB), kombinert bilirubin (CB) ≤ øvre normalgrense (ULN) *1,5; alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) ≤ULN*2,5;
  3. Nyrefunksjon: serumkreatinin (Cr) ≤ ULN; endogen kreatininclearance (Ccr) ≥ 60 ml/min (beregnet ved hjelp av Cockcroft-Gault-formelen).

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med metastatisk brystkreft (inkludert kontralaterale aksillære lymfeknuter), inflammatoriske karsinomer;
• Tidligere brystkreftanamnese (bortsett fra ipsilateral DCIS som kun fikk lokal behandling for ≥5 år siden), ondartede svulster av annen histologisk opprinnelse (bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller cervical carcinoma in situ) med mindre pasientens svulst hadde blitt fullstendig lindret og hadde ikke mottatt behandling i minst 5 år før påmeldingsdatoen;
• Større operasjon innen 4 uker før registrering, eller operasjonssår har ikke grodd;
• Embolisering og blødning skjedde innen 4 uker før registrering;
• Alvorlig kardiovaskulær sykdom, inkludert hypertensjon (BP≥160/95 mmHg) ukontrollert av medisinsk behandling, ustabil angina, historie med hjerteinfarkt de siste 6 månedene, kongestiv hjertesvikt>NYHA II, alvorlig hjerterytme Abnormiteter og perikardial effusjoner;
• Alvorlig infeksjon krever intravenøs antibiotikabehandling, antifungal eller antiviral behandling;
• Lider av psykiske lidelser, dårlig etterlevelse;
• Forskere mener at det ikke egner seg for inkludering.