在三阴性乳腺癌患者中使用甲磺酸艾日布林维持治疗与观察 (EMBRAVE-001)

纳入标准：

• 患者自愿并签署知情同意书；
• 年龄≥18岁，女性；
• 患者经组织病理学诊断为三阴性乳腺癌（ER阴性（IHC ER阳性百分比
• 患者接受根治性或保乳手术联合前哨淋巴结活检治疗原发性乳腺癌。 需要没有疾病和导管原位癌 (DCIS) 的切缘。 小叶癌不被认为是阳性切缘。
• 对于既往接受过含蒽环类和紫杉烷类三阴性乳腺癌新辅助治疗的患者，术后疗效评估未达到病理完全缓解（非PCR），即原发性乳腺和/或转移性区域淋巴结仍有除原位癌以外的恶性肿瘤的组织学证据；

• 对于未接受过新辅助治疗的三阴性乳腺癌患者，术后≥1个同侧腋窝淋巴结有病理性肿瘤侵犯。 或患者术后淋巴结阴性，但至少符合以下条件之一：

  1. 病理学原发浸润性肿瘤>2cm；
  2. 未处理乳腺组织Ki-67指数>30%；
  3. 根据改进的Bloom-Richardson评分系统（也称为诺丁汉量表），综合得分至少为8分（Elston and Ellis 1991），属于第3级；
• 身体状况 ECOG PS：0-1；
• 以前接受过辅助化疗，包括至少 6 个疗程的蒽环类联合紫杉烷类药物；
• 辅助化疗结束和研究随机化之间的时间窗必须少于 8 周。 在接受辅助放疗的患者中，最后一次治疗和随机化之间允许的时间窗为 4 周；

• 实验室测试符合以下标准：

  1. 骨髓功能：血中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L；血小板（PLT）≥100×109/L；血红蛋白（HB）≥90g/L；
  2. 肝功能：血清总胆红素（STB）、结合胆红素（CB）≤正常值上限（ULN）*1.5；谷丙转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）≤ULN*2.5；
  3. 肾功能：血清肌酐（Cr）≤ULN；内源性肌酐清除率 (Ccr) ≥ 60 毫升/分钟（使用 Cockcroft-Gault 公式计算）。

排除标准：

• 转移性乳腺癌（包括对侧腋窝淋巴结）、炎性癌患者；
• 既往乳腺癌病史（≥5 年前仅接受局部治疗的同侧 DCIS 除外）、其他组织学来源的恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外）在入组日期前至少 5 年未接受治疗；
• 入组前4周内做过大手术，或手术伤口未愈合；
• 入组前4周内发生栓塞和出血；
• 严重心血管疾病，包括药物治疗未控制的高血压（BP≥160/95mmHg）、不稳定型心绞痛、近6个月心肌梗死病史、充血性心力衰竭>NYHA II级、严重心律异常和心包积液；
• 严重感染需静脉注射抗生素、抗真菌或抗病毒药物治疗；
• 患有精神疾病，依从性差；
• 研究人员认为不适合纳入。